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一般向け試験名/Public title

日本語
A病院における40-64歳の働く女性の骨粗鬆症とフレイル認識後の行動変容調査

英語
Behavioral change investigation after recognition for osteoporosis and frailty in working women aged 40-64 at Hospital A

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
A病院における40-64歳の女性を対象とした骨粗鬆症調査

英語
Osteoporosis survey targeting women aged 40-64 at Hospital A

科学的試験名/Scientific Title

日本語
A病院における40-64歳の働く女性の骨粗鬆症とフレイル認識後の行動変容調査

英語
Behavioral change investigation after recognition for osteoporosis and frailty in working women aged 40-64 at Hospital A

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
A病院における40-64歳の女性を対象とした骨粗鬆症調査

英語
Osteoporosis survey targeting women aged 40-64 at Hospital A

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症　　　　　　　

英語
osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
A病院の40～64歳の働く女性の骨粗鬆症とフレイルの認識が、健康行動変容に有効であるか検証する。　

英語
We will examine whether awareness for osteoporosis and frailty among working women aged 40 to 64 at Hospital A is useful in changing health behavior.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回、６か月後で下記の項目を調査する
(1)カルシウム摂取状況

英語
To investigate the following items after the first time and 6 months later.
(1)Calcium intake status

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
初回、６か月後で下記の項目を調査する
(1)運動習慣　(2)若年成人平均値（骨密度）(3)四肢骨格筋量指数(4)歩行速度 (5)握力 (6)身体的フレイル進行度（J-CHS基準）　

英語
To investigate the following items after the first time and 6 months later.
(1)Exercise habits (2)Young Adult Mean(bone density) (3)Skeletal Muscle Mass Index (4)Walking speed (5)Grip strength (6)Progression of physical frailty(Japanese Cardiovascular Health Study Standards)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)アンケート調査：食習慣(カルシウム摂取状況)、運動習慣、身体的フレイル症状
(2)測定調査：骨密度、体組成、握力、歩行速度
(1)、(2)の結果に対し保健指導を行い、6か月後再調査

英語
(1) Questionnaire survey: Eating habits(calcium intake status), exercise habits, physical frailty symptoms
(2) Measurement survey: bone density, body composition, grip strength, walking speed
Health guidance is done based on the results of the survey mentioned above, and re- examination will be carried out 6 months later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)A病院の40～64歳の働く女性

(2)同意書の署名により本研究への同意が取得できた方

英語
(1)Working women aged 40-64 at Hospital A
(2)Those who have consented to the current research by signing a consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)マルチ周波数体組成計の使用のため、医用電気機器使用者を除外

(2)本研究の主旨に同意できない方

英語
(1)Exclude medical electrical equipment users due to the use of multi-frequency body composition monitors
(2)Those who do not agree with the purpose of the current research

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久美子
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Kumiko
ミドルネーム
姓	Narita

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構　秋田労災病院

英語
Akita Rosai Hospital, Independent Administrative Agency, Workers Health and Safety Organization

所属部署/Division name

日本語
看護部　　　

英語
nursing department

郵便番号/Zip code

018-5604

住所/Address

日本語
秋田県大館市軽井沢字下岱30 　　　

英語
30 Shimodai, Karuizawa, Odate City, Akita Prefecture

電話/TEL

0186523131

Email/Email

kangofukubucho@akitah.johas.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	久美子
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Kumiko
ミドルネーム
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構　秋田労災病院

英語
Akita Rosai Hospital, Independent Administrative Agency, Workers Health and Safety Organization

部署名/Division name

日本語
看護部

英語
nursing department

郵便番号/Zip code

018-5604

住所/Address

日本語
秋田県大館市軽井沢字下岱30 　

英語
30 Shimodai, Karuizawa, Odate City, Akita Prefecture

電話/TEL

0186523131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kangofukubucho@akitah.johas.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Akita Rosai Hospital, Independent Administrative Agency, Workers Health and Safety Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構　秋田労災病院

部署名/Department

日本語
看護部

個人名/Personal name

日本語
成田久美子

英語
Kumiko Narita

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Labor Health and Safety Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構

組織名/Division

日本語
独立行政法人労働者健康安全機構

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 労働者健康安全機構 秋田労災病院 倫理委員会

英語
Independent Administrative Agency Japan Labor Health and Safety Organization, Akita Rosai Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
秋田県大館市軽井沢字下岱30 　 　　　

英語
30 Shimodai, Karuizawa, Odate City, Akita Prefecture

電話/Tel

0186523131

Email/Email

info@akitah.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://procomu.jp/jsomt72/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

55

主な結果/Results

日本語
初回と6ヵ月後の比較では、食習慣（カルシウム摂取状況）は、40-49歳、50-64歳ともに6ヵ月後有意に点数が改善した.運動習慣では、6か月後40-49歳は実施者が減少、50-64歳は、運動実施者が増加した.

英語
Comparing the initial outcomes with those after 6 months, dietary habits (calcium intake status) scores improved significantly after 6 months in both the 40~49 and 50 ~ 64 -year-old group. As for exercise habits, the number of the exercising participants decreased in 40~49-year-old group after 6 months, On contrast, the number of exercising participants increased in 50~64-year-old group.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

12

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A病院の働く女性55名．年齢は50.9±6.4（平均±標準偏差）歳、身長158.1±5.2㎝、体重57.5±1.0㎏.

英語
Fifty-five working women with the average age was 50.9 years old in Hospital A. The average body height and body weight were 158.1cm and 57.5kg.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
A病院において同意の得られた40～64歳の働く女性に参加を求めた．初回測定者72名、そのうち6か月後の参加者55名であった、分析対象は2回とも参加した55名とした.

英語
Informed consent to participate in the current study was obtained from the working women aged 40 to 64 years old in Hospital. Seventy-two women underwent the initial measurements, of which 55 underwent the same measurement 6 months later. The final participants enrolled for the current study were 55 women underwent the both measurements.

有害事象/Adverse events

日本語
全体的な骨密度の低下

英語
Loss of bone density observed in whole participants

評価項目/Outcome measures

日本語
１．食事習慣
カルシウム自己チェック表による点数では、全体の平均点が初回9.0±3.7点、6ヵ月後10.2±4.3点と改善がみられた（p=0.002)。年齢階級別では40-49歳、50-64歳ともに6ヵ月後有意に点数が改善していた（p=0.0064, p=0.0391).
2．運動習慣
運動習慣が「あり」の者は、全体で初回20.0%(11/55）、6ヵ月後23.6%(13/55）であった。
年齢階級別でみると、運動習慣が「あり」の者は、40-49歳は初回7.7％（2/26）、6ヵ月後3.8％（1/26），50-64歳は初回31.0％（9/29）、6ヵ月後41.4％（12/29）となった。50-64歳が、6か月後運動実施者が増加した（p=0.0031).
3．骨密度のYAM値
40-49歳では初回89.9±11.0％，6ヵ月後88.0±10.2％，50-64歳では84.4±8.3％、6ヵ月後80.2±8.9％であり、40-49歳と50-64歳との比較では初回と6ヵ月後とも差を認めた（p=0.0394, p=0.004 ). また、年齢階級毎の初回と6ヵ月後の比較では、40-49歳は変化がなかった（p=0.222)のに対し、50-64歳は有意に6ヵ月後低下した（p=0.0037).
4. SMI（四肢骨格筋量指数）値
40-49歳では初回6.9±0.6kg/㎡,6ヵ月後6.8±0.6kg/㎡,50-64歳では6.8±0.4 kg/㎡,6ヵ月後6.8±0.4kg/㎡でそれぞれ初回と6ヵ月後に変化は認めなかった｡
5. 「歩行速度」（5ｍの歩行時間）
40-49歳では初回3.5±0.5秒，６ヵ月後3.4±0.4秒，50-64歳では3.3±0.4秒、6ヵ月後3.3±0.4秒でそれぞれ初回と6ヵ月後に変化は認めなかった。
6. 握力
40-49歳では初回27.5±3.8kg，6ヵ月後27.3±3.7kg，50-64歳では初回26.5±3.9kg、6ヵ月後26.1±4.1kgでそれぞれ初回と6ヵ月後に変化は認めなかった。
7.身体的フレイル有病率
初回、全体では、身体的フレイルは5.5%(3/55），プレフレイルは67.3％(37/55），健常は27.3％(15/55）に見られた。6か月後では、フレイルは0%(0/55），プレフレイルは74.5％(41/55），健常は25.5％(14/55）であった．

英語
1.Dietary habits
The average score on the calcium self-check sheet was 9.0 points initially, and 10.2points 6 months later. A significant improvement was found (p=0.002). As for the age group, the scores improved significantly 6 months later in 40~49 and 50~64 -year-old groups (p=0.0064, p=0.0391).
2. Exercise habits
Overall, 20.0% (11/55) of participants with exercise habit initially, and 23.6% (13/55) after 6 months.
Regarding the age group, the percentage of the participants with exercise habits was 7.7% (2/26) initially and 3.8% (1/26) at 6 months later in 40~49-year-old group. The percentage was 31.0% (9/29) initially and 41.4% (12/29) 6 months later in 50~64-year-old group. A significant increase of the percentage with exercise habits was found in 50~64 -year-old group. (p=0.0031).
3. Young Adult Mean of Bone Density
In 40~49-year-old group, it was 89.9% initially ,and 88.0% 6 months later. In 50~64 years old group, it was 84.4% initially, and 80.2% 6 months later. Both in the initial and the value 6 months later, significant differences were observed between 40~49 and 50~64-year-old group both in (p=0.0394,p=0.004),respectively. Furthermore, the YAM value was significantly lower 6 months later than that of the initialin 50~64-year-old group (p=0.0037).
4. SMI (Appendicular Skeletal Muscle Mass Index) values
In 40~49-year-old group, it was 6.9kg/m2, and 6.8kg/m2 6 months later. In 50~64-year-old group, the initial value was 6.8kg/m2, and 6.8kg/m2 6 months later. In both groups, no significant change was observed between the initial and the value at 6 months later.
5. "Walking speed" (time to walk 5 m)
In 40~49-year-old group, it was 3.5 seconds initially, and 3.4 seconds 6 months later. In 50~64-year-old group, it was 3.3 seconds, and 3.3 seconds 6 months later. In both groups, no significant change was observed between the initial and the value at 6 months later.
6. Grip strength
In 40~49-year-old group, grip strength was 27.5kg initially, and 27.3kg 6 months later. In 50~64-year-oldgroup, grip strength was 26.5kg initially, and 26.1kg 6 months later. In both groups, no significant change was observed between the initial and the value 6 months later.
7. Prevalence of physical frailty
Initially, the percentage of the frail, the pre-frail, and the healthy participants were 5.5% (3/55), 67.3% (37/55), and 27.3% (15/55), respectively. Six months later, the percentage of the frail, the pre-frail, and the healthy participants were 0% (0/55), 74.5% (41/55), and 25.5% (14/55), respectively.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

02

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

06

日

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日本語
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