UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054351 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062085 |
| 科学的試験名 | 胆膵疾患を有するせん妄高リスク症例に対するベンゾジアゼピン系薬剤及びオレキシン拮抗薬投与後のせん妄発症率を検証する無作為比較研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/06/01 |
| 最終更新日 | 2024/05/09 14:05:12 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胆膵疾患を有するせん妄高リスク症例に対するベンゾジアゼピン系薬剤及びオレキシン拮抗薬投与後のせん妄発症率を検証する無作為比較研究
英語
Prospective randomized controlled trial between lemborexant and benzodiazepine for pancreatobiliary patients with high risk factor of delirium
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胆膵疾患を有するせん妄高リスク症例に対するベンゾジアゼピン系薬剤及びオレキシン拮抗薬投与後のせん妄発症率を検証する無作為比較研究
英語
Prospective randomized controlled trial between lemborexant and benzodiazepine for pancreatobiliary patients with high risk factor of delirium
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胆膵疾患を有するせん妄高リスク症例に対するベンゾジアゼピン系薬剤及びオレキシン拮抗薬投与後のせん妄発症率を検証する無作為比較研究
英語
Prospective randomized controlled trial between lemborexant and benzodiazepine for pancreatobiliary patients with high risk factor of delirium
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胆膵疾患を有するせん妄高リスク症例に対するベンゾジアゼピン系薬剤及びオレキシン拮抗薬投与後のせん妄発症率を検証する無作為比較研究
英語
Prospective randomized controlled trial between lemborexant and benzodiazepine for pancreatobiliary patients with high risk factor of delirium
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胆膵疾患を有し、せん妄高リスク因子を有する症例
英語
Pancreatobiliary patents with high risk factor of delirium
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 精神神経科学/Psychiatry |
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
胆膵疾患を有し、せん妄リスクの高い症例に対し、ベンゾジアゼピン系薬剤とオレキシン拮抗薬のどちらがせん妄発症率が低いのかを明らかにする無作為比較研究
英語
To compare the incidence rate of delirium between benzodiazepine and lemborexant in pancreatobiliary patents with high risk factor of delirium
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
眠剤投与症例におけるせん妄発症症例の割合
英語
The incidence rate of delirium
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ベンゾジアゼピン系薬剤
英語
benzodiazepine
介入2/Interventions/Control_2
日本語
オレキシン受容体拮抗薬
英語
lemborexant
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 99 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1 胆膵疾患にて入院中の症例
2せん妄リスク因子を１つ以上有する症例
3不眠症を合併し、眠剤の投与が必要な症例
4登録時の年齢が18歳以上99歳未満
英語
1 Inpatients with pancreatobiliary disease
2 Patients who are complicated with risk factor associated with delirium
3 Complicating with insomnia
4 Age 18-99
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1 向精神病薬内服中の症例
2 眠剤を常用中の症例
3 同意の得られない症例
英語
1 Undertaken antipsychotic drugs
2 Undertaken sleeping pills
3 Refusal to participate this study
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小倉 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogura |
所属組織/Organization
日本語
大阪医科薬科大学病院
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器内視鏡センター
英語
Endoscopy Center
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakuchou, Takatsukishi, Osaka
電話/TEL
072-683-1221
Email/Email
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 健 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 小倉 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ogura |
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学病院
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器内視鏡センター
英語
Endoscopy Center
郵便番号/Zip code
569-8686
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakuchou, Takatsukishi, Osaka
電話/TEL
072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大阪医科薬科大学研究倫理委員会
英語
Osaka Medical and Pharmaceutical University Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
大阪府高槻市大学町2-7
英語
2-7 Daigakuchou, Takatsukishi, Osaka
電話/Tel
072-683-1221
Email/Email
rinri@ompu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062085
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062085
