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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科がん患者に対する化学療法中の疲労を主としたQOL指標測定アルゴリズムの開発

英語
Development of an algorithm for measuring QOL indicators, mainly fatigue during chemotherapy for gynecological cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JGOG9007

英語
JGOG9007

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科がん患者に対する化学療法中の疲労を主としたQOL指標測定アルゴリズムの開発

英語
Development of an algorithm for measuring QOL indicators, mainly fatigue during chemotherapy for gynecological cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JGOG9007

英語
JGOG9007

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
婦人科悪性腫瘍

英語
gynecological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
婦人科がん患者において、心拍変動(Heart Rate variability; HRV)の変化から化学療法中の有害事象を検知すること。

英語
To detect adverse events during chemotherapy in patients with primary gynecological cancer based on changes in HRV

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・Daily PROの開発
・再発婦人科がん患者における、化学療法中の有害事象を心拍変動の変化から検知すること
・個人の心拍変動の時系列データから、QOLを予測するアルゴリズムを構築、及び検証を行うこと
・疲労や抑鬱、General Healthを心拍変動及びライフログから評価する新規尺度の開発、及び検証を行うこと
・1日1回のDaily PRO-CTCAEの報告とライフログの記録の患者負担に関する質的検討

英語
Development of Daily PRO
To detect adverse events during chemotherapy in patients with recurrent gynecological cancer based on changes in HRV
To develop and validate an algorithm to predict QOL from time-series data of individual HRV
To develop and validate a new scale to assess fatigue, depression and general health from HRV and lifelogs
To conduct a qualitative study of the patient burden of reporting daily PRO and recording the lifelog once a day

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初発婦人科がん患者の化学療法中の心拍変動の変化と有害事象の一致割合

英語
The percentage of agreement between changes in HRV and adverse events during chemotherapy in patients with primary gynecological cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・Daily PROの開発、信頼性・妥当性の検証
・再発婦人科がん患者の化学療法中の心拍変動の変化と有害事象の一致割合
・個人の心拍変動の時系列データから構築するQOL予測アルゴリズムの正解率
・心拍変動及びライフログから疲労や抑鬱、General Healthを評価する新規尺度の信頼性、妥当性の評価
・1日1回のDaily PROとライフログの記録の患者負担に関する質的検討

英語
Development, reliability and validation of Daily PRO
The percentage of agreement between changes in HRV and adverse events during chemotherapy in patients with recurrent gynecological cancer
The percentage of correct responses of QOL prediction algorithms developed using time-series data of individual HRV
Reliability and validity of a novel scale to assess fatigue, depression and general health from HRV and lifelogs
Qualitative study of the patient burden of reporting daily PRO and recording the lifelog once a day

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 婦人科がん患者
(2) 初発婦人科がん手術後で、化学療法の実施見込みがある患者
(3) 再発婦人科がんに対し化学療法実施見込みがあり、過去6か月以内に当該疾患に対し外科的治療以外の治療をしていない患者
(4) 18歳以上
(5) スマートフォンを所持し、モバイルアプリケーションを扱うことができる患者
(6) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている

英語
(1) Patients with gynecological cancer
(2) Patients who have undergone surgery for primary gynecological cancer and are expected to receive chemotherapy.
(3) Patients who are expected to receive chemotherapy for recurrent gynecological cancer and who have not received non-surgical treatment for the disease within the previous six months.
(4) 18 years of age or older
(5) Patients who have a smartphone and are able to use mobile applications.
(6) Patients who have given written consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 当該疾患において、すでに手術、化学療法、放射線が行われている初発患者
(2) 過去6ヶ月以内に当該疾患において手術、化学療法、放射線が行われている再発患者
(3) 他の悪性腫瘍に対し、過去6か月以内に治療している患者
(4) 転移性がん
(5) 支援下でもモバイルアプリケーションを扱うことができない患者
(6) 担当医が不適格と判断した患者同意を取得してない、同意撤回を申し出た患者

英語
(1) Patients with primary disease who have already undergone surgery, chemotherapy or radiation for the disease
(2) Patients with recurrent disease who have received surgery, chemotherapy, or radiation for the disease within the previous 6 months
(3) Patients who have received treatment for other malignancies within the previous 6 months
(4) Patients with metastatic cancer
(5) Patients who are unable to use mobile applications even with assistance
(6) Patients who are considered ineligible by their physician, whose consent has not been obtained, and who have offered to withdraw their consent

目標参加者数/Target sample size

310

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	建
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Ken
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of gynecology and obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町51

英語
Kawaharacho 51, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

0757513269

Email/Email

soulken@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	希実
ミドルネーム
姓	東山

英語

名	Nozomi
ミドルネーム
姓	Higashiyama

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
婦人科学産科学

英語
Department of gynecology and obstetrics

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町51

英語
Kawaharacho 51, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city

電話/TEL

0757513269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nozomi28@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
婦人科悪性腫瘍腫瘍研究機構

英語
JGOG

住所/Address

日本語
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4Ｆ

英語
Komatsu building 4F, Kagurazaka 6-22, Shinjyuku-ku, Tokyo-to

電話/Tel

03-5206-1982

Email/Email

info@jgog.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

婦人科悪性腫瘍研究機構

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

22

日

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