UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055541
受付番号 R000062086
科学的試験名 大腿骨骨折高齢患者のせん妄予防作業療法プログラム開発のフィージビリティ研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/30
最終更新日 2025/08/25 16:51:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腿骨骨折高齢患者のせん妄予防作業療法プログラム開発のフィージビリティ研究

英語
Feasibility study of developing an occupational therapy program to prevent delirium in older patients with hip fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腿骨骨折高齢患者のせん妄予防作業療法プログラム開発のフィージビリティ研究

英語
Feasibility study of developing an occupational therapy program to prevent delirium in older patients with hip fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腿骨骨折高齢患者のせん妄予防作業療法プログラム開発のフィージビリティ研究

英語
Feasibility study of developing an occupational therapy program to prevent delirium in older patients with hip fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腿骨骨折高齢患者のせん妄予防作業療法プログラム開発のフィージビリティ研究

英語
Feasibility study of developing an occupational therapy program to prevent delirium in older patients with hip fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腿骨骨折

英語
Hip fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腿骨骨折術後の高齢患者に生じやすい①睡眠覚醒リズムの乱れ，②心身の不活動状態，③社会的交流の制限を予防するために，患者の主体性を促すADL練習と集団交流を午前中に実施する作業療法プログラムを開発し，その有用性検証の実施可能性を検証する

英語
To develop an occupational therapy program to conduct ADL practice and group interaction in the morning to prevent (1) sleep-wake rhythm disorder, (2) physical and mental inactivity, and (3) limitation of social interaction, which are likely to occur in elderly patients after femur fracture surgery, and to verify the feasibility of its usefulness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後２週間のせん妄の発症率（CAM-Sのせん妄有無の判定）

英語
Incidence of delirium in the first 2 weeks postoperatively (CAM-S determination of presence or absence of delirium)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
QOL（EQ-5D-5L），夜間の睡眠時間など

英語
QOL (EQ-5D-5L), nighttime sleep time, etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
せん妄予防作業療法プログラム

英語
Delirium prevention occupational therapy program

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準的作業療法プログラム

英語
Standard occupational therapy program

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

80 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
大腿骨近位部骨折以外に，外傷・骨折を合併していない患者

英語
Patients with no complications of trauma or fracture other than hip fracture

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本離床学会の基準による離床困難な状況にある患者
介入期間中に作業療法で実施する集団プログラムやADL練習に3日以上参加できない患者

英語
Patients with difficulty in leaving the bed according to the criteria of the Japanese Society for Bed Leaving
Patients who are unable to participate in group programs or ADL exercises conducted in occupational therapy for at least 3 days during the intervention period

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 智子
ミドルネーム
姓 上村

英語
名 Tomoko
ミドルネーム
姓 Kamimura

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, JAPAN

電話/TEL

0263372395

Email/Email

tkamimu@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 智子
ミドルネーム
姓 上村

英語
名 Tomoko
ミドルネーム
姓 Kamimura

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

部署名/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences

郵便番号/Zip code

3908621

住所/Address

日本語
松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto, JAPAN

電話/TEL

0263372395

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkamimu@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
信州大学　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University, Life Science and Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
松本市旭３－１－１

英語
3-1-1 Asahi Matsumoto JAPAN

電話/Tel

0263372572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

23k10399

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本学術振興会

英語
apan Society for the Promotion of Science

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/psyg.70072

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/psyg.70072

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

49

主な結果/Results

日本語
朝の日課を確立するための作業療法（OT-EMR）のランダム化比較実現可能性試験を実施した。リクルート率は51.0％であった。せん妄の発生率はOT-EMR群で45.5％、期間中央値は1.5日であったのに対し、対照群では56.5％、3.0日であった。7日目の平均QOLスコアは、順に0.570と0.475であった。効果の大きさは全アウトカムで小さかった。OT-EMRは実行可能であったが、せん妄発生率とQOLへの効果はわずかであった。

英語
A randomized controlled feasibility study of occupational therapy to establish a morning routine (OT-EMR) was conducted. The recruitment rate was 51.0%. The incidence of delirium was 45.5% in the OT-EMR group, with a median duration of 1.5 days, compared with 56.5% and 3.0 days in the control group. Mean QOL score on days 7 was 0.570 and 0.475 respectively. All the effect sizes were small. OT-EMR was feasible but showed only small effects on delirium incidence and QOL.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 08 月 25 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
80歳以上で，急性股関節手術を受けた連続例で，集団療法に参加可能な事例を両群に割り付けた．OT-EMR群の22名，対照群の23名の計45名のデータを解析した．平均年齢は89.2歳（SD=5.1）で、ほとんどの参加者は女性であった（n=39，86.7％）。MMSE-Jスコアの平均は15.8点（SD=7.8）であった。OT-EMR群と対照群との間で，属性特徴に有意差はなかった。

英語
Consecutive patients aged 80 years or older who had undergone hip fracture surgery and were eligible to participate in group therapy were assigned. Twenty-two in the OT-EMR group and 23 in the control group were analyzed. The mean age of all the 45 patients was 89.2 years (SD=5.1), and most participants were female (n=39, 86.7%). The mean MMSE-J score was 15.8 (SD=7.8). No significant differences in the measured characteristics were observed between the OT-EMR and control groups.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2023年12月1日から2024年3月22日の間に急性股関節骨折手術を受けた患者は合計118人であった。96例が80歳以上であり、49例が試験に組み入れられた（組み入れ率、51.0％）。除外理由は，股関節骨折以外の外傷・骨折を有する、集団療法への参加に支障をきたす疾患・障害を有するなどであった。組み入れ後に、3人がOT-EMR群から、1人が対照群から離脱し、それぞれ22人と23人が分析対象となった。

英語
A total of 118 patients underwent surgery for acute hip fracture between December 1, 2023 and March 22, 2024; 96 were over 80 years of age and 49 were included in the study (51.0% inclusion rate).Reasons for exclusion included the presence of trauma or fracture other than hip fracture, and diseases or disabilities that would interfere with participation in group therapy. After assignment, three patients from the OT-EMR group and one from the control group dropped out, leaving 22 and 23 patients for analysis, respectively.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
CAMで測定したせん妄発症率と発生期間
EQ-5D-5Lで測定したQOL

英語
The incidence and duration of delirium measured by the Confusion Assessment Method (CAM).
QOL measured by the Euro Qol 5 Dimensions 5-Level (EQ-5D-5L) questionnaire.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023 年 10 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 10 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 03 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 08 月 25 日



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