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一般向け試験名/Public title

日本語
地域高齢者のたんぱく質摂取と酸化還元アルブミンバランス・尿タウリン・尿トリメチルアミンオキシドとの関連に関する探索的研究

英語
An exploratory study on the relationship between protein intake in elderly individuals living in a community and plasma albumin redox state, urinary taurine, and urinary trimethylamine N-oxide.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域高齢者のたんぱく質摂取と酸化還元アルブミンバランス・尿タウリン・尿トリメチルアミンオキシドとの関連に関する探索的研究

英語
An exploratory study on the relationship between protein intake in elderly individuals living in a community and plasma albumin redox state, urinary taurine, and urinary trimethylamine N-oxide.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域高齢者のたんぱく質摂取と酸化還元アルブミンバランス・尿タウリン・尿トリメチルアミンオキシドとの関連に関する探索的研究

英語
An exploratory study on the relationship between protein intake in elderly individuals living in a community and plasma albumin redox state, urinary taurine, and urinary trimethylamine N-oxide.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域高齢者のたんぱく質摂取と酸化還元アルブミンバランス・尿タウリン・尿トリメチルアミンオキシドとの関連に関する探索的研究

英語
An exploratory study on the relationship between protein intake in elderly individuals living in a community and plasma albumin redox state, urinary taurine, and urinary trimethylamine N-oxide.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
低栄養

英語
Malnutrition

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では市販されているたんぱく質食品摂取による、酸化還元アルブミンバランス・尿タウリン・尿トリメチルアミンオキシドの変化を探索的に検討することを目的とした。

英語
The purpose of this study is to exploratively investigate the changes in plasma albumin redox state, urinary taurine, and urinary trimethylamine N-oxide resulting from the intake of supplement of high protein-enriched foods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルブミン酸化還元バランス・尿中タウリン・尿中TMAOの変化、市販のたんぱく質強化食品摂取状況（3ヶ月）

英語
Changes in albumin oxidative-reduction balance, urinary taurine, and urinary TMAO levels, along with the consumption status of commercially available protein-fortified foods (3months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
たんぱく質強化食品の摂取

英語
Intake of protein foods

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究の趣旨を理解し、同意できる者
認知症と診断されていない者
機能歯数20本以上の者
嚥下機能が低下していない者

英語
Individuals who understand and agree with the purpose of this study.
Individuals who have not been diagnosed with dementia.
Individuals with 20 or more functional teeth.
Individuals who do not have impaired swallowing function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
2023年度に実施したお達者健診2011コホートデータに不備のある者（選択基準の該当項目）
重篤な全身疾患のある者（既往含む）（がん、肝臓・腎疾患、消化器疾患、心臓病、糖尿病、神経筋疾患、脳血管障害）
心臓ペースメーカーを使用している者
血清クレアチニン値が男性1.2mg/dl以上、女性1.0mg/dl以上の者（2023年度お達者健診結果より）
他の介入研究に参加中、あるいは終了4週間以内またはこれから参加予定の者
食品の咀嚼・嚥下ができない者
その他、医師・歯科医師（研究分担者）の判断によって研究対象者として不適格と判断された者

英語
Individuals with deficiencies in the 2011 cohort data from the "Otassha-kenshin" health checkups conducted in the fiscal year 2023.
Individuals with severe systemic illnesses (including past medical history) such as cancer, liver or kidney diseases, digestive disorders, heart diseases, diabetes, neuromuscular disorders, or cerebrovascular disorders.
Individuals using a cardiac pacemaker.
Individuals with serum creatinine levels above 1.2 mg/dL for males or above 1.0 mg/dL for females (based on the 2023 "Otassha-kenshin" health checkup results).
Individuals currently participating in or within 4 weeks of completing participation in other intervention studies, or individuals planning to participate in such studies.
Individuals unable to chew or swallow food.
Other individuals deemed ineligible for inclusion as research subjects by the judgment of a physician or dentist (research collaborator).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳子
ミドルネーム
姓	本川

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Motokawa

所属組織/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

Email/Email

kemotokawa@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美知
ミドルネーム
姓	早川

英語

名	Misato
ミドルネーム
姓	Hayakawa

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
自立促進と精神保健研究チーム

英語
Research Team for Promoting Independence and Mental Health

郵便番号/Zip code

173-0015

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-3241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kemotokawa@gmail.com

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人東京都健康長寿医療センター（東京都健康長寿医療センター研究所）

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MORINAGA MILK INDUSTRY CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永乳業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都健康長寿医療センター研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
東京都板橋区栄町35-2

英語
35-2 Sakaecho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3964-3241

Email/Email

kemotokawa@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

01

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

14

日

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