UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054423
受付番号	R000062098
科学的試験名	経胸壁心エコー図検査における風船負荷法の最適化の研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/06/01
最終更新日	2024/05/18 06:54:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経胸壁心エコー図検査における風船負荷法の最適化の研究

英語
Optimization of Party Balloon Inflation Maneuver in Transthoracic Echocardiography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
風船負荷法の最適化の研究

英語
Optimization of Party Balloon Inflation Maneuver

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経胸壁心エコー図検査における風船負荷法の最適化の研究

英語
Optimization of Party Balloon Inflation Maneuver in Transthoracic Echocardiography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
風船負荷法の最適化の研究

英語
Optimization of Party Balloon Inflation Maneuver

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
卵円孔開存、閉塞性肥大型心筋症

英語
patent foramen ovale, hypertrophic obstructive cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

神経内科学/Neurology 検査医学/Laboratory medicine

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)今まで何がわかっていて何がわかっていないのか
卵円孔開存症による奇異性塞栓症は潜在性脳梗塞の原因となる。生食コントラスト経胸壁心エコー図検査における卵円孔開存症の診断において、従来のValsalva負荷は感度85%、特異度89%、陽性的中率87%で卵円孔開存症を診断するが(1)、十分な憤怒負荷が得られているかどうか、患者本人および検査スタッフともに認知することが難しい。当科が開発した風船負荷法は従来のバルサルバ負荷と比べ、憤怒負荷がかかっていることが一目瞭然に分かり、負荷が不十分な症例に対して有効であると症例を報告した(2)。また､肥大型心筋症では､左室流出路に機能的狭窄を呈する症例が多く､ Valsalva負荷や運動負荷試験による左室流出路狭窄の誘発もその診断に重要である｡高齢者によるフレイルティが強く従来の負荷試験が適切に施行できない患者に対して､風船負荷法を用い左室流出路狭窄の誘発に成功した症例も我々は報告している3｡
しかしながら、風船負荷というもの自体の検査プロトコルは標準化されておらず、使用する風船の適切な大きさや、膨らまし方、コントラスト剤の投与タイミングは検者や施設ごとに大きく異なっている。

2)何を明らかにしようとするのか
風船負荷が最も効果的に行えるような条件や方法を最適なプロトコルを構築することが本研究の目的である｡

3)それによって何が得られるのか
最適なプロトコルが得られることにより、本手法の全世界での普及が加速することが期待される。

参考文献
1. Takaya T, et al. J Am Soc Echocardiogr 2020;33:201-6.
2. Kataoka A. et al. J Am Coll Cardiol Case Rep. 2022;4:102-4.
3. Kito K, Kataoka A, et al. EHJ Case Rep. 2023;7:ytad156.

英語
1. What do we know so far and what do we not know?
We know that paradoxical embolism due to patent foramen ovale (PFO) is a potential cause of cerebral infarction. The conventional Valsalva maneuver has shown good sensitivity, specificity, and positive predictive value for diagnosing PFO on contrast transthoracic echocardiography . However, both patients and examiners often struggle to determine if sufficient loading has been achieved. Compared to the conventional Valsalva maneuver, a party balloon maneuver method developed by us has been shown to be more visible and effective for patients with insufficient loading . Additionally, the balloon maneuver has been successfully used to induce left ventricular outflow tract obstruction in patients with hypertrophic cardiomyopathy who cannot perform the conventional maneuver . However, there is currently no standardized protocol for the party balloon maneuver, leading to variations in balloon size, inflation method, and contrast agent infusion timing among examiners and institutions.

2. What are we trying to clarify?
The purpose of this study is to develop an optimal protocol of conditions and methods for performing the party balloon maneuver most effectively.

3. What is to be gained from this?
It is hoped that the optimal protocol developed in this study will facilitate the widespread adoption of the party balloon maneuver as a diagnostic method for PFO and hypertrophic cardiomyopathy.

References:
1. Takaya T, et al. J Am Soc Echocardiogr 2020;33:201-6.
2. Kataoka A. et al. J Am Coll Cardiol Case Rep. 2022;4:102-4.
3. Kito K, Kataoka A, et al. EHJ Case Rep. 2023;7:ytad156.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・実験1
市販されている最大短径23cmと30cmの2種類の市販の風船を用い、膨らました横径をノギスを用いて測定する。空気圧計を用いそれぞれの空気圧を測定し、負荷に最適な風船の大きさと膨らます程度を実証する｡
・実験2
複数の本学職員の健康成人ボランティアを対象とする。経験のある心臓超音波検査を専門とする医師2名（男、女1名づつ）で、当院中央検査部生理機能検査室にて左側臥位体位で経胸壁心エコー図検査を行った。実験1から得られたプロトコルで風船負荷の血行動態への影響を調査した。経胸壁心エコー図を用いて安静時およびValsalva負荷と比較した。負荷後の右室流入血流速度時間積分（RV inflow-VTI）と負荷中の左室拡張末期径（LVDd）を測定し、静脈還流の変化を評価した。各種測定値は検査後、取得した画像をオフラインで解析する。

英語
Basic Measurement of Balloons

Using several commercially available balloons of various sizes, measure the lateral diameter of the inflated balloons using calipers. Additionally, measure the air pressure of each balloon with an air pressure gauge to determine the optimal balloon size and degree of inflation for the load.

Transthoracic Echocardiography

Healthy adult volunteers will be included in the study. Two experienced physicians (one male and one female) specializing in echocardiography will use transthoracic echocardiography in the left lateral position in the Physiology Laboratory of the Central Laboratory of our institution. The hemodynamic effects of the party balloon maneuver were investigated using the protocol obtained from Experiment 1. This was compared to rest and the Valsalva maneuver (VM) using transthoracic echocardiography. Right ventricular inflow-velocity time integral (RV inflow-VTI) and left ventricular end-diastolic diameter (LVDd) were measured during and after the maneuver to assess changes in venous return. The various measurements were analyzed offline with images acquired after the examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

n-of-1/n-of-1

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
帝京大学医学部附属病院職員で同意を取得した健康成人のボランティア。

英語
Healthy adult volunteers who are employees of Teikyo University hospital and have obtained consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
呼吸器疾患、心疾患のある症例。また、解析に必要な情報が十分に得られなかった症例、およびその他研究担当医が不適当と判断した症例。

英語
Cases with respiratory or cardiac disease. Cases in which sufficient information necessary for analysis could not be obtained, and other cases deemed inappropriate by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名明久

ミドルネーム

姓片岡

英語

名 Akihisa

ミドルネーム

姓 Kataoka

所属組織/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Cardiology,

郵便番号/Zip code

173-8605

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi City, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名明久

ミドルネーム

姓片岡

英語

名 Akihisa

ミドルネーム

姓 Kataoka

組織名/Organization

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科

英語
Department of Internal Medicine, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

03-3964-1211

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi City, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kataoaki@sd5.so-net.ne.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
帝京大学

英語
Teikyo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京大学医学系研究倫理委員会事務局

英語
Teikyo University Medical Research Ethics Committee Bureau

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀2-11-1

英語
2 Chome-11-1 Kaga, Itabashi City, Tokyo

電話/Tel

03-3964-7256

Email/Email

turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 12 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 12 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062098

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062098

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
神経内科学/Neurology	検査医学/Laboratory medicine
成人/Adult

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）