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一般向け試験名/Public title

日本語
小型肺癌に対するMR画像誘導即時適応放射線治療による定位手術的照射の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of stereotactic MR-guided online adaptive radiosurgery for small lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小型肺癌に対する定位手術的適応放射線治療

英語
Stereotactic adaptive radiosurgery for small lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小型肺癌に対するMR画像誘導即時適応放射線治療による定位手術的照射の第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of stereotactic MR-guided online adaptive radiosurgery for small lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stereotactic adaptive radiosurgery for small lung cancer

英語
Stereotactic adaptive radiosurgery for small lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
原発性肺癌、転移性肺癌

英語
primary lung cancer, metastatic lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理学的または臨床的に原発性肺癌または他病巣の無い転移性肺癌に対して、MRリニアックシステムを利用した即時適応放射線治療による定位手術的照射の有効性および安全性を評価する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of stereotactic MR-guided online adaptive radiosurgery for pathologically or clinically diagnosed primary lung cancer or solitary metastatic lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年局所制御率および肋骨骨折発生割合

英語
One-year local control and incidences of rib fracture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1年全生存期間
1年無増悪生存期間
重篤な有害事象発生割合

英語
One-year overall survival time
One-year progression free survival
Incidences of serious adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小型肺癌に対し、MR画像誘導即時適応放射線治療による定位手術的照射を施行する。

英語
To perform stereotactic MR-guided online adaptive radiosurgery for small lung cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理学的または臨床的に診断された原発性肺癌、または孤立性の転移性肺癌：リンパ節転移、肺内転移、他遠隔転移を認めない、または制御されていること
2.腫瘍最大径が5cm以下、腫瘍が胸壁に接着していないこと
3.腫瘍が以下に示す危険臓器に近接していないこと
危険臓器：気管・左右主気管支・葉気管支までの気管・気管支、心臓、脊髄、腕神経叢、食道、胃
4.肺機能検査のうち、1秒量が700ml以上であること。
5.Performance Status 0-2
6.医学的に手術不能または患者が手術を拒否していること
7.研究参加について、本人の文書による同意が得られている

英語
1.Pathologically or clinically diagnosed primary lung cancer or solitary metastatic lung cancer: lack of or controlled lymph node metastasis, pulmonary metastasis, and other distant metastases
2.Lung tumor was 5 cm or less in diameter and was not attached to chest wall
3.Tumor was not adjacent organ at risk: trachea, main~lobar bronchus, heart, spinal cord, brachial plexus, esophagus, stomach
4.Forced expiratory volume 1.0:700 mL <=
5.Performance status(ECOG):0-2
6.Medically inoperable or patient who refused surgery
7.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.コントロール不良の糖尿病、膠原病、心疾患、肺疾患、腎疾患、精神疾患などの重篤な合併症を有する
2.在宅酸素療法を受けている
3.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性がある
4.活動性の感染症を有する
5.放射線治療既往があり今回の治療と重複が生じる可能性がある
6.CT画像上、明らかな間質影を認める
7.ペースメーカーや体内除細動器を有する症例、およびMR非対応のその他の体内金属を有する
8.閉所恐怖症がありMR検査を行えない
9.精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される

英語
1.Patients with severe complications such as uncontrolled diabetes, collagen disease, heart disease, lung disease, kidney disease, and mental illness
2.Receiving home oxygen therapy
3.Pregnant, lactating, or likelihood of pregnancy
4.Active infectious disease
5.History of radiation therapy that may overlap with the current treatment
6.Presence of obvious interstitial shadows on CT images
7.Cases with pacemakers, implanted defibrillators, or other internal metals incompatible with MRI
8.Claustrophobia preventing MRI examination
9.Patients with psychiatric illness or symptoms making participation in the study difficult to assess

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7312

Email/Email

takaya.yamamoto.c3@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
放射線治療科

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

+81-22-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaya.yamamoto.c3@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Institutional Review Board of tohoku university

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１-１

英語
1-1, seiryo-machi, aoba-ku, sendai city, Japan

電話/Tel

+81-22-728-4105

Email/Email

cirb@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

27

日

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日本語
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