UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スピーカーから流れる自然音と都会音がストレスに与える影響を検証するクロスオーバー試験

英語
Comparison of the Effect of Nature Sound and City Sound Exposure from the Speakers on Stress Reaction: A Crossover Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スピーカーから流れる自然音と都会音がストレスに与える影響を検証するクロスオーバー試験

英語
Comparison of the Effect of Nature Sound and City Sound Exposure from the Speakers on Stress Reaction: A Crossover Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スピーカーから流れる自然音と都会音がストレスに与える影響を検証するクロスオーバー試験

英語
Comparison of the Effect of Nature Sound and City Sound Exposure from the Speakers on Stress Reaction: A Crossover Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スピーカーから流れる自然音と都会音がストレスに与える影響を検証するクロスオーバー試験

英語
Comparison of the Effect of Nature Sound and City Sound Exposure from the Speakers on Stress Reaction: A Crossover Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
このクロスオーバー試験の目的は、屋内で自然音を流すことが作業能率を高めてストレスを軽減させることに有効であるかどうかを、都会音を流す場合とで比較検証することである。

英語
The purpose of this crossover study is to compare the effect of nature sound and city sound exposure from the speakers on stress reaction and working efficiency.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液コルチゾール

英語
Salivary cortisol

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脈拍
日本語版POMS２成人用短縮版
内田クレペリン試験

英語
Pulse
Profile of Mood States 2nd Edition
Uchida-Kraepelin performance test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スピーカーから自然音を流しながら内田クレペリン検査を受ける。

英語
Taking the Uchida-Kraepelin performance test hearing the nature sound from the speakers.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スピーカーから都会音を流しながら内田クレペリン検査を受ける。

英語
Taking the Uchida-Kraepelin performance test hearing the city sound from the speakers.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の者
２．足し算ができる者
３．本研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られるもの

英語
1. Men and women aged 20 to below 75 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects who can do addition.
3. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．向精神薬や抗不安薬を内服中の患者（睡眠導入薬は前日に飲まなければ可）
２．精神疾患や心疾患など、ストレス負荷が病状に良くないと考えられる者
３．試験前日および当日の制限薬や制限飲食を守ることができない者

英語
1. Subjects who are taking psychotropic drugs and/or anti-anxiety drugs (exception: sleeping pills are allowed except the day before the test).
2. Subjects with mental and/or heart diseases which may get worse by getting stress.
3. Subjects who cannot follow the restrictions of diets or medicines.

目標参加者数/Target sample size

34

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	孝哉
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Koya
ミドルネーム
姓	Nakashima

所属組織/Organization

日本語
中島こうやクリニック

英語
Nakashima Koya Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

8111213

住所/Address

日本語
福岡県那珂川市中原2-127

英語
2-127 Nakabaru, Nakagawa-shi, Fukuoka, 811-1213, Japan

電話/TEL

092-954-1611

Email/Email

nakashimako@k9.dion.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝哉
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Koya
ミドルネーム
姓	Nakashima

組織名/Organization

日本語
中島こうやクリニック

英語
Nakashima Koya Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

8111213

住所/Address

日本語
福岡県那珂川市中原2-127

英語
2-127 Nakabaru, Nakagawa-shi, Fukuoka, 811-1213, Japan

電話/TEL

092-954-1611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nakashimako@k9.dion.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nakashima Koya Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中島こうやクリニク

部署名/Department

日本語
院長

個人名/Personal name

日本語
中島孝哉

英語
Koya Nakashima

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nakashima Koya Ckinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中島こうやクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
サウンドヒーリング協会

英語
The Society for Harmonic Science

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社ジョイファンデーション

英語
Joy Fundation Co. Ltd

組織名/Organization

日本語
田中消化器科クリニック倫理審査委員会

英語
Tanaka Gastrointestinal Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区音羽町8-3

英語
8-3 Otowa-machi, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, 420-0844, Japan

電話/Tel

054-247-5522

Email/Email

nakashimako@k9.dion.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2023-001

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
田中消化器科クリニック倫理審査委員会

英語
Tanaka Gastrointestinal Clinic Institutional Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

12

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

12

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

08

日

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