UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054352
受付番号	R000062062
科学的試験名	ω３脂肪酸の経口投与が糖尿病患者の網膜神経機能・形態に及ぼす影響の検証
一般公開日（本登録希望日）	2024/05/09
最終更新日	2024/11/09 10:36:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ω３脂肪酸の経口投与が糖尿病患者の網膜神経機能・形態に及ぼす影響の検証

英語
Effect of Oral Administration of Omega-3 Fatty Acids on Retinal Neuro Function and Morphology in Diabetic Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ω３脂肪酸の経口投与と糖尿病性網膜神経障害

英語
Oral administration of omega-3 Fatty Acids on diabetic retinal neuropathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ω３脂肪酸の経口投与が糖尿病患者の網膜神経機能・形態に及ぼす影響の検証

英語
Effect of Oral Administration of Omega-3 Fatty Acids on Retinal Neuro Function and Morphology in Diabetic Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ω３脂肪酸の経口投与と糖尿病性網膜神経障害

英語
Oral Administration of omega-3 Fatty Acids on diabetic retinal neuropathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病網膜症

英語
Diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内服後体内でオメガ３脂肪酸へと代謝される、高脂血症薬に対する保険適応薬であるエパデールやロトリガが糖尿病性網膜神経障害を改善する可能性を検証する。

英語
To investigate the possibility of improving diabetic retinal neuropathy with Epadel and Lotriga, insurance-listed drugs for hyperlipidemia, which are metabolized into omega-3 fatty acids after oral administration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
網膜内層厚

英語
inner retinal thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2024年6月1日から2029年6月30日までの間に、名古屋大学医学部附属病院で網膜症重症度がNDRもしくはmild NPDRと診断された患者

英語
Patients diagnosed with diabetic retinopathy severity of NDR or mild NPDR between June 1, 2024 and June 30, 2029 at the Department of Ophthalmology,Nagoya University Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究への患者登録拒否を申し出た患者
認知的、身体的な要因で眼科検査が施行不能だった患者
以下の既往歴がある患者：黄斑部疾患（網膜動脈閉塞症、網膜静脈閉塞症、加齢黄斑変性とその前駆病変、黄斑浮腫、網膜硝子体界面の異常）、Emery-Little分類のgrade3以上で画像検査に支障を来す白内障やその他中間透光体混濁、強度近視

英語
Patients with a history of the following: macular disease (retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, age-related macular degeneration and its precursor lesions, macular edema, vitreoretinal interface abnormalities), grade 3 or higher on the Emery-Little classification cataracts or opacitas corporis vitrei that interfere with imaging studies, high myopia

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名文那

ミドルネーム

姓鈴村

英語

名 Ayana

ミドルネーム

姓 Suzumura

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai-Cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

+81-52-744-2277

Email/Email

a.suzumura@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名文那

ミドルネーム

姓鈴村

英語

名 Ayana

ミドルネーム

姓 Suzumura

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai-Cho, Syowa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

+81-52-744-2277

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

a.suzumura@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

+81-52-744-2275

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 09 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 07 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2024年8月～2029年6月に名古屋大学医学部附属病院眼科を受診した患者で選択基準に合致した全員に対して、最高矯正視力や網膜厚、網膜感度等を測定し、ω３脂肪酸の経口投与が糖尿病患者の網膜神経機能・形態に及ぼす影響を検討する。

英語
We will examine the effect of oral administration of omega-3 fatty acids on the retinal nerve function and morphology of diabetic patients by measuring the best-corrected visual acuity, retinal thickness, retinal sensitivity, etc. in all patients who visited the ophthalmology department of Nagoya University Hospital between June 2024 and June 2029 and met the selection criteria.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062062

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062062

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）