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一般向け試験名/Public title

日本語
小児喘息管理支援アプリ“チャイルドアズマ”の効果検証

英語
Effectiveness of childhood asthma management support application "Child Asthma"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児喘息管理支援アプリ“チャイルドアズマ”の効果検証

英語
Effectiveness of childhood asthma management support application "Child Asthma"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児喘息管理支援アプリ“チャイルドアズマ”の効果検証

英語
Effectiveness of childhood asthma management support application "Child Asthma"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児喘息管理支援アプリの効果検証

英語
Effectiveness of childhood asthma management support application

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児気管支喘息

英語
Pediatric Asthma

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
持続型喘息と診断されている乳幼児とその保護者を対象に、改修した小児喘息管理に関するテイラー化支援スマートフォンアプリの使用が、服薬行動（怠薬防止）を中心とした保護者による管理行動の実施に有効か否かを探索的に検証することを目的とする。

英語
The purpose is to validate the effectiveness of smartphone app that supports tailored pediatric asthma management targeted at infants diagnosed with persistent asthma and their caregivers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
喘息患児の長期管理に対する保護者用セルフエフィカシー尺度：P-CASES
アプリ介入開始前（ベースライン）を起点とし、アプリ使用12±1週後に評価を行う。

英語
Parental Childhood Asthma Self-Efficacy Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・喘息コントロールテスト：JPAC
・養育者用気管支喘息QOL尺度
・アプリの質的評価（アプリの利用状況、アプリの実用性・有益性・満足度・継続利用可能性・行動意図・ユニバーサルデザイン・メッセージの閲覧、アプリに対する意見）

英語
Japanese Pediatric Asthma Control test
Caregivers' pediatric asthma quality of life scale
Quality evaluation of app

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
小児喘息管理行動を支援するスマートフォンアプリの使用

英語
Use of smartphone app to support childhood asthma management behaviors for caregivers

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

6

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の適格基準をすべて満たす者
・気管支喘息と診断されている乳幼児期の患児（0歳～満6歳）とその保護者
・外来に定期通院している患児とその保護者
・軽症持続型以上の重症度の患児とその保護者
・iOS（iPhone）のスマートフォンを使用している保護者

英語
Those who meet all of the following eligibility criteria
1. Infant children diagnosed with bronchial asthma (0 to 6 years old) and their caregivers
2. Children who regularly attend outpatient clinics and their caregivers
3. Children with mild or persistent asthma
4. Parents using iOS (iPhone) smartphones

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患児・保護者の心身の状態等によって、本研究への参加が不適切であると各施設の研究者が判断した場合

英語
When researchers at each facility determine that participation in this study is inappropriate due to the physical and mental condition of the child or caregiver.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	未織
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Miori
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
総合アレルギー科

英語
Division of allergy

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

sato-m@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美沙
ミドルネーム
姓	飯尾

英語

名	Misa
ミドルネーム
姓	Iio

組織名/Organization

日本語
関東学院大学

英語
Kanto Gakuin University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
College of Nursing

郵便番号/Zip code

236-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-50-1

英語
1-50-1 Mutsuurahigashi,Kanazawa-ward,Yokohama,Kanagawa

電話/TEL

045-786-5641

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

misaiio@kanto-gakuin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kobayashi Aoitori Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
小林製薬青い鳥財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

sato-m@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター（東京都）
杏林大学医学部附属病院（東京都）
公立昭和病院（東京都）
祐天寺ファミリークリニック（東京都）
東京ベイ浦安市川医療センター（千葉県）
高知大学医学部附属病院（高知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
主要評価項目である保護者のセルフエフィカシー（P-CASES）は、介入前後において総得点には有意差が認められなかった。しかしながら、下位尺度Ⅲは介入後で有意な増加が認められた。
副次的評価項目のJPACは、介入後で喘息コントロール状態の有意な改善が認められた。さらにQOLCA-24は、総得点に有意なQOLの向上は認められなかったが、下位尺度のⅡ・Ⅴ・Ⅵについては有意な改善（向上）が認められた。アプリの質的評価について、実用性およびユニバーサルデザインは概ね高評価であった。テイラー化メッセージは、6割の対象者が閲覧していた。

英語
The results showed that there was no significant difference in the total score before and after the intervention for the primary endpoint, parental self-efficacy:P-CASES. However, a significant increase was observed after the intervention for sub scale III.
The secondary endpoint, JPAC, showed a significant improvement in asthma control status after the intervention. Furthermore, for the QOLCA-24, no significant improvement in the total score was observed.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

03

月

21

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2025

年

03

月

21

日

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日本語
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