UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054370 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062082 |
| 科学的試験名 | 呼吸器外科手術患者に対する周術期リハビリテーション介入および栄養評価と術後身体回復、手術安全性、予後に対する影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/10 |
| 最終更新日 | 2024/05/10 20:18:21 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
呼吸器外科手術患者に対する周術期リハビリテーション介入および栄養評価と術後身体回復、手術安全性、予後に対する影響の検討
英語
Perioperative rehabilitation and nutritional assessment of respiratory surgery patients and its impact on postoperative physical recovery, surgical safety and prognosis.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
呼吸器外科手術患者に対する周術期リハビリテーション介入および栄養評価と術後身体回復、手術安全性、予後に対する影響の検討
英語
Perioperative rehabilitation and nutritional assessment of respiratory surgery patients and its impact on postoperative physical recovery, surgical safety and prognosis.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
呼吸器外科手術患者に対する周術期リハビリテーション介入および栄養評価と術後身体回復、手術安全性、予後に対する影響の検討
英語
Perioperative rehabilitation and nutritional assessment of respiratory surgery patients and its impact on postoperative physical recovery, surgical safety and prognosis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
呼吸器外科手術患者に対する周術期リハビリテーション介入および栄養評価と術後身体回復、手術安全性、予後に対する影響の検討
英語
Perioperative rehabilitation and nutritional assessment of respiratory surgery patients and its impact on postoperative physical recovery, surgical safety and prognosis.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺癌
英語
Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器外科学/Chest surgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
肺がん周術期において、多分野・多職種が横断的に呼吸器外科周術期管理に関わることでの、手術安全性の向上と、各因子と予後との相関を評価する。栄養科において測定した栄養指標、リハビリテーション科で測定した身体評価指標が、周術期を通じてどのように変化し、回復していくかを解析する。本研究は、保険算定されている通常のリハビリテーションと栄養評価項目を前向きにデータベースに登録して行うものである。
英語
To assess the improvement in surgical safety and the correlation between each factor and prognosis in the perioperative period of lung cancer when a multidisciplinary and multidisciplinary team is involved in the perioperative management of respiratory surgery. To analyse how nutritional indices measured in the nutrition department and physical assessment indices measured in the rehabilitation department change and recover throughout the perioperative period. The study will be conducted using a prospective database of usual rehabilitation and nutritional assessment items that are calculated by insurance.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術後のリハビリテーション項目と栄養指標と術後合併症の関係
英語
Relationship between preoperative rehabilitation measures and nutritional indices and postoperative complications.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
① ＃耐術能、臨床病期診断からの呼吸器外科手術の決定と計画参加の承諾
② ＃外来でのリハビリテーション科、栄養科コンサルト
③ ＃理学療法士による呼吸機能、身体機能、酸素化評価、ADL評価
④ 管理栄養士による栄養評価、指導
⑤ 体組成評価
⑥ ＃外来-入院後リハビリテーション
⑦ ＃術前外来―在宅リハビリ計画作成
⑧ 呼吸器外科手術施行
⑨ 術後リハビリテーション実施
⑩ 退院時合併症評価と退院時指導
⑪ ＃術後30日での合併症評価
英語
(i) Determination of respiratory surgery based on surgical tolerance and clinical staging, and consent to participate in the plan.
(ii) Outpatient rehabilitation and nutritional counselling
(iii) Respiratory function, physical function, oxygenation assessment and ADL assessment by physiotherapist
(iv) Nutritional assessment and counselling by dietician
(v) Body composition assessment
Outpatient - post-hospitalisation rehabilitation
Pre-operative outpatient - home rehabilitation planning
(viii) Carrying out respiratory surgery
(ix) Post-operative rehabilitation
(10) Assessment of complications on discharge and discharge counselling
(11) Assessment of complications at 30 days post-operatively
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 60 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 呼吸器外科手術前にリハビリテーションを施行した60歳以上の症例
② 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例。
英語
(i) Patients aged 60 years and over who underwent rehabilitation prior to respiratory surgery.
(ii) Patients who have given a full explanation of their participation in the study and have given written consent of their own free will.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① リハビリテーションに対する患者の協力が得られない症例
② 本試験参加の同意が得られなかった症例。
英語
(i) Cases in which the patient's cooperation for rehabilitation was not obtained.
(ii) Cases in which consent to participate in the study could not be obtained.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上原 |
英語
| 名 | Hirofumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uehara |
所属組織/Organization
日本語
函館五稜郭病院
英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
040-8611
住所/Address
日本語
北海道函館市五稜郭町38番3号
英語
38-3 Goryokaku-cho, Hakodate, Hokkaido Japan, 040-8611
電話/TEL
0138512295
Email/Email
hirofumiuehara113@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上原 |
英語
| 名 | Hirofumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uehara |
組織名/Organization
日本語
函館五稜郭病院
英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery,
郵便番号/Zip code
040-8611
住所/Address
日本語
北海道函館市五稜郭町38番3号
英語
38-3 Goryokaku-cho, Hakodate, Hokkaido Japan, 040-8611
電話/TEL
0138512295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hirofumiuehara113@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
Hakodate Goryoukaku Hospital
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
Hakodate Goryoukaku Hospital
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
函館五稜郭病院
英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
住所/Address
日本語
函館市五稜郭町38番3号
英語
38-3 Goryokaku-cho, Hakodate, Hokkaido Japan
電話/Tel
0138512295
Email/Email
hirofumiuehara113@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
200
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
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