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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病寛解後の残遺不眠患者への薬剤師による不眠のための認知行動療法の有用性の評価

英語
Evaluation of the usefulness of pharmacist-led cognitive behavioral therapy for insomnia in patients with residual insomnia after depression remission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
薬剤師による不眠のための認知行動療法の有用性の評価

英語
Evaluation of the usefulness of pharmacist-led cognitive behavioral therapy for insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
薬剤師による不眠のための認知行動療法の有用性の評価

英語
Evaluation of the usefulness of pharmacist-led cognitive behavioral therapy for insomnia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病寛解後の残遺不眠患者への薬剤師による不眠のための認知行動療法の有用性の評価

英語
Evaluation of the usefulness of pharmacist-led cognitive behavioral therapy for insomnia in patients with residual insomnia after depression remission

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病寛解後の残遺不眠

英語
Residual insomnia after remission of depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
残遺不眠を有する患者を対象とし、薬剤師が実施する不眠のための認知行動療法の有用性を検討する。

英語
To evaluate the usefulness of cognitive behavioral therapy for insomnia administered by pharmacists in patients with residual insomnia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DBAS 16 (Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep 16)の変化を介入前後で比較する。

英語
To compare changes in the DBAS-16 before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
不眠のための認知行動療法

英語
CBT-I

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
うつ病が寛解（ハミルトンうつ病評価尺度17項目版で7点以下）しており、睡眠薬を1剤以上服用している患者

英語
Patients whose depression is in remission and who are taking one or more hypnotic.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
うつ病が寛解していない患者。
睡眠薬を服用していない患者。

英語
Patients whose depression is not in remission and who are not taking hypnotic at all.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	橋本
ミドルネーム
姓	保彦

英語

名	Hashimoto
ミドルネーム
姓	Yasuhiko

所属組織/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

650-8586

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島1-1-3

英語
1-1-3, minatojima, chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0789744907

Email/Email

yhashi@pharm.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	橋本
ミドルネーム
姓	保彦

英語

名	Hashimoto
ミドルネーム
姓	Yasuhiko

組織名/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

部署名/Division name

日本語
薬学部

英語
Faculty of Clinical Pharmacy

郵便番号/Zip code

650-8586

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島1-1-3

英語
1-1-3, minatojima, chuo-ku, Kobe

電話/TEL

0789741551

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yhashi@pharm.kobegakuin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸学院大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸学院大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸学院大学

英語
Kobe Gakuin University

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区港島1-1-3

英語
1-1-3 Minatojima, Chuo-ki, Kobe

電話/Tel

078-974-1551

Email/Email

kenkyu@j.kobegakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062089

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