UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054348 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062070 |
| 科学的試験名 | 騒音誘発性の血管収縮に対する手浴の効果: ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/10 |
| 最終更新日 | 2024/05/09 12:17:34 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
騒音誘発性の血管収縮に対する手浴の効果: ランダム化比較試験
英語
Effects of Hand-Bathing on Noise-Induced Vasoconstriction: A Randomized Controlled Trial
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
騒音誘発性の血管収縮に対する手浴の効果: ランダム化比較試験
英語
Effects of Hand-Bathing on Noise-Induced Vasoconstriction: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名/Scientific Title
日本語
騒音誘発性の血管収縮に対する手浴の効果: ランダム化比較試験
英語
Effects of Hand-Bathing on Noise-Induced Vasoconstriction: A Randomized Controlled Trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
騒音誘発性の血管収縮に対する手浴の効果: ランダム化比較試験
英語
Effects of Hand-Bathing on Noise-Induced Vasoconstriction: A Randomized Controlled Trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
健康な20歳以上の大学生
英語
Healthy university students aged 20 years or older
疾患区分1/Classification by specialty
| 看護学/Nursing |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
目的は、騒音による心理的ストレスによって亢進した交感神経活動に対する手浴の効果を評価することである。
英語
The aim is to assess the effect of hand bathing on sympathetic nervous activity exacerbated by psychological stress.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
右指尖部の皮膚温度
英語
Skin temperature of right fingertip
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
6分間の騒音曝露中の2分間の手浴（1回）
英語
2 minutes hand bathing during 6 minutes noise exposure ( 1 time)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
6分間の騒音曝露(1回)
英語
6 minutes noise exposure
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
健康な20歳以上の大学生
英語
Healthy university students aged 20 years or older
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
以下のいずれかを満たすもの
１）心血管系の疾患で治療中のもの
２）耳の障害や疾患で治療中(既往歴を含む）のもの
３）手の皮膚の障害や疾患で治療中もの
英語
Persons who fulfil any of the following
(1) Cardiovascular disease receiving treatment
(2) Ear disorders, or ongoing treatment for such conditions (including relevant medical history)
(3) Skin disorders or ongoing treatment of hand-related conditions
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 啓太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅原 |
英語
| 名 | Keita |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugawara |
所属組織/Organization
日本語
三重県立看護大学
英語
Mie Prefectural College of Nursing
所属部署/Division name
日本語
看護学部
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
514-0116
住所/Address
日本語
三重県津市夢が丘1-1-1
英語
1-1-1 Yumegaoka, Tsu, Mie
電話/TEL
059-233-5600
Email/Email
keita.sugawara@mcn.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓太 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 菅原 |
英語
| 名 | Keita |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sugawara |
組織名/Organization
日本語
三重県立看護大学
英語
Mie Prefectural College of Nursing
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
Department of Nursing
郵便番号/Zip code
514-0116
住所/Address
日本語
三重県津市夢が丘1-1-1
英語
1-1-1 Yumegaoka, Tsu, Mie
電話/TEL
059-233-5600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
keita.sugawara@mcn.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
三重県立看護大学
英語
Mie Prefectural College of Nursing
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
三重県立看護大学研究倫理審査会
英語
Mie Prefectural College of Nursing Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
三重県津市夢が丘1-1-1
英語
1-1-1 Yumegaoka, Tsu, Mie
電話/Tel
059-233-5600
Email/Email
yuuto.satou@mcn.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
三重県立看護大学
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
29
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
| 遅れる予定/Delay expected |
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
学会へ投稿予定のため。
英語
For submission to academic journals.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
健康な20歳以上の大学生
(1) 手浴群
平均年齢21.0歳、女性13名、男性1名
(2) 対照群
平均年齢21.0歳、女性性14名
英語
Healthy university students aged 20 years or older
(1) Hand bathing group
Average age 21, 13 females, 1 male
(2) Control group
Average age 21, 14 females
参加者の流れ/Participant flow
日本語
同意が得られた29名(男性1名)を、手浴群（14名、うち男性1名）と対照群（15名）に無作為割付を行った。対照群の1名は、健康上の理由により実験を中止したためデータを除外し、合計28名分のデータを採用した。なお、共著者が乱数表を用いて被験者を、手浴群と対照群に無作為割付を行った。
英語
Twenty-nine individuals (one male) who provided consent were randomly allocated to either the hand-bathing group (14 participants, including the one male) or the control group (15 participants). In addition, the coauthors randomly assigned the subjects to the hand bath group and the control group using a random number table.
有害事象/Adverse events
日本語
対照群の1名は、健康上の理由(気分不快)により実験を中止した。
英語
One control group member stopped the experiment for health reasons (mood discomfort).
評価項目/Outcome measures
日本語
右指尖部皮膚温
鼓膜温
右指尖部皮膚血流量
血圧
全身の温冷感
温熱的快適感
リラックス感
英語
Skin temperature of right fingertip
Tympanic temperature
Skin blood flow of right fingertip
Blood pressure
Overall body temperature sensation
Thermal comfort
Relaxation
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2020 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
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