UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
レジスタンストレーニング実施下における乳酸菌の摂取が筋肥大へ及ぼす影響

英語
The effect of lactic acid bacteria ingestion combined with resistance training on muscle hypertrophy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジスタンストレーニング実施下における乳酸菌の摂取が筋肥大へ及ぼす影響

英語
The effect of lactic acid bacteria ingestion combined with resistance training on muscle hypertrophy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジスタンストレーニング実施下における乳酸菌の摂取が筋肥大へ及ぼす影響

英語
The effect of lactic acid bacteria ingestion combined with resistance training on muscle hypertrophy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジスタンストレーニング実施下における乳酸菌の摂取が筋肥大へ及ぼす影響

英語
The effect of lactic acid bacteria ingestion combined with resistance training on muscle hypertrophy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（健常成人）

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レジスタンストレーニング実施下における12週間の乳酸菌の摂取が骨格筋体積に与える影響を評価する

英語
To assess the effect of lactic acid bacteria ingestion during 12 weeks of resistance training on muscle hypertrophy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋体積

英語
Skeletal muscle mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体組成
腹部内臓脂肪量
血中炎症関連マーカー
腸内菌叢
筋肉痛評価
安全性評価

英語
Body composition
Abdominal visceral fat mass
Inflammation-related biomarkers
Intestinal flora
Muscle soreness
Safety assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
運動：週2回のレジスタンストレーニング
試験食品：1日2回の低用量乳酸菌末摂取
期間：12週間

英語
Resistance training (2 times per week)
Ingestion of low dose lactic acid bacteria powder, twice per day, 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動：週2回のレジスタンストレーニング
試験食品：1日2回の高用量乳酸菌末摂取
期間：12週間

英語
Resistance training (2 times per week)
Ingestion of high dose lactic acid bacteria powder, twice per day, 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
運動：週2回のレジスタンストレーニング
試験食品：1日2回のプラセボ摂取
期間：12週間

英語
Resistance training (2 times per week)
Ingestion of placebo powder, twice per day, 12 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2.本研究の同意取得日において30歳以上60歳未満の男性
3.運動を月1回以上実施している者

英語
1.Subjects who can give informed consent to participate in this study
2.Males aged 30 to 59 years old
3.Subjects who perform exercises at least once a month

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療中の慢性的な内科的疾患がある者、重篤な疾患の既往を有する者
2. 一時的な筋肉の痙攣や、意識の喪失の症状を招く疾患を有する者
3. 運動器に故障を抱えている者
4. 医師から運動・入浴を制限されている者
5. 乳、小麦、オレンジ、牛肉、ごま、大豆、鶏肉、バナナ、りんご、ゼラチンのいずれかのアレルギーを有する者
6. 研究結果に影響する医薬品・医薬部外品を使用している者
7. BMI 18.5未満および 30.0以上の者
8. 喫煙習慣がある者
9. 多量飲酒者
10. バーベル、ダンベル、マシン等の錘を用いて筋肉に負荷をかけるウエイトトレーニングを週1回以上行っている者
11. 他の臨床研究の参加者
12. その他、研究代表者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Subjects who have a chronic medical condition undergoing treatment, or who have a history of a serious illness
2. Subjects who have a disease that causes temporary muscle spasms or loss of consciousness
3. Subjects who have significant orthopedic injuries
4. Subjects who restricted exercise or bathing due to medical reasons
5. Subjects who are allergic to milk, wheat, orange, beef, sesame, soy, chicken, banana, apple, or gelatin
6. Subjects who use drugs that may affect the results of the study
7. BMI<18.5, BMI>=30
8. Smoker
9. Heavy drinkers
10. Subjects who perform resistance training using barbells, dumbbells or machines at least once a week
11. Subjects who participate other clinical studies
12. Subjects who are judged as unsuitable for the study by the principal investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	千秋
ミドルネーム
姓	三本木

英語

名	Chiaki
ミドルネーム
姓	Sanbongi

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5847

Email/Email

chiaki.sanbongi@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	吉村

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Yoshimura

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究本部

英語
R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81-42-632-5847

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aya.yoshimura.aa@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3 -3- 10 ダイワビル 2階

英語
2F, Daiwa Bldg.3-3-10 Nihonbashi Hongokucho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

MIJ24C4

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社 明治　研究本部
(R&D Division, Meiji Co., Ltd.)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062076

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062076