UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054340 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062079 |
| 科学的試験名 | スピーカーから流れる自然音と都会音がストレスに与える影響を検証するクロスオーバー試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/09 |
| 最終更新日 | 2024/05/08 21:07:08 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スピーカーから流れる自然音と都会音がストレスに与える影響を検証するクロスオーバー試験
英語
Comparison of the Effect of Nature Sound and City Sound Exposure from the Speakers on Stress Reaction: A Crossover Study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スピーカーから流れる自然音と都会音がストレスに与える影響を検証するクロスオーバー試験
英語
Comparison of the Effect of Nature Sound and City Sound Exposure from the Speakers on Stress Reaction: A Crossover Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
スピーカーから流れる自然音と都会音がストレスに与える影響を検証するクロスオーバー試験
英語
Comparison of the Effect of Nature Sound and City Sound Exposure from the Speakers on Stress Reaction: A Crossover Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
スピーカーから流れる自然音と都会音がストレスに与える影響を検証するクロスオーバー試験
英語
Comparison of the Effect of Nature Sound and City Sound Exposure from the Speakers on Stress Reaction: A Crossover Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人男女
英語
Male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
このクロスオーバー試験の目的は、屋内で自然音を流すことが作業能率を高めてストレスを軽減させることに有効であるかどうかを、都会音を流す場合とで比較検証することである。
英語
The purpose of this crossover study is to compare the effect of nature sound and city sound exposure from the speakers on stress reaction and working efficiency.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
唾液コルチゾール
英語
Salivary cortisol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
脈拍
日本語版POMS２成人用短縮版
内田クレペリン試験
英語
Pulse
Profile of Mood States 2nd Edition
Uchida-Kraepelin performance test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スピーカーから自然音を流しながら内田クレペリン検査を受ける。
英語
Taking the Uchida-Kraepelin performance test hearing the nature sound from the speakers.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
スピーカーから都会音を流しながら内田クレペリン検査を受ける。
英語
Taking the Uchida-Kraepelin performance test hearing the city sound from the speakers.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
１．同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の者
２．足し算ができる者
３．本研究について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られるもの
英語
1. Men and women aged 20 to below 75 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects who can do addition.
3. Subjects who can give informed consent to partake in this study, after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
１．向精神薬や抗不安薬を内服中の患者（睡眠導入薬は前日に飲まなければ可）
２．精神疾患や心疾患など、ストレス負荷が病状に良くないと考えられる者
３．試験前日および当日の制限薬や制限飲食を守ることができない者
英語
1. Subjects who are taking psychotropic drugs and/or anti-anxiety drugs (exception: sleeping pills are allowed except the day before the test).
2. Subjects with mental and/or heart diseases which may get worse by getting stress.
3. Subjects who cannot follow the restrictions of diets or medicines.
目標参加者数/Target sample size
34
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中島 |
英語
| 名 | Koya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakashima |
所属組織/Organization
日本語
中島こうやクリニック
英語
Nakashima Koya Clinic
所属部署/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
8111213
住所/Address
日本語
福岡県那珂川市中原2-127
英語
2-127 Nakabaru, Nakagawa-shi, Fukuoka, 811-1213, Japan
電話/TEL
092-954-1611
Email/Email
nakashimako@k9.dion.ne.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 孝哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 中島 |
英語
| 名 | Koya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nakashima |
組織名/Organization
日本語
中島こうやクリニック
英語
Nakashima Koya Clinic
部署名/Division name
日本語
院長
英語
Director
郵便番号/Zip code
8111213
住所/Address
日本語
福岡県那珂川市中原2-127
英語
2-127 Nakabaru, Nakagawa-shi, Fukuoka, 811-1213, Japan
電話/TEL
092-954-1611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nakashimako@k9.dion.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nakashima Koya Clinic
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
中島こうやクリニク
部署名/Department
日本語
院長
個人名/Personal name
日本語
中島孝哉
英語
Koya Nakashima
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nakashima Koya Ckinic
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
中島こうやクリニック
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
サウンドヒーリング協会
英語
The Society for Harmonic Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
株式会社ジョイファンデーション
英語
Joy Fundation Co. Ltd
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
田中消化器科クリニック倫理審査委員会
英語
Tanaka Gastrointestinal Clinic Institutional Review Board
住所/Address
日本語
静岡県静岡市葵区音羽町8-3
英語
8-3 Otowa-machi, Aoi-ku, Shizuoka-shi, Shizuoka, 420-0844, Japan
電話/Tel
054-247-5522
Email/Email
nakashimako@k9.dion.ne.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2023-001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
田中消化器科クリニック倫理審査委員会
英語
Tanaka Gastrointestinal Clinic Institutional Review Board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 16 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
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