UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸器外科手術患者に対する周術期リハビリテーション介入および栄養評価と術後身体回復、手術安全性、予後に対する影響の検討

英語
Perioperative rehabilitation and nutritional assessment of respiratory surgery patients and its impact on postoperative physical recovery, surgical safety and prognosis.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸器外科手術患者に対する周術期リハビリテーション介入および栄養評価と術後身体回復、手術安全性、予後に対する影響の検討

英語
Perioperative rehabilitation and nutritional assessment of respiratory surgery patients and its impact on postoperative physical recovery, surgical safety and prognosis.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸器外科手術患者に対する周術期リハビリテーション介入および栄養評価と術後身体回復、手術安全性、予後に対する影響の検討

英語
Perioperative rehabilitation and nutritional assessment of respiratory surgery patients and its impact on postoperative physical recovery, surgical safety and prognosis.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸器外科手術患者に対する周術期リハビリテーション介入および栄養評価と術後身体回復、手術安全性、予後に対する影響の検討

英語
Perioperative rehabilitation and nutritional assessment of respiratory surgery patients and its impact on postoperative physical recovery, surgical safety and prognosis.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺がん周術期において、多分野・多職種が横断的に呼吸器外科周術期管理に関わることでの、手術安全性の向上と、各因子と予後との相関を評価する。栄養科において測定した栄養指標、リハビリテーション科で測定した身体評価指標が、周術期を通じてどのように変化し、回復していくかを解析する。本研究は、保険算定されている通常のリハビリテーションと栄養評価項目を前向きにデータベースに登録して行うものである。

英語
To assess the improvement in surgical safety and the correlation between each factor and prognosis in the perioperative period of lung cancer when a multidisciplinary and multidisciplinary team is involved in the perioperative management of respiratory surgery. To analyse how nutritional indices measured in the nutrition department and physical assessment indices measured in the rehabilitation department change and recover throughout the perioperative period. The study will be conducted using a prospective database of usual rehabilitation and nutritional assessment items that are calculated by insurance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後のリハビリテーション項目と栄養指標と術後合併症の関係

英語
Relationship between preoperative rehabilitation measures and nutritional indices and postoperative complications.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
① ＃耐術能、臨床病期診断からの呼吸器外科手術の決定と計画参加の承諾
② ＃外来でのリハビリテーション科、栄養科コンサルト
③ ＃理学療法士による呼吸機能、身体機能、酸素化評価、ADL評価
④ 管理栄養士による栄養評価、指導
⑤ 体組成評価
⑥ ＃外来-入院後リハビリテーション
⑦ ＃術前外来―在宅リハビリ計画作成
⑧ 呼吸器外科手術施行
⑨ 術後リハビリテーション実施
⑩ 退院時合併症評価と退院時指導
⑪ ＃術後30日での合併症評価

英語
(i) Determination of respiratory surgery based on surgical tolerance and clinical staging, and consent to participate in the plan.
(ii) Outpatient rehabilitation and nutritional counselling
(iii) Respiratory function, physical function, oxygenation assessment and ADL assessment by physiotherapist
(iv) Nutritional assessment and counselling by dietician
(v) Body composition assessment
Outpatient - post-hospitalisation rehabilitation
Pre-operative outpatient - home rehabilitation planning
(viii) Carrying out respiratory surgery
(ix) Post-operative rehabilitation
(10) Assessment of complications on discharge and discharge counselling
(11) Assessment of complications at 30 days post-operatively

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 呼吸器外科手術前にリハビリテーションを施行した60歳以上の症例
② 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例。

英語
(i) Patients aged 60 years and over who underwent rehabilitation prior to respiratory surgery.
(ii) Patients who have given a full explanation of their participation in the study and have given written consent of their own free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① リハビリテーションに対する患者の協力が得られない症例
② 本試験参加の同意が得られなかった症例。

英語
(i) Cases in which the patient's cooperation for rehabilitation was not obtained.
(ii) Cases in which consent to participate in the study could not be obtained.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩文
ミドルネーム
姓	上原

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Uehara

所属組織/Organization

日本語
函館五稜郭病院

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

040-8611

住所/Address

日本語
北海道函館市五稜郭町38番3号

英語
38-3 Goryokaku-cho, Hakodate, Hokkaido Japan, 040-8611

電話/TEL

0138512295

Email/Email

hirofumiuehara113@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩文
ミドルネーム
姓	上原

英語

名	Hirofumi
ミドルネーム
姓	Uehara

組織名/Organization

日本語
函館五稜郭病院

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery,

郵便番号/Zip code

040-8611

住所/Address

日本語
北海道函館市五稜郭町38番3号

英語
38-3 Goryokaku-cho, Hakodate, Hokkaido Japan, 040-8611

電話/TEL

0138512295

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hirofumiuehara113@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Hakodate Goryoukaku Hospital

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Hakodate Goryoukaku Hospital

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
函館五稜郭病院

英語
Hakodate Goryoukaku Hospital

住所/Address

日本語
函館市五稜郭町38番3号

英語
38-3 Goryokaku-cho, Hakodate, Hokkaido Japan

電話/Tel

0138512295

Email/Email

hirofumiuehara113@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

200

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

05

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

05

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062082

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062082