UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054339 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062077 |
| 科学的試験名 | 呼吸器外科手術患者に対する多施設（五稜郭病院＋高橋病院）連携多職種周術期介入と周術期成績およびQOLに対する影響の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/08 |
| 最終更新日 | 2024/05/08 16:10:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
呼吸器外科手術患者に対する多施設（五稜郭病院＋高橋病院）連携多職種周術期介入と周術期成績およびQOLに対する影響の検討
英語
Collaboration between Acute and Convalescent Hospitals in Prehabilitation to Improve the Outcome of Thoracic Surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
呼吸器外科手術患者に対する多施設周術期介入
英語
Hospital Collaboration in for Thoracic Surgery
科学的試験名/Scientific Title
日本語
呼吸器外科手術患者に対する多施設（五稜郭病院＋高橋病院）連携多職種周術期介入と周術期成績およびQOLに対する影響の検討
英語
Collaboration between Acute and Convalescent Hospitals in Prehabilitation to Improve the Outcome of Thoracic Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
呼吸器外科手術患者に対する多施設周術期介入
英語
Hospital Collaboration in for Thoracic Surgery
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
肺がん
英語
lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器外科学/Chest surgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
| 看護学/Nursing | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、肺がん周術期において、回復期病院と急性期病院が連携し、多分野・多職種が横断的に呼吸器外科周術期管理に関わることでの周術期成績およびQOLに対する影響を検討する事である。
英語
The purpose of this study was to examine the impact on perioperative outcomes and quality of life in the perioperative period of lung cancer when a convalescent hospital and an acute care hospital collaborate in the perioperative management of respiratory surgery in a multidisciplinary and multiprofessional setting.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
手術１年後のQOL
英語
The primary endpoint is quality of life 1 year after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
副次的アウトカムは周術期の合併症発生率と長期入院率である。事前に定義された転帰に対するケアモデルの影響を評価するため、データは記述統計および推測統計を用いて分析される。
英語
The secondary outcomes are perioperative complication and long-term hospitalization rates. To assess the impact of the care model on predefined outcomes, data will be analyzed using descriptive and inferential statistics.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
知る必要がない/No need to know
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
回復期病院と急性期病院が共同した肺がん手術急性期のリハビリテーション、栄養介入
英語
Rehabilitation and nutritional intervention for acute lung cancer surgery in a joint effort between a convalescent hospital and an acute care hospital
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 肺がん・呼吸器病センターで呼吸器外科手術適応と診断され、リハビリテーション科・栄養科・看護部においてリスク評価を施行した症例
② 低肺機能症例
③ サルコペニア症例
④ 低栄養症例
⑤ 術後の家庭でのサポート体制に不安のある症例
⑥ 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例。
英語
The eligible participants should be from the Lung Cancer and Respiratory Disease Centre and must meet the following criteria: a confirmed diagnosis requiring respiratory surgery and comprehensive preoperative risk assessment by the rehabilitation, nutrition, and nursing departments; specific conditions such as pulmonary decompensation and sarcopenia; need for postoperative home support; and provision of informed consent for study participation. The exclusion criteria included inability to participate in the rehabilitation program or lack of consent to participate.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① リハビリテーションに対する患者の協力が得られない症例
② 本試験参加の同意が得られなかった症例。
英語
The exclusion criteria included inability to participate in the rehabilitation program or lack of consent to participate.
目標参加者数/Target sample size
200
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 浩文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上原 |
英語
| 名 | Hirofumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uehara |
所属組織/Organization
日本語
函館五稜郭病院
英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
所属部署/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery,
郵便番号/Zip code
0408611
住所/Address
日本語
北海道函館市五稜郭町38番3号
英語
38-3 Goryokaku-cho, Hakodate, Hokkaido Japan, 040-8611
電話/TEL
0138512295
Email/Email
hirofumiuehara113@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 浩文 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 上原 |
英語
| 名 | Hirofumi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Uehara |
組織名/Organization
日本語
函館五稜郭病院
英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
部署名/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Department of Thoracic Surgery,
郵便番号/Zip code
0418611
住所/Address
日本語
北海道函館市五稜郭町38番3号
英語
38-3 Goryokaku-cho, Hakodate, Hokkaido Japan, 040-8611
電話/TEL
09097568570
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hirofumiuehara113@gmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
函館五稜郭病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
函館五稜郭病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
函館五稜郭病院
英語
Hakodate Goryoukaku Hospital
住所/Address
日本語
函館市五稜郭町38番3号
英語
38-3 Goryokaku-cho, Hakodate, Hokkaido Japan
電話/Tel
0138512295
Email/Email
hirofumiuehara113@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
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