UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054349
受付番号	R000062083
科学的試験名	ペプチドによる気分状態改善効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/05/13
最終更新日	2024/11/07 10:40:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ペプチドによる気分状態改善効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
The effects of peptide on mood states : A randomized, double-blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ペプチドによる気分状態改善効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
The effects of peptide on mood states : A randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ペプチドによる気分状態改善効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
The effects of peptide on mood states : A randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ペプチドによる気分状態改善効果に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較優越性試験

英語
The effects of peptide on mood states : A randomized, double-blind, placebo-controlled study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペプチドの摂取による気分状態の改善と日常的な疲労感の軽減効果を評価する。

英語
To evaluate the efficacy of peptide intake on mood states and fatigue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2短縮版

英語
POMS2 Japanese Adult Short version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主観的疲労感(VAS）

英語
Subjective fatigue (Visual Analog Scale)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢18歳以上65歳未満の者

英語
Subjects aged 18-64 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心臓、肝臓、腎臓、呼吸器、消化器等に重篤な疾患または生活習慣病（糖尿病、高脂血症等）の既往歴または現状歴がある者
2)精神状態に影響を与える食品、医薬品を常用している者
3)うつ病またはその他精神障害（疑いを含む）を有している者、あるいは既往歴を有する者
4)慢性疲労症候群の者
5)医薬品または食物に重篤なアレルギーがある者
6)BMI30.0 kg/m2以上の者
7)アルコール多量摂取者（アルコール60 g/日以上）
8)他の臨床試験に参加している者、同意取得日前1か月以内に他の医薬品や食品の臨床試験に参加した者
9)妊娠している者、試験期間中の妊娠の意思がある者、授乳中の者
10)試験責任医師により、本試験への参加が不適当と判断された者

英語
1) Subjects who have serious illness or medical history such as heart, liver, kidney, respiratory, digestive, etc. or lifestyle-related diseases (diabetes, hyperlipidemia, etc.)
2) Subjects who use foods and drugs associated with mental health.
3) Subjects who have or have history of depression or suspicion of mental disorder.
4) Subjects with chronic fatigue syndrome.
5) Subjects who have severe drug allergies or severe food allergies.
6) Subjects whose BMIs are >=30.
7) Subjects drink alcohol polydipsia (pure alcohol equivalent more than 60 g/day)
8) Subjects who participated in other clinical trials or participated in clinical trials of other drugs or foods within one month before the date of consent acquisition.
9) Subjects who are pregnant or lactating, or who are expected to be pregnant during the study.
10) Subjects who are judged inappropriate to this trial by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名雅彦

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Masahiko

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
松本市立病院

英語
Matsumoto City Hospital

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurosurgery

郵便番号/Zip code

3901401

住所/Address

日本語
長野県松本市波田4417番地180

英語
4417-180 Hata, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-92-3027

Email/Email

hospi@city.matsumoto.lg.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名克弥

ミドルネーム

姓降旗

英語

名 Katsuya

ミドルネーム

姓 Furuhata

組織名/Organization

日本語
松本ヘルス・ラボ

英語
Matsumoto Health Lab

部署名/Division name

日本語
なし

英語
None

郵便番号/Zip code

390-0811

住所/Address

日本語
長野県松本市中央1-18-1　Mウイング１階

英語
M wing 1F, 1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-39-1139

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@m-health-lab.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Matsumoto City Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
松本市立病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
松本市立病院倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Matsumoto City Hospital

住所/Address

日本語
長野県松本市波田4417番地180

英語
4417-180 Hata, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-92-3027

Email/Email

hospi@city.matsumoto.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 14 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062083

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062083

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）