UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054345
受付番号 R000062084
科学的試験名 乳酸菌摂取が腸内細菌叢に与える影響に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/05/10
最終更新日 2024/05/09 11:26:28

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取が腸内細菌叢に与える影響に関する研究

英語
Study of the effect on the gut microbiota by ingestion of lactic acid bacteria

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取が腸内細菌叢に与える影響に関する研究

英語
Study of the effect on the gut microbiota by ingestion of lactic acid bacteria

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取が腸内細菌叢に与える影響に関する研究

英語
Study of the effect on the gut microbiota by ingestion of lactic acid bacteria

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取が腸内細菌叢に与える影響に関する研究

英語
Study of the effect on the gut microbiota by ingestion of lactic acid bacteria

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
目的の乳酸菌を2週間摂取させた際の腸内細菌叢への影響を調べる。

英語
To examine the effect on gut microbiota by administration of target lactic acid bacteria for 2 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取開始から2週間後の腸内細菌叢

英語
Gut microbiota 2 weeks after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取開始から2週間後のメンタルヘルス

英語
Mental health 2 weeks after intake


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
目的の乳酸菌を2週間経口摂取

英語
Oral ingestion of target lactic acid bacteria for 2 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.in vitroにおいて目的の乳酸菌により有用細菌が対象条件に比べて増加した検体を提供した者
2.同意取得時点で勤務地が明治イノベーションセンターである者
3.当研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した者

英語
1.Those who provided specimens in which target lactic acid bacteria increased the number of useful bacteria compared to the control in vitro
2.Those whose place of work is at Meiji Innovation Center at the time of obtaining consent
3.Those who have received sufficient explanation about the purpose and content of this study, have the ability to consent, fully volunteered with voluntary intention, agreed to participate

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.SCR調査前1か月間に、整腸作用が期待される食品を継続的に摂取するなどの当研究に影響を及ぼすことが想定される介入を伴う研究に参加した者、あるいはSCR調査から摂取期間の終了までの期間に、同様の介入を伴う研究に参加する予定のある者
2.胃あるいは下部消化管手術（ただし痔疾、ポリープ切除を除く）の既往を有する者
3.SCR調査前1か月間に、胃部X線バリウム検査、小腸・大腸内視鏡検査の受診、あるいはクリニックや自宅での腸内洗浄を行った者、または当研究中にこれらの予定のある者
4.SCR調査前1か月間に、当研究に影響する可能性がある医薬品（抗菌薬[抗生物質]、胃酸分泌抑制薬[PPIなど]、糖尿病薬[メトホルミンなど]、下剤[酸化マグネシウムなど]、胆汁酸促進剤[UDCAなど]）を週1回以上服用・摂取・使用している者、またはこれらの医薬品を当研究中に1回以上服用・摂取・使用する予定のある者
5.摂取期間1週間前から摂取期間の終了までの間に、海外旅行、1週間超の旅行あるいは出張の予定がある者
6.食品アレルギーを有する者
7.妊娠している者、授乳中の者
8.その他、研究代表者または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1.Those who have participated in a study involving an intervention that is expected to affect our study, such as continuous consumption of foods expected to regulate the intestines during the month prior to screening, or those who plan to participate in a study involving a similar intervention during the period between screening and the end of the intake period.
2.Those who have a history of gastric or lower gastrointestinal tract surgery (excluding hemorrhoids and polypectomy)
3.Those who have a barium stomach X-ray, small or large intestine endoscopy, or bowel cleansing at a clinic or at home during the month prior to screening, or those who are scheduled to have these procedures during this study
4.Those who have taken, ingested, or used drugs that may affect the study (antibacterial agents [e.g., antibiotics], gastric acid secretion inhibitors [e.g., PPI], diabetes medications [e.g., metformin], laxatives [e.g., magnesium oxide], bile acid promoters [e.g., UDCA]) at least once a week during the month prior to screening, or who plan to take, ingest, or use these drugs at least once during the study
5.Those who plan to travel abroad, travel for more than one week, or go on a business trip during the period from one week prior to the intake period to the end of the intake period
6.Those with food allergies
7.Pregnant or lactating women
8.Subjects judged as unsuitable for the study by the principal investigator or research physician for other reasons

目標参加者数/Target sample size

59


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 聖也
ミドルネーム
姓 牧野

英語
名 Seiya
ミドルネーム
姓 Makino

所属組織/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ

英語
Wellness Science Labs

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5838

Email/Email

seiya.makino@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 聖也
ミドルネーム
姓 牧野

英語
名 Seiya
ミドルネーム
姓 Makino

組織名/Organization

日本語
明治ホールディングス株式会社

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
ウェルネスサイエンスラボ

英語
Wellness Science Labs

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/TEL

042-632-5838

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

seiya.makino@meiji.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
明治ホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治ヒト対象研究倫理審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachioji, Tokyo

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 10 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 09 日



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