UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054843
受付番号 R000062059
科学的試験名 頭蓋内動脈狭窄症の臨床経過に関する登録研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/07/01
最終更新日 2024/07/01 22:31:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭蓋内動脈狭窄症の臨床経過に関する登録研究

英語
Japanese Registry of Intracranial Artery Stenosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICAS-Japan Registry

英語
ICAS-Japan Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭蓋内動脈狭窄症の臨床経過に関する登録研究

英語
Japanese Registry of Intracranial Artery Stenosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICAS-Japan Registry

英語
ICAS-Japan Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭蓋内動脈狭窄症

英語
Intracranial Artery Stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭蓋内動脈狭窄症 (Intracranial artery stenosis: ICAS) の現在の臨床像及び転帰を調査する。

英語
The purpose of this study is to investigate the clinical characteristics and outcomes of the patients with intracranial artery stenosis (ICAS).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
症候性 ICAS と無症候性 ICAS における患者背景や治療の特徴、転帰の相違について調査する。

英語
The purpose of this study is to investigate the differences of the patient characteristics, treatment and outcomes between the patients with symptomatic and asymptomatic ICAS.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中の虚血性脳卒中イベントの発現

英語
Ischemic stroke during observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 観察期間中の脳梗塞の発現
2) 観察期間中のTIAの発現
3) 観察期間中の頭蓋内出血の発現
4) 観察期間中の全ての虚血イベントの発現
5) 観察期間中の全ての出血イベントの発現
6) 観察期間中の全死亡
7) 観察期間中の追加の血管内治療または外科治療の有無
8) 観察期間中の無症候性脳梗塞の増加の有無
9) 観察期間中の頭蓋内動脈狭窄進行の有無

英語
1) Cerebral infarction during observation period
2) TIA during observation period
3) Cerebral hemorrhage during observation period
4) Ischemic events during observation period
5) Hemorrhagic events during observation period
6) All cause death during observation period
7) Additional endovascular treatment or surgery during observation period
8) Asymptomatic cerebral infarction during observation period
9) Progression of stenosis during observation period


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初めて画像検査で頭蓋内動脈狭窄症（狭窄率50%以上）と診断された患者。

英語
Patients first diagnosed with ICAS (50% or more stenosis).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) もやもや病や血管炎、動脈解離、RCVS (reversible cerebral vasoconstriction syndrome) など、動脈硬化性病変以外が原因と考えられる患者。
2) 頭蓋内動脈閉塞症と診断された患者。

英語
1) Patients with ICAS caused by a non-atherosclerotic etiology such as moyamoya disease, arterial dissection, RCVS (reversible cerebral vasoconstriction syndrome), or vasculitis.
2) Patients diagnosed with intracranial artery occlusion.

目標参加者数/Target sample size

5000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 紳一
ミドルネーム
姓 吉村

英語
名 Shinichi
ミドルネーム
姓 Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6455

Email/Email

s-yoshi@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和孝
ミドルネーム
姓 内田

英語
名 Kazutaka
ミドルネーム
姓 Uchida

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

部署名/Division name

日本語
脳神経外科学

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

663-8501

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1番1号

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6458

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuchida@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo Medical University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1 Mukogawa, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

0798-45-6111

Email/Email

rinri@hyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 07 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 02 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 06 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 07 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2035 年 12 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き多施設研究

英語
prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 07 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 07 月 01 日



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日本語
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