UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054460 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062099 |
| 科学的試験名 | 婦人科がん患者に対する化学療法中の疲労を主としたQOL指標測定アルゴリズムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/30 |
| 最終更新日 | 2024/05/22 16:28:42 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
婦人科がん患者に対する化学療法中の疲労を主としたQOL指標測定アルゴリズムの開発
英語
Development of an algorithm for measuring QOL indicators, mainly fatigue during chemotherapy for gynecological cancer patients.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
JGOG9007
英語
JGOG9007
科学的試験名/Scientific Title
日本語
婦人科がん患者に対する化学療法中の疲労を主としたQOL指標測定アルゴリズムの開発
英語
Development of an algorithm for measuring QOL indicators, mainly fatigue during chemotherapy for gynecological cancer patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
JGOG9007
英語
JGOG9007
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
婦人科悪性腫瘍
英語
gynecological malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
婦人科がん患者において、心拍変動(Heart Rate variability; HRV)の変化から化学療法中の有害事象を検知すること。
英語
To detect adverse events during chemotherapy in patients with primary gynecological cancer based on changes in HRV
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
・Daily PROの開発
・再発婦人科がん患者における、化学療法中の有害事象を心拍変動の変化から検知すること
・個人の心拍変動の時系列データから、QOLを予測するアルゴリズムを構築、及び検証を行うこと
・疲労や抑鬱、General Healthを心拍変動及びライフログから評価する新規尺度の開発、及び検証を行うこと
・1日1回のDaily PRO-CTCAEの報告とライフログの記録の患者負担に関する質的検討
英語
Development of Daily PRO
To detect adverse events during chemotherapy in patients with recurrent gynecological cancer based on changes in HRV
To develop and validate an algorithm to predict QOL from time-series data of individual HRV
To develop and validate a new scale to assess fatigue, depression and general health from HRV and lifelogs
To conduct a qualitative study of the patient burden of reporting daily PRO and recording the lifelog once a day
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
初発婦人科がん患者の化学療法中の心拍変動の変化と有害事象の一致割合
英語
The percentage of agreement between changes in HRV and adverse events during chemotherapy in patients with primary gynecological cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・Daily PROの開発、信頼性・妥当性の検証
・再発婦人科がん患者の化学療法中の心拍変動の変化と有害事象の一致割合
・個人の心拍変動の時系列データから構築するQOL予測アルゴリズムの正解率
・心拍変動及びライフログから疲労や抑鬱、General Healthを評価する新規尺度の信頼性、妥当性の評価
・1日1回のDaily PROとライフログの記録の患者負担に関する質的検討
英語
Development, reliability and validation of Daily PRO
The percentage of agreement between changes in HRV and adverse events during chemotherapy in patients with recurrent gynecological cancer
The percentage of correct responses of QOL prediction algorithms developed using time-series data of individual HRV
Reliability and validity of a novel scale to assess fatigue, depression and general health from HRV and lifelogs
Qualitative study of the patient burden of reporting daily PRO and recording the lifelog once a day
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1) 婦人科がん患者
(2) 初発婦人科がん手術後で、化学療法の実施見込みがある患者
(3) 再発婦人科がんに対し化学療法実施見込みがあり、過去6か月以内に当該疾患に対し外科的治療以外の治療をしていない患者
(4) 18歳以上
(5) スマートフォンを所持し、モバイルアプリケーションを扱うことができる患者
(6) 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている
英語
(1) Patients with gynecological cancer
(2) Patients who have undergone surgery for primary gynecological cancer and are expected to receive chemotherapy.
(3) Patients who are expected to receive chemotherapy for recurrent gynecological cancer and who have not received non-surgical treatment for the disease within the previous six months.
(4) 18 years of age or older
(5) Patients who have a smartphone and are able to use mobile applications.
(6) Patients who have given written consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1) 当該疾患において、すでに手術、化学療法、放射線が行われている初発患者
(2) 過去6ヶ月以内に当該疾患において手術、化学療法、放射線が行われている再発患者
(3) 他の悪性腫瘍に対し、過去6か月以内に治療している患者
(4) 転移性がん
(5) 支援下でもモバイルアプリケーションを扱うことができない患者
(6) 担当医が不適格と判断した患者同意を取得してない、同意撤回を申し出た患者
英語
(1) Patients with primary disease who have already undergone surgery, chemotherapy or radiation for the disease
(2) Patients with recurrent disease who have received surgery, chemotherapy, or radiation for the disease within the previous 6 months
(3) Patients who have received treatment for other malignancies within the previous 6 months
(4) Patients with metastatic cancer
(5) Patients who are unable to use mobile applications even with assistance
(6) Patients who are considered ineligible by their physician, whose consent has not been obtained, and who have offered to withdraw their consent
目標参加者数/Target sample size
310
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 建 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Ken |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
婦人科学産科学
英語
Department of gynecology and obstetrics
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町51
英語
Kawaharacho 51, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city
電話/TEL
0757513269
Email/Email
soulken@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 希実 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 東山 |
英語
| 名 | Nozomi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Higashiyama |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name
日本語
婦人科学産科学
英語
Department of gynecology and obstetrics
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都市左京区聖護院川原町51
英語
Kawaharacho 51, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto city
電話/TEL
0757513269
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nozomi28@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
婦人科悪性腫瘍研究機構
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
婦人科悪性腫瘍腫瘍研究機構
英語
JGOG
住所/Address
日本語
東京都新宿区神楽坂6-22 小松ビル4Ｆ
英語
Komatsu building 4F, Kagurazaka 6-22, Shinjyuku-ku, Tokyo-to
電話/Tel
03-5206-1982
Email/Email
info@jgog.gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
婦人科悪性腫瘍研究機構
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特記なし
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
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日本語
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