UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男性を対象としたタンパク質代謝に関する試験～単群試験～

英語
Measurements of Protein Turnover in Healthy Adult males. single-arm trail

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人男性を対象としたタンパク質代謝に関する試験～単群試験～

英語
Measurements of Protein Turnover in Healthy Adult males. single-arm trail

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男性を対象としたタンパク質代謝に関する試験～単群試験～

英語
Measurements of Protein Turnover in Healthy Adult males. single-arm trail

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人男性を対象としたタンパク質代謝に関する試験～単群試験～

英語
Measurements of Protein Turnover in Healthy Adult males. single-arm trail

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人男性

英語
Healthy Volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男性を対象にタンパク質代謝を測定する

英語
Measurements of protein turnover index in healthy adult males

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
タンパク質代謝の各指標と参加者の背景情報との関連を探索的に調査する

英語
Research of relationship between protein turnover index and background information of volunteers

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タンパク質代謝の指標

英語
index of protein turnover

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
規定食および負荷食の摂取

英語
Intake of prescribed meals and load food

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1） 文書で本人による本試験への参加同意を得た者。
2） 20歳から80歳までの健常成人男性。
3） 試験担当者が指示したスケジュールで、負荷食の摂取、規定食の摂取、採血、採尿、採便、安静の維持が可能な者。
4） アプリケーションをインストールできるスマートフォン端末を所有し、この試験で用いるウェアラブルデバイスとアプリケーションに関する利用規約に同意する者。

英語
1) Individuals who voluntarily give written informed consent.
2) Individuals who are healthy adult males aged 20-80.
3) Individuals who can participate in the intake of load food and prescribed meals, blood samplings, urine samplings, fecal samplings, keeping rest as scheduled.
4) Individuals who have smartphone which can install applications, and who agree with terms of service of wearable device and the applications.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）事前検診の結果を元に、試験責任医師が本試験の対象として不適格と判断した者。
2）消化器系、循環器系、内分泌系等に疾患を有する、あるいは既往歴のある者や、疾患の治療を目的とした薬剤を常用している者で、試験責任医師が本試験の対象として不適格と判断した者。
3）ウェアラブルデバイスの装着が困難と判断される者。
4) テスト期間から事後観察期間の間に、宿泊を伴う海外滞在の予定がある者。
5）食物アレルギーを有する者。
6）事前検診前の12週間以内に献血を行った者。
7）他の試験に参加中あるいは試験期間中に参加予定がある者。
8）その他、試験責任医師、試験分担医師および試験責任者が試験参加者として不適当と判断した者。

英語
1) Individuals who are judged to be ineligible for this study by the investigator based on the results of pre-screening diagnosis.
2) Individuals who are judged to be ineligible for this study by the investigator due to having a past or present medical history of gastrointestinal, cardiovascular, endocrine or other disorders and regularly using any medications for disease treatment.
3) Individuals who have difficulty with wearing wearable device.
4) Individuals who will stay overnight overseas between the test period and the post-observation period.
5) Individuals who have food allergies.
6) Individuals who donated blood within last 12 weeks prior to pre-screening diagnosis.
7) Individuals who are participating in other clinical studies or who are planning to participate in other clinical studies.
8) Individuals who are judged to be ineligible for this study with other concerns by the investigator, subinvestigator or study director.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰隆
ミドルネーム
姓	池田

英語

名	Yasutaka
ミドルネーム
姓	Ikeda

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga,

電話/TEL

+81-77-521-8835

Email/Email

Ikeda.Yasutaka@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	萌恵
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Moe
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
大津栄養製品研究所

英語
Otsu Nutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13

英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga,

電話/TEL

+81-77-521-8835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Yamamoto.Moe@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大塚製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

+81-3-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

OTS24C2

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

チヨダパラメディカルケアクリニック(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

08

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062074

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