UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
脳卒中重度手指麻痺に対するボツリヌス療法とBrain-Machine Interfaceトレーニングの併用療法の有効性検証　－単盲検化ランダム化比較試験－

英語
Efficacy of brain-machine interface training combined with botulinum toxin for severe hand paralysis after stroke - A single-blind randomized controlled trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳卒中重度手指麻痺に対するボツリヌス療法とBrain-Machine Interfaceトレーニングの併用療法の有効性検証　－単盲検化ランダム化比較試験－

英語
Efficacy of brain-machine interface training combined with botulinum toxin for severe hand paralysis after stroke - A single-blind randomized controlled trial -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳卒中重度手指麻痺に対するボツリヌス療法とBrain-Machine Interfaceトレーニングの併用療法の有効性検証　－単盲検化ランダム化比較試験－

英語
Efficacy of brain-machine interface training combined with botulinum toxin for severe hand paralysis after stroke - A single-blind randomized controlled trial -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳卒中重度手指麻痺に対するボツリヌス療法とBrain-Machine Interfaceトレーニングの併用療法の有効性検証　－単盲検化ランダム化比較試験－

英語
Efficacy of brain-machine interface training combined with botulinum toxin for severe hand paralysis after stroke - A single-blind randomized controlled trial -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重度手指麻痺患者に対して、ボツリヌス療法とBMIトレーニングを組み合わせた介入が、手指の機能改善と痙縮の緩和をもたらすかを検討すること

英語
To investigate whether an intervention combining Brain-Machine Interface training and botulinum toxin can improve finger function and reduction spasticity in patients with severe hand paralysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fugl-Meyer Assessment（FMA）手指項目、手指屈筋のModified Ashworth Scale（MAS）

英語
Fugl-Meyer Assessment(FMA) hand scale, Modified Ashworth Scale(MAS) of Hand flexor muscle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FMA上肢項目・上肢感覚項目、Action Research Arm Test（ARAT）、Motor Activity Log（MAL）、Disability Assessment Scale（DAS）、Visual Analogue Scale（VAS）による疼痛評価、Stroke Impact Scale（SIS）手指項目、安静時・手指伸展運動企図時脳波検査、表面筋電図検査、誘発筋電図検査

英語
FMA upper limb score/sensory score for upper limb, Action Research Arm Test(ARAT), Motor Activity Log(MAL), Disability Assessment Scale(DAS), Visual Analogue Scale(VAS) for pain, Stroke Impact Scale(SIS)hand scale, Electroencephalography, surface electromyography, and evoked electromyography at rest and during attempts at finger extension

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・Interventions（BMI群）：ボツリヌス療法に加えて、BMIトレーニングを実施する。
・BMIトレーニングでは、脳波によって駆動する電動装具と電気刺激装置を用いる。
・毎日の訓練量：通常の作業療法40分と、各トレーニングを40分／日行う。
・介入期間：6日間

英語
Interventions (BMI group): Botulinum toxin plus BMI training.
In BMI group, patients are provided with training using electroencephalogram-induced orthoses and electrical stimulators.
Daily training dose: conventional occupational therapy for 40 minutes and BMI training for 40 minutes.
Intervention period: 6 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語
・Control（Sham刺激群）：ボツリヌス療法に加えて、Sham刺激を実施する。
・Sham刺激群では脳波とは無関係に駆動する電動装具と電気刺激装置を用いる。
・毎日の訓練量：通常の作業療法40分と、各トレーニングを40分／日行う。
・介入期間：6日間

英語
Control (Sham stimulation group): Botulinum toxin plus Sham stimulation.
In the Sham stimulation group, patients are provided with training using electric orthoses and electrical stimulators that operate independently of EEG.
Daily training dose: conventional occupational therapy for 40 minutes and Sham training for 40 minutes.
Intervention period: 6 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時に年齢が20歳以上、80歳未満の者
2）発症から1年以上経過している者
3）初発の脳卒中（脳梗塞・脳内出血）により、重度手指麻痺を呈した者〔手指随意伸展を認めない：Stroke Impairment Assessment Set（SIAS）の手指項目１B未満〕
4）手指屈筋の筋緊張がModified Ashworth Scale(MAS)にて1＋以上の者
5）ボツリヌス療法を手指屈筋に施行した後に入院加療を行う者

英語
1) age between 20 to 80 years
2) time since stroke onset longer than 1 year
3) inability to extend the paretic finger after first stroke (Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) < IB)
4) Modified Ashworth Scale (MAS) of Hand flexor muscle >= 1+
5) Patients who are hospitalized after botulinum toxin to the hand flexor muscle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）くも膜下出血による上肢片麻痺を呈している者
2）再発による脳卒中で上肢麻痺を呈している者
3）他の神経筋疾患によって上肢麻痺を呈している者
4）手指の痙縮・拘縮が強く、他動的な手指開閉ができない者（MASにて3以上）
5）強制把握現象・失行・半側空間無視を認める者
6）精神疾患に罹患している者（訓練時の集中や訓練の継続に影響があると判断される）
7）認知機能に問題がある者（Mini mental state examinationにて23点以下）
8）聴力・視力に著しい障害がある者
9）皮膚疾患などにより筋電電極を貼付できない、又は手指電動装具の装着が困難な者
10) 重篤な肝障害、腎障害、心血管障害、呼吸器疾患を有する者
11) 根治していない悪性腫瘍がある者
12) 過去2年以内にてんかん発作が生じた者

英語
A patient who falls under the following;
1) subarachnoid hemorrhage
2) recurrent stroke
3) other neuromuscular disorders
4) severe spasticity or contracture of the fingers and are unable to extend or close the fingers passively (MAS >= 3)
5) phenomenon of forced grasp, apraxia, and unilateral spatial neglect
6) sever mental disorder (affects concentration and continuation of training)
7) cognitive deficits as determined by Mini mental state examination <= 23
8) significant hearing or visual impairment
9) Unable to attach the myoelectric electrode due to skin disease or difficult to wear the hand electric orthosis
10) serious hepatic, renal, cardiovascular, or respiratory disorders
11) Uncured malignancy
12) no history of seizures within the past 2 years

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直矢
ミドルネーム
姓	庵本

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Anmoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

所属部署/Division name

日本語
作業療法科

英語
Division of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

467-8622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

Email/Email

ot-dep@nagoya-rehab.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直矢
ミドルネーム
姓	庵本

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Anmoto

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

部署名/Division name

日本語
作業療法科

英語
Division of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

467-8622

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-835-3811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ot-dep@nagoya-rehab.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社LIFESCAPES

英語
LIFESCAPES Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市総合リハビリテーション事業団

英語
Nagoya City Rehabilitation Agency

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1-2

英語
1-2 Mikanyama, Yatomi-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Japan

電話/Tel

052-835-3811

Email/Email

soumubu@nagoya-u.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋市総合リハビリテーション事業団（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

06

月

05

日

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日本語
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