UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054329 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062065 |
| 科学的試験名 | 小児喘息管理支援アプリ“チャイルドアズマ”の効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/15 |
| 最終更新日 | 2024/11/05 13:46:17 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
小児喘息管理支援アプリ“チャイルドアズマ”の効果検証
英語
Effectiveness of childhood asthma management support application "Child Asthma"
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
小児喘息管理支援アプリ“チャイルドアズマ”の効果検証
英語
Effectiveness of childhood asthma management support application "Child Asthma"
科学的試験名/Scientific Title
日本語
小児喘息管理支援アプリ“チャイルドアズマ”の効果検証
英語
Effectiveness of childhood asthma management support application "Child Asthma"
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
小児喘息管理支援アプリの効果検証
英語
Effectiveness of childhood asthma management support application
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
小児気管支喘息
英語
Pediatric Asthma
疾患区分1/Classification by specialty
| 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
持続型喘息と診断されている乳幼児とその保護者を対象に、改修した小児喘息管理に関するテイラー化支援スマートフォンアプリの使用が、服薬行動（怠薬防止）を中心とした保護者による管理行動の実施に有効か否かを探索的に検証することを目的とする。
英語
The purpose is to validate the effectiveness of smartphone app that supports tailored pediatric asthma management targeted at infants diagnosed with persistent asthma and their caregivers.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
喘息患児の長期管理に対する保護者用セルフエフィカシー尺度：P-CASES
アプリ介入開始前（ベースライン）を起点とし、アプリ使用12±1週後に評価を行う。
英語
Parental Childhood Asthma Self-Efficacy Scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
・喘息コントロールテスト：JPAC
・養育者用気管支喘息QOL尺度
・アプリの質的評価（アプリの利用状況、アプリの実用性・有益性・満足度・継続利用可能性・行動意図・ユニバーサルデザイン・メッセージの閲覧、アプリに対する意見）
英語
Japanese Pediatric Asthma Control test
Caregivers' pediatric asthma quality of life scale
Quality evaluation of app
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
小児喘息管理行動を支援するスマートフォンアプリの使用
英語
Use of smartphone app to support childhood asthma management behaviors for caregivers
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 6 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
以下の適格基準をすべて満たす者
・気管支喘息と診断されている乳幼児期の患児（0歳～満6歳）とその保護者
・外来に定期通院している患児とその保護者
・軽症持続型以上の重症度の患児とその保護者
・iOS（iPhone）のスマートフォンを使用している保護者
英語
Those who meet all of the following eligibility criteria
1. Infant children diagnosed with bronchial asthma (0 to 6 years old) and their caregivers
2. Children who regularly attend outpatient clinics and their caregivers
3. Children with mild or persistent asthma
4. Parents using iOS (iPhone) smartphones
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
患児・保護者の心身の状態等によって、本研究への参加が不適切であると各施設の研究者が判断した場合
英語
When researchers at each facility determine that participation in this study is inappropriate due to the physical and mental condition of the child or caregiver.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 未織 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 佐藤 |
英語
| 名 | Miori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Sato |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
総合アレルギー科
英語
Division of allergy
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
電話/TEL
03-3416-0181
Email/Email
sato-m@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 美沙 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 飯尾 |
英語
| 名 | Misa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iio |
組織名/Organization
日本語
関東学院大学
英語
Kanto Gakuin University
部署名/Division name
日本語
看護学部
英語
College of Nursing
郵便番号/Zip code
236-8503
住所/Address
日本語
神奈川県横浜市金沢区六浦東1-50-1
英語
1-50-1 Mutsuurahigashi,Kanazawa-ward,Yokohama,Kanagawa
電話/TEL
045-786-5641
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
misaiio@kanto-gakuin.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Kobayashi Aoitori Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
小林製薬青い鳥財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo
電話/Tel
03-3416-0181
Email/Email
sato-m@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国立成育医療研究センター（東京都）
杏林大学医学部附属病院（東京都）
公立昭和病院（東京都）
祐天寺ファミリークリニック（東京都）
東京ベイ浦安市川医療センター（千葉県）
高知大学医学部附属病院（高知県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062065
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