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一般向け試験名/Public title

日本語
経鼻高流量酸素療法（High Flow Nasal Therapy; HFNT）施行中の1型急性呼吸不全患者におけるHACOR score、Updated HACOR scoreの外的検証と新しい予測モデルの開発

英語
External Validation of HACOR Score and Updated HACOR Score in Type 1 Acute Respiratory Failure Patients Undergoing High Flow Nasal Therapy (HFNT) and Development of a New Predictive Model

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経鼻高流量酸素療法（High Flow Nasal Therapy; HFNT）施行中の1型急性呼吸不全患者におけるHACOR score、Updated HACOR scoreの外的検証と新しい予測モデルの開発

英語
External Validation of HACOR Score and Updated HACOR Score in Type 1 Acute Respiratory Failure Patients Undergoing High Flow Nasal Therapy (HFNT) and Development of a New Predictive Model

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経鼻高流量酸素療法（High Flow Nasal Therapy; HFNT）施行中の1型急性呼吸不全患者におけるHACOR score、Updated HACOR scoreの外的検証と新しい予測モデルの開発

英語
External Validation of HACOR Score and Updated HACOR Score in Type 1 Acute Respiratory Failure Patients Undergoing High Flow Nasal Therapy (HFNT) and Development of a New Predictive Model

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経鼻高流量酸素療法（High Flow Nasal Therapy; HFNT）施行中の1型急性呼吸不全患者におけるHACOR score、Updated HACOR scoreの外的検証と新しい予測モデルの開発

英語
External Validation of HACOR Score and Updated HACOR Score in Type 1 Acute Respiratory Failure Patients Undergoing High Flow Nasal Therapy (HFNT) and Development of a New Predictive Model

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
組み入れ基準
HFNT使用中の18歳以上の急性１型呼吸不全患者
急性1型呼吸不全は、以下のいずれかの条件を満たす病態と定義する。室内気吸入下で動脈血酸素分圧（PaO2）が60Torr以下、または動脈血酸素飽和度（SaO2）が90%以下。または吸器障害が存在し、室内気吸入下の動脈血ガスが測定出来ない場合、中心性チアノーゼが認められること
ただし、動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）は45Torr以下とする。
除外基準
以下のいずれかに抵触する対象者は本研究には組入れないこととする。
1) 外傷による呼吸不全の患者（主たる診断病名に外傷が登録されている患者）
2) 入院時にCOVID-19の診断がされている患者
3) 人工呼吸離脱後、非侵襲的陽圧換気療法後にHFNTを使用している患者
4) HFNT開始時Do not Intubation患者
　

英語
Based on the provided text, here is the English translation of the inclusion and exclusion criteria:
Inclusion Criteria:

Patients aged 18 years or older with acute type 1 respiratory failure using HFNT
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will not be included in this study.

Patients with respiratory failure due to trauma (patients with trauma registered as the main diagnosis)
Patients diagnosed with COVID-19 at the time of hospital admission
Patients using HFNT after weaning from mechanical ventilation or after noninvasive positive pressure ventilation
Patients with "Do Not Intubate" status at the time of HFNT initiation

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、HFNT施行中の1型急性呼吸不全患者におけるHACOR scoreとUpdated HACOR scoreの外的検証を行いROX Scoreと比較すること、およびわかりやすい新しい治療失敗予測モデルを開発することである。

英語
The purpose of this study is to externally validate the HACOR score and Updated HACOR score in patients with type 1 acute respiratory failure undergoing HFNT, compare them with the ROX score, and develop a new, easy-to-understand predictive model for treatment failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HFNT開始後24時間以内の治療失敗（気管挿管、非侵襲的陽圧換気への移行、死亡）

英語
Primary Endpoint: Treatment failure within 24 hours of HFNT initiation (endotracheal intubation, transition to noninvasive positive pressure ventilation, or death)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ICU退室時転帰、28日死亡、退院時転帰、病院滞在日数、ICU滞在日数、48時間以内の気管挿管、観察期間中の気管挿管

英語
Outcome at ICU discharge
28-day mortality
Outcome at hospital discharge
Length of hospital stay
Length of ICU stay
Endotracheal intubation within 48 hours
Endotracheal intubation during the observation period

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
HFNT使用中の18歳以上の急性１型呼吸不全患者

急性1型呼吸不全は、以下のいずれかの条件を満たす病態と定義する。室内気吸入下で動脈血酸素分圧（PaO2）が60Torr以下、または動脈血酸素飽和度（SaO2）が90%以下。または吸器障害が存在し、室内気吸入下の動脈血ガスが測定出来ない場合、中心性チアノーゼが認められること
ただし、動脈血二酸化炭素分圧（PaCO2）は45Torr以下とする。

英語
Inclusion Criteria:

Patients aged 18 years or older with acute type 1 respiratory failure using HFNT

Acute type 1 respiratory failure is defined as a condition that meets any of the following criteria: arterial oxygen tension (PaO2) of 60 Torr or less, or arterial oxygen saturation (SaO2) of 90% or less under room air inhalation. Alternatively, if a respiratory disorder is present and arterial blood gases cannot be measured under room air inhalation, central cyanosis is observed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準
以下のいずれかに抵触する対象者は本研究には組入れないこととする。

外傷による呼吸不全の患者（主たる診断病名に外傷が登録されている患者）
入院時にCOVID-19の診断がされている患者
人工呼吸離脱後、非侵襲的陽圧換気療法後にHFNTを使用している患者
HFNT開始時Do not Intubation患者

英語
Exclusion Criteria:
Subjects who meet any of the following criteria will not be included in this study.

Patients with respiratory failure due to trauma (patients with trauma registered as the main diagnosis)
Patients diagnosed with COVID-19 at the time of hospital admission
Patients using HFNT after weaning from mechanical ventilation or after noninvasive positive pressure ventilation
Patients with "Do Not Intubate" status at the time of HFNT initiation

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Hiromu
ミドルネーム
姓	Okano

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560, Japan.

電話/TEL

0335445151

Email/Email

okano.hiromu.a5@luke.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘
ミドルネーム
姓	岡野

英語

名	Hiromu
ミドルネーム
姓	Okano

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

1048560

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560, Japan

電話/TEL

0335445151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okano.hiromu.a5@luke.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Luke's International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
St. Luke's International Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

住所/Address

日本語
東京中央区明石町9-1

英語
9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-8560, Japan

電話/Tel

0335445151

Email/Email

okano.hiromu.a5@luke.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン
本研究は多施設共同後ろ向き観察研究で実施予定である。

（１）研究方法の概要
本試験では、18歳以上かつ急性１型呼吸不全で入院しHFNTで加療を受けた患者を対象とする。
被験者はHFNTで管理された人のうち、HFNTからの離脱に成功した人と、最終的に挿管された人に分
ける。

（２）研究のデザイン
多施設共同後ろ向き観察研究であり、2020年4月1日から2024年3月31日までの症例を電子診療録から抽出する。
　　
（３)評価の項目及び方法
□連続データの分布は、ヒストグラムとWilk　Shapiro検定を用いて正規性を検討する。
□各群の特徴は、正規分布データの平均値±SDで示し、2標本t検定を用いて群間比較を行う。
□正規分布していないデータは平均値±標準偏差で表示し、 Mann　Whitney U test を用いて比較する。
□カテゴリーデータは数と比率で示し、フィッシャー正確検定を用いて比較する。
□欠測データの取り扱い多重代入法を用いる。
□HFNT適用2、6、12、18、24、48時間後で時点に近いデータを収集
カルテ情報をもとにPaO2/FiO2、呼吸数、血液ガス分析データを収集し、 HACOR score、Updated HACOR scoreを算出する。
気管挿管した場合はその直前：気管挿管前24時間以内で近いもの。ない場合は欠測とする

解析方法
被験者はHFNTで管理された人のうち、HFNTからの離脱に成功した人と、最終的に挿管された人に分ける。
＜外的検証と比較＞
HFNTの失敗アウトカムとし、HCAOR score、Up dated HACOR score、ROX score
を連続量の暴露変数として扱い、ロジスティック回帰を行う。識別能は受信者動作特性曲線を用いて示し、曲線下面積と95％信頼区間を用いて要約する。

英語
Research Design

This study is planned to be conducted as a multicenter, retrospective observational study.

Research Procedure

(1) Overview of Research Methods

This study will target patients aged 18 years or older who were hospitalized with acute type 1 respiratory failure and treated with HFNT.

The subjects will be divided into those who successfully weaned from HFNT and those who were eventually intubated among those managed with HFNT.

(2) Research Design

This is a multicenter, retrospective observational study, and cases from April 1, 2020, to March 31, 2024, will be extracted from electronic medical records.

(3) Evaluation Items and Methods

Categorical data will be presented as numbers and ratios and compared using Fisher's exact test.

Handling of missing data: Multiple imputation method will be used.

Data will be collected at the closest time points to 2, 6, 12, 18, 24, and 48 hours after HFNT application.

Based on medical record information, PaO2/FiO2, respiratory rate, and blood gas analysis data will be collected, and the HACOR score and Updated HACOR score will be calculated.
In case of intubation, the closest point immediately before intubation: Closest within 24 hours before intubation. If not available, it will be treated as missing data.

Analysis Method

The subjects will be divided into those who successfully weaned from HFNT and those who were eventually intubated among those managed with HFNT.

<External Validation and Comparison>

Using HFNT failure as the outcome, the HACOR score, Updated HACOR score, and ROX score will be treated as continuous exposure variables, and logistic regression will be performed. Discrimination will be shown using receiver operating characteristic curves and summarized using the area under the curve and 95% confidence intervals.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

11

日

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