UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055293
受付番号 R000062081
科学的試験名 口腔内細菌数とCOPD・喘息・ACOの病勢についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/08/20
最終更新日 2024/08/20 19:25:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内細菌数とCOPD・喘息・ACOの病勢についての検討

英語
Investigation of the number of oral bacteria and the conditions of COPD, asthma, and ACO

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COPD・喘息における口腔内細菌

英語
Oral bacteria in COPD and asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内細菌数とCOPD・喘息・ACOの病勢についての検討

英語
Investigation of the number of oral bacteria and the conditions of COPD, asthma, and ACO

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COPD・喘息における口腔内細菌

英語
Oral bacteria in COPD and asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
COPDと喘息

英語
COPD and asthma

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内細菌数と、COPD・喘息の病勢の関わりについて検討した。

英語
We investigated the number of oral bacteria present in the conditions of COPD and asthma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
None

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔内細菌数と呼吸機能検査の値との相関関係

英語
Correlation between number of oral bacteria and values of respiratory function test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔内細菌数と症状評価票の値との相関関係

英語
Correlation between number of oral bacteria and values of symptom evaluation chart


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
安定した状態にあるCOPD及び喘息患者

英語
Patients with COPD and asthma whose condition was stable.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
COPDや喘息の発作症状を持つ、あるいは他の合併疾患状態が重篤である患者

英語
Patients have attack symptoms of COPD or asthma, or whose other disease conditions were serious.

目標参加者数/Target sample size

121


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 俊哉
ミドルネーム
姓 乾

英語
名 Toshiya
ミドルネーム
姓 Inui

所属組織/Organization

日本語
災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonology Department

郵便番号/Zip code

190-0014

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
3256 Midoricho, Tachikawa City, Tokyo

電話/TEL

0425265511

Email/Email

raicho_seven@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊哉
ミドルネーム
姓 乾

英語
名 Toshiya
ミドルネーム
姓 Inui

組織名/Organization

日本語
災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Pulmonology Department

郵便番号/Zip code

190-0014

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
3256 Midoricho, Tachikawa City, Tokyo

電話/TEL

0425265511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakaguchi.dai.wg@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構災害医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構災害医療センター（臨床研究部）

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
災害医療センター

英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256

英語
3256 Midoricho, Tachikawa City, Tokyo

電話/Tel

0425265511

Email/Email

sakaguchi.dai.wg@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 08 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

None

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

121

主な結果/Results

日本語
COPD患者において、口腔細菌数は、%FEV1、%PEF、%FVCといった呼吸機能検査と有意に負の相関があった。喘息患者において、口腔細菌数は、FEV1%、可逆性試験のFEV1増加量といった呼吸機能検査と有意に負の相関があった。

英語
In COPD patients, the number of oral bacteria had a significant negative correlation with respiratory function tests such as %FEV1, %PEF, and %FVC. In asthma patients, the number of oral bacteria had a significant negative correlation with respiratory function tests such as FEV1% and the increase in FEV1 in the reversibility test.

主な結果入力日/Results date posted

2024 年 06 月 11 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
50例がCOPD、32例が喘息、39例がACOであった。それぞれ、年齢中央値は、72、67、72歳、男性の人数は、41、11、33人等であった。

英語
There were 50 cases of COPD, 32 cases of asthma, and 39 cases of ACO. The median ages were 72, 67, and 72 years, respectively, and the number of male participants was 41, 11, and 33, respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
観察研究であるため、ランダム化は行っていない。

英語
Since this is an observational study, randomization was not performed.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし

英語
Nothing in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
口腔内細菌数と各種臨床データとの相関関係

英語
Correlation between the number of oral bacteria and various clinical data

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 06 月 20 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 06 月 20 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
口腔内細菌数とCOPDや喘息患者の病勢等の関連を検索した。

英語
We investigated the relationship between the number of oral bacteria and the severity of COPD and asthma in patients.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 08 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 08 月 20 日



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