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一般向け試験名/Public title

日本語
自然呼吸下におけるデジタルサブトラクション血管造影のためのパッチベースの呼吸位相マッチング法に関する観察研究

英語
Observational Study on Patch-Based Respiratory Phase Matching Method for Digital Subtraction Angiography under Spontaneous Respiration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自然呼吸下におけるデジタルサブトラクション血管造影のためのパッチベースの呼吸位相マッチング法に関する観察研究

英語
Observational Study on Patch-Based Respiratory Phase Matching Method for Digital Subtraction Angiography under Spontaneous Respiration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自然呼吸下におけるデジタルサブトラクション血管造影のためのパッチベースの呼吸位相マッチング法に関する観察研究

英語
Observational Study on Patch-Based Respiratory Phase Matching Method for Digital Subtraction Angiography under Spontaneous Respiration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自然呼吸下におけるデジタルサブトラクション血管造影のためのパッチベースの呼吸位相マッチング法に関する観察研究

英語
Observational Study on Patch-Based Respiratory Phase Matching Method for Digital Subtraction Angiography under Spontaneous Respiration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌患者,肝硬変患者,門脈圧亢進症患者

英語
Patients with hepatocellular carcinoma, cirrhosis, portal hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では従来とは異なるサブトラクション方式を採用することで，アーチファクトを効果的に抑制したデジタルサブトラクション血管造影画像がえられるかを証明することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to demonstrate whether a digital subtraction angiographic image with effectively suppressed artifacts can be obtained by employing a different subtraction method than conventional methods.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
従来のDSA画像と比較したアーチファクトの軽減効果(5段階評価)
評価は消化器病専門医、肝臓専門医、放射線専門医のいずれかを有する医師2名で行う。
軽減効果は下記の構造物の造影効果を視認上確認できかを従来方式および試験方式のそれぞれにおいて、3段階で評価することで行い、その合計点とする。
①TACE治療時の血管造影
腫瘍の造影効果 0:不充分(構造不明) 1:標準(構造が不明瞭)　2:充分(構造が明瞭)
肝動脈の造影効果　0:1次分枝まで　1:2次分枝まで　2:3次分枝まで
横隔膜のアーチファクト 0:あり　1:一部あり　2:なし
腸管ガスのアーチファクト　0:あり　1:一部あり　2:なし
②肝静脈造影時の血管造影
肝静脈の造影効果 0:1次分枝まで　1:2次分枝まで　2:3次分枝まで
横隔膜のアーチファクト 0:あり　1:一部あり　2:なし
腸管ガスのアーチファクト　0:あり　1:一部あり　2:なし

英語
Effectiveness of artifact reduction compared to conventional DSA images (5-point scale)
The evaluation will be carried out by two doctors with either gastroenterology, hepatology, or radiology expertise.
The reduction effect will be evaluated on a three-point scale based on whether the contrast effect of the following structures can be visually confirmed for both the conventional method and the test method, and the total score will be calculated.
(1)Angiography during TACE treatment
Tumor contrast effect 0,Insufficient (unknown structure) 1,Standard (unclear structure) 2,Sufficient (clear structure)
Hepatic artery contrast effect 0: Up to 1st branch 1: Up to 2nd branch 2: Up to 3rd branch
Diaphragm artifact 0,Present 1,Partially present 2,Absent
Intestinal gas artifact 0,Present 1,Partially present 2,Absent
(2)Angiography during hepatic venography
Hepatic vein contrast effect 0,Up to 1st branch 1,Up to 2nd branch 2,Up to 3rd branch
Diaphragm artifact 0,Present 1,Partially present 2,Absent
Intestinal gas artifact 0,Present 1,Partially present 2,Absent

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１） 肝細胞癌を有する患者、または肝硬変・門脈圧亢進症の病態を有する患者
２） 2022年7月1日～2024年12月31日までの期間にTACEを行い、動画画像が保存されているもの
３） 2022年7月1日～2024年12月31日までの期間に肝静脈造影を行い、動画画像が保存されているもの

英語
1) Patients with hepatocellular carcinoma or with conditions of cirrhosis or portal hypertension
2) Patients who have undergone TACE between July 1, 2022 and December 31, 2024, and for whom moving images are stored
3) Patients who have undergone hepatic venography between July 1, 2022 and December 31, 2024, and for whom moving images are stored.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 画像が不鮮明である場合
2) 欠損値のあるもの

英語
1) With unclear images
2) Those with missing values

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2648677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区1-8-1

英語
1-8-1 Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

43222717

Email/Email

kato.naoya@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	孝行
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Takayuki
ミドルネーム
姓	Kondo

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区1-8-1

英語
1-8-1 Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/TEL

43222717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takakon@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区1-8-1

英語
1-8-1 Chuo Ward, Chiba City, Chiba Prefecture

電話/Tel

43222717

Email/Email

fujimoto.kentarou@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

02

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

02

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
Nothing

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062063

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