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一般向け試験名/Public title

日本語
網膜芽細胞腫の患者さんとご家族へのケアに関する研究

英語
A Cohort Study of Supportive and Palliative Care for Patients and Families with Retinoblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
網膜芽細胞腫患者・家族の包括的支持緩和ケアの前向きコホート研究

英語
A Prospective Cohort Study of Comprehensive Supportive and Palliative Care for Patients and Families with Retinoblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
網膜芽細胞腫患者・家族の包括的支持緩和ケアの前向きコホート研究

英語
A Prospective Cohort Study of Comprehensive Supportive and Palliative Care for Patients and Families with Retinoblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
網膜芽細胞腫患者・家族の包括的支持緩和ケアの前向きコホート研究

英語
A Prospective Cohort Study of Comprehensive Supportive and Palliative Care for Patients and Families with Retinoblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜芽細胞腫

英語
retinoblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	眼科学/Ophthalmology
看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、網膜芽細胞腫患者が診断時から就学時に至るまでに直面する眼球摘出、義眼、視機能障害、療育・発達の遅れ、遺伝学的検査実施などの問題と患者・家族の心理・社会・経済的不安および負担との関連要因を前向き観察研究により明らかにする。

英語
This study will use prospective observational research to identify factors associated with the psychological, social and economic anxiety and burden of patients and their families in relation to the problems that retinoblastoma patients face from the time of diagnosis until schooling, i.e. eye removal, artificial eye, visual impairment, delayed medical care and development, and the implementation of genetic testing.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
・患者家族の網膜芽細胞腫診断後の不安・抑うつ・再発懸念の有無
・網膜芽細胞腫診断後の不安・抑うつ・再発懸念に影響する因子の分析
・義眼に関わるニーズの抽出
・RB1遺伝学的検査の実施率
・健康保険等で賄われない経済的負担

英語
Anxiety, depression and concern about recurrence following retinoblastoma diagnosis in patients' families.
Analysis of factors influencing anxiety, depression and concern about recurrence following retinoblastoma diagnosis.
Identification of needs related to prosthetic eye
Rate of implementation of RB1 genetic testing
Financial burden not covered by health insurance, as well as other sources.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RB-ePRO評価6か月継続の有無（70%以上で継続有）
不安・抑うつ・再発懸念の測定尺度（GAD-7、PHQ-9、FCRI-P）による評価を3回目（6か月後）まで実施した場合をRB-ePRO継続ありと判断する。
Generalized Anxiety Disorder-7（GAD-7）：全般的不安尺度（日本語版）
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ：抑うつ、気持ちのつらさの評価尺度（日本語版）
Fear of Cancer Recurrence Inventory-Parent version(FCRI-P)：再発懸念尺度

英語
Whether the RB-ePRO assessment has been continued for 6 months (more than or equal to 70% continuation)
RB-ePRO continuation is considered to be present if the third (6 months later) assessment with the Anxiety, Depression and Recurrence Concerns measurement scale (GAD-7, PHQ-9, FCRI-P) has been conducted.
Generalised Anxiety Disorder-7 (GAD-7): Generalised Anxiety Scale (Japanese version)
Patient Health Questionnaire (PHQ-9): Depression and Troubled Feelings Rating Scale (Japanese version)
Fear of Cancer Recurrence Inventory-Parent version (FCRI-P): recurrence concern scale.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・患者家族の網膜芽細胞腫診断後の不安・抑うつ・再発懸念の有無
・網膜芽細胞腫診断後の不安・抑うつ・再発懸念に影響する因子の分析
・義眼に関わるニーズの抽出
・RB1遺伝学的検査の実施率
・健康保険等で賄われない経済的負担

英語
Anxiety, depression and concern about recurrence among family members of patients after retinoblastoma diagnosis
Analysis of factors influencing anxiety, depression and concern about recurrence after retinoblastoma diagnosis
Identification of needs related to prosthetic eye
Percentage of RB1 genetic testing performed
Financial burden not covered by health insurance, etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

5

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準の全てを満たす対象を研究対象者とする。
1) 診断後１か月以内の網膜芽細胞腫患者とその家族。
2) 診断時年齢5歳未満であること。
3) 本臨床研究参加施設に通院又は入院中であること。
4) 文書による同意が得られていること。
5) 「網膜芽細胞腫全国登録」研究において情報の二次利用を含め同意を取得していること。

英語
Subjects who fulfill all of the following criteria are eligible for the study.
1) Patients with retinoblastoma and their family members within one month of diagnosis.
2) Age less than 5 years at the time of diagnosis.
3) The patient must be visiting or being admitted to a research institution participating in this clinical study.
4) Written consent is obtained.
5) Consent, including secondary use of information, is obtained in the 'Retinoblastoma National Registry' study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかを満たす対象を研究対象者から除外する。
1)　眼球外再発例
2)　症状、画像検査などにより明らかな眼球外病変または遠隔転移を認める場合。
3)　2次がん発症例（3次がん以降も含む)
4)　その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
Subjects who fulfil any of the following criteria will be excluded from the study
1) Extraocular recurrence cases.
2) Cases with obvious extraocular lesions or distant metastases, as evidenced by symptoms, imaging studies, etc.
3) Cases of second primary malignancies (including third and subsequent malignancies).
4) Other participants deemed inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	茂伸
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Shigenobu
ミドルネーム
姓	Suzuki

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼腫瘍科

英語
Department of Ophthalmic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

sgsuzuki@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩佳
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Hiroyoshi
ミドルネーム
姓	Hattori

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター

英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
遺伝診療科

英語
Department of Clinical Genetics

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
4-1-1 Naka-ku SannoMaru Nagoya

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyoshi.hattori@nnh.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center Hospital Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2034

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
網膜芽細胞腫患者が疾患治療と成長発達の両面から直面する種々の課題を観察し、家族の心理・社会・経済的不安および負担と有意な関連をもつ項目を明らかにし、網膜芽細胞腫の診療に必要な支持療法・緩和ケアに繋げることを目標としている。
本研究開発では家族の不安に影響する因子分析を行うため、臨床研究登録患者の参加者の診断、治療、フォローアップに関する臨床および検査情報を「網膜芽細胞腫全国登録」（多機関共同前向きレジストリ研究）より取得することに加え、Electric Patient Reported Outcome Measures（ePROMs、以下RB-ePRO）による患者家族の情報、さらに臨床研究参加施設の診療体制に関する情報等を前向きに収集し、2つのEDCに登録された情報を用いて統合的に解析する。

英語
The aim is to observe the various difficulties that retinoblastoma patients face in both disease treatment and growth and development to identify factors significantly associated with family psychological, social and economic anxiety and burden, and leading to supportive and palliative care needed in the treatment of retinoblastoma.
In addition to obtaining clinical and laboratory information on the diagnosis, treatment and follow-up of participants in the clinical research registry from the 'Retinoblastoma National Registry' (a multi-institutional prospective registry study), in order to analyse factors affecting family anxiety, this research development will use the Electric Patient Reported Outcome Measures (ePROMs, hereafter RB-ePRO), as well as patient family information from the RB-ePRO, and information on the practice systems of the facilities participating in the clinical study, will be collected prospectively and analysed in an integrated manner using information from the two EDCs.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

18

日

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