UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
EPSISを用いたLES圧評価による新規GERD診断の有用性の検討

英語
Study for Endoscopic pressure study integrated system (EPSIS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EPSISの有用性の検討

英語
Study for EPSIS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的内圧測定統合システム (EPSIS; Endoscopic pressure study integrated system)の有用性の検討

英語
Study for Endoscopic pressure study integrated system (EPSIS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EPSISの有用性の検討

英語
Study for EPSIS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃食道逆流症

英語
Gastroesophageal reflux disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EPSISが胃食道逆流症のスクリーニング検査として有用かを検討する

英語
Examining whether EPSIS is useful as a screening test for gastroesophageal reflux disease

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EPSISと24時間多チャンネルインピーダンスpHモニタリング検査の結果の相関

英語
Correlation between EPSIS and 24-hour multichannel impedance pH monitoring test results

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GERDを疑う患者に対して上部消化管内視鏡検査を施行する際にEPSISを施行する

英語
Performing EPSIS during upper gastrointestinal endoscopy in patients suspected of having GERD

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GERDを疑い、当院にて上部消化管内視鏡検査を施行し，MII/pHモニタリングの施行を予定する患者

英語
Patients who suspect GERD and are scheduled to undergo upper gastrointestinal endoscopy and MII/pH monitoring at our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 活動性の感染症を有する．
(2) 症状を伴う心疾患を有する．
(3) コントロールができていない精神障害または中枢神経障害の既往がある．
(4) 妊娠中の患者

英語
(1) Have an active infection.
(2) Have a heart disease with symptoms.
(3) History of uncontrolled mental disorder or central nervous system disorder.
(4) Pregnant patients

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚
ミドルネーム
姓	亀井

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kamei

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院　

英語
Tohouku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi

電話/TEL

0227177214

Email/Email

tkamei@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	涼平
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Ryohei
ミドルネーム
姓	Ando

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Digestive Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星稜町1-1

英語
Seiryo-cho 1-1, Aoba-ku, Sendai City, Miyagi

電話/TEL

0227177214

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r-ando@surg.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

07

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062104

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062104