UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054336
受付番号 R000062068
科学的試験名 咀嚼回数の多い食品による介入の口腔機能への効果および実行可能性検証のための研究（パイロット研究）
一般公開日（本登録希望日） 2024/05/08
最終更新日 2025/05/13 14:53:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
お口と食事の健康研究

英語
Oral and Eating Health Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
お口と食事の健康研究

英語
Oral and Eating Health Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
咀嚼回数の多い食品による介入の口腔機能への効果および実行可能性検証のための研究（パイロット研究）

英語
Study to verify the effect and feasibility of intervention with foods with high chewing frequency on oral function (pilot study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
咀嚼回数の多い食品による介入の口腔機能への効果および実行可能性検証のための研究（パイロット研究）

英語
Study to verify the effect and feasibility of intervention with foods with high chewing frequency on oral function (pilot study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔機能低下症

英語
oral hypofunction

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
既に市販されている咀嚼回数が多いとされる食品を継続的に摂取することで、咀嚼能力を含めた口腔機能に与える効果を推定すること。

英語
To estimate the effect on oral functions including masticatory ability by continuous intake of the food that are already commercially available and are considered to have a high number of chewing cycles.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
あらびきソーセージ（シャウエッセン（日本ハム社））を3か月間継続して摂取したことによる口腔機能に関する指標（オーラルフレイル、口腔機能低下症の評価項目の該当数）の変化量。

英語
Amount of change in indices related to oral function (number of corresponding items in the assessment of oral frailty or oral hypofunction) following 3 months of continuous consumption of sausage (Schauessen (NH Foods Ltd.)).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
あらびきソーセージ（シャウエッセン（日本ハム社））を1日1～2本、3か月間毎日摂取していただく。

英語
Participants consume one or two pieces of sausage (Schauessen (NH Foods Ltd.)) per day, daily for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究参加時において年齢が65歳以上の者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者
③口腔機能が低下している者（半年前と比べて固いものが食べにくくなりましたか。または、お茶や汁物等でむせることがありますか。の質問にはいと回答した者。）

英語
(1) Persons who are 65 years of age or older at the time of participation in the study.
(2) Those who have received a full explanation about this study, and who have given their consent of their own free will based on a full understanding of the subject.
(3) Persons whose oral functions have deteriorated (Those who answered "yes" to the questions "Do you have any difficulty eating tough foods compared to 6 months ago?" or "Have you choked on your tea or soup recently?")

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①使用する食品に対してアレルギーのある者
②他の試験に参加中、あるいは試験終了4週間以内またはこれから参加予定の者
③あらびきソーセージを1日1本以上、週5日以上摂取している者
④ペースメーカーや義手、義足装着等、インピーダンス法による体組成計測ができない者
⑤食事の経口摂取を行っていない者
⑥医師からの指示で食事制限を受けている者
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
(1) Persons who are allergic to any of the foods used in the study.
(2) Persons who are currently participating in another study, within 4 weeks of the completion of the study, or are scheduled to participate in the next study.
(3) Persons who consume at least one rough sausage a day for at least 5 days a week.
(4) Persons who are unable to measure body composition by the impedance method due to a pacemaker, artificial arm, artificial leg, etc.
(5) Persons who do not take meals orally.
(6) Persons who are on a restricted diet as instructed by a doctor.
(7) Any other person who is deemed inappropriate as a participant by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 裕
ミドルネーム
姓 渡邊

英語
名 Yutaka
ミドルネーム
姓 Watanabe

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
歯学研究院 口腔健康科学分野 高齢者歯科学教室

英語
Gerodontology, Department of Oral Health Science, Faculty of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

060-8586

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北13条西7丁目

英語
Nishi-7, Kita-13, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-4582

Email/Email

ywata@den.hokudai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和仁
ミドルネーム
姓 三浦

英語
名 Kazuhito
ミドルネーム
姓 Miura

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
歯学研究院 口腔健康科学分野 高齢者歯科学教室

英語
Gerodontology, Department of Oral Health Science, Faculty of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

060-8586

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北13条西7丁目

英語
Nishi-7, Kita-13, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-706-4582

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmiura@den.hokudai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NH Foods Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本ハム株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本ハム株式会社 中央研究所

英語
Research & Development Center, NH Foods Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目

英語
Nishi-5, Kita-14, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-701-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 08 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

36

主な結果/Results

日本語
募集に応じたベースライン調査を行った36名のうち、介入を完了できた32名（平均年齢77.2歳、男性12名、女性20名）について分析を行った。口腔機能低下症の評価項目の該当数について介入後に減少した場合を改善、変化がなかった場合を変化なし、増加した場合を悪化としたところ、改善が22名（68.8％）、変化なしが7名（21.9％）、悪化が3名（9.4％）であった。また、介入前後の口腔機能低下症の評価項目の該当数についてWilcoxon符号付順位和検定を行ったところ、有意な差がみられた（P<0.001）。

英語
32 participants were analyzed. When the number of applicable endpoints of oral hypofunction was defined as improved when it decreased after the intervention, unchanged when there was no change, and worsened when it increased, 22 (68.8%) participants were improved, 7 (21.9%) were unchanged, and 3 (9.4%) were worsened. In addition, Wilcoxon signed-rank test was performed on the number of applicable endpoints before and after the intervention, and a significant difference was found (P<0.001).

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 05 月 13 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
There are no adverse events.

評価項目/Outcome measures

日本語
口腔機能低下症の評価項目の該当数

英語
The number of applicable endpoints of oral hypofunction

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 06 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 05 月 13 日



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