UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054323 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062058 |
| 科学的試験名 | 長時間作用性気管支拡張薬：β2刺激薬（LABA）（吸入薬）・抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）治療に吸入ステロイド(ICS)追加によるCOPD病態の変化と吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果を比較検討する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/06 |
| 最終更新日 | 2024/05/06 23:53:43 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
長時間作用性気管支拡張薬：β2刺激薬（LABA）（吸入薬）・抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）治療に吸入ステロイド(ICS)追加によるCOPD病態の変化と吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果を比較検討する研究
英語
The study comparing the effects of transitioning from long-acting bronchodilators: beta2 agonists (LABA) (inhaled) and anticholinergics (LAMA) (inhaled) treatment to the addition of inhaled corticosteroids (ICS) in the ICS/LAMA/LABA regimen on the clinical course of COPD, and the additional impact of ICS based on the results from MostGraph.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
長時間作用性気管支拡張薬：β2刺激薬（LABA）（吸入薬）・抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）治療に吸入ステロイド(ICS)追加によるCOPD病態の変化と吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果を比較検討する研究
英語
The study comparing the effects of transitioning from long-acting bronchodilators: beta2 agonists (LABA) (inhaled) and anticholinergics (LAMA) (inhaled) treatment to the addition of inhaled corticosteroids (ICS) in the ICS/LAMA/LABA regimen on the clinical course of COPD, and the additional impact of ICS based on the results from MostGraph.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
長時間作用性気管支拡張薬：β2刺激薬（LABA）（吸入薬）・抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）治療に吸入ステロイド(ICS)追加によるCOPD病態の変化と吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果を比較検討する研究
英語
The study comparing the effects of transitioning from long-acting bronchodilators: beta2 agonists (LABA) (inhaled) and anticholinergics (LAMA) (inhaled) treatment to the addition of inhaled corticosteroids (ICS) in the ICS/LAMA/LABA regimen on the clinical course of COPD, and the additional impact of ICS based on the results from MostGraph.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
長時間作用性気管支拡張薬：β2刺激薬（LABA）（吸入薬）・抗コリン薬 （LAMA）（吸入薬）治療に吸入ステロイド(ICS)追加によるCOPD病態の変化と吸入ステロイド(ICS)上乗せ効果を比較検討する研究
英語
The study comparing the effects of transitioning from long-acting bronchodilators: beta2 agonists (LABA) (inhaled) and anticholinergics (LAMA) (inhaled) treatment to the addition of inhaled corticosteroids (ICS) in the ICS/LAMA/LABA regimen on the clinical course of COPD, and the additional impact of ICS based on the results from MostGraph.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
chronic obstructive pulmonary disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験では現治療のもとでCOPDに拠る症状はあるものの、安定した症状で経過していた患者の中で基本的な治療薬剤としてLAMA/LABA、もしくはICS/LAMA/LABAの併用を3ヶ月行い治療内容の変更を要さないと考えるCOPD症例を対象集団とする。
過去の当施設でのIOSを用いて得られた結果よりICSの追加は気道抵抗成分の中で弾性抵抗/慣性抵抗の比率を上昇させることが考えられたことも踏まえて、LAMA/LABA併用療法に更にICSも加えた併用療法を行う臨床効果を確認することを目標に1年間でのLAMA/LABA療法から1年間のICS/LAMA/LABA療法、もしくは1年間のICS/LAMA/LABAの併用から1年間のLAMA/LABA療法に切り替えた2群でIOS、採血や症状、呼吸機能検査及びCOPDの詳細な増悪回数の推移を比較検討する。
英語
In this study, we focus on a group of COPD patients with stable symptoms under current treatment, despite experiencing symptoms due to COPD. These patients have been undergoing treatment with a combination of either LAMA/LABA or ICS/LAMA/LABA as their basic therapeutic regimen for three months and are deemed not to require changes in their treatment plan.
Based on previous findings from our facility using IOS, the addition of ICS is believed to increase the ratio of elastic resistance/inertial resistance within airway resistance components. In light of this, the aim is to assess the clinical efficacy of further adding ICS to LAMA/LABA combination therapy.
The study compares the transition from one year of LAMA/LABA therapy to one year of ICS/LAMA/LABA therapy, or from one year of ICS/LAMA/LABA combination therapy to one year of LAMA/LABA therapy. The assessment includes the comparison of IOS, blood tests, symptoms, lung function tests, and detailed progression of COPD exacerbations over one year in the two groups.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
1年間のIOSの経時的変化（全気道抵抗の指標となるR5, Respiratory system resistance values at 5 Hz 中枢気道抵抗の指標となるR20, Respiratory system resistance values at 20 Hz 抵抗の周波数依存の指標であるX5, Reactance at 5 Hz 気道抵抗の構成成分の指標となるFres, Frequency of resonance）
英語
Temporal changes in IOS (impulse oscillometry system) over a period of one year, including R5 (respiratory system resistance values at 5 Hz) as an index of total airway resistance, R20 (respiratory system resistance values at 20 Hz) as an index of central airway resistance, X5 (reactance at 5 Hz) as an index of frequency-dependent resistance, and Fres (frequency of resonance) as an index of airway resistance components.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
COPD病態を観察する目的で使われる自覚症状自覚症状及びADL(SGRQ、SF-36、mMRC等)、6分間歩行負荷試験、安静時及び負荷試験後実施動脈血採血（PaO2, PaCO2, pH, BE、乳酸値、BNPもしくはNT-ProBNP）、呼吸機能検査:VC、%VC、FVC、%FVC、FEV1、FEV1%、TLC、RV、DLco、%DLco、DLco/VA、%DLco/VA、評価項目とした全指標での試験中に途中中止された症例を含めたデータを用いた各薬剤療法前後の変化。
英語
Changes in assessment items commonly used for observing the clinical course of COPD, such as lung function tests and clinical symptoms, before and after LAMA/LABA therapy and ICS/LAMA/LABA therapy.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
12ヶ月間LAMA/LABAの後に12ヶ月間ICS/LAMA/LABA治療に切り替え
英語
Transition from 12 months of LAMA/LABA treatment to 12 months of ICS/LAMA/LABA treatment.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
12ヶ月間ICS/LAMA/LABAの後に12ヶ月間LAMA/LABA治療に切り替え
英語
Transition from 12 months of ICS/LAMA/LABA treatment to 12 months of LAMA/LABA treatment.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①40歳以上の患者（男女問わず）
②日本医科大学付属病院呼吸器内科または日本医科大学呼吸ケアクリニックにて他の肺疾患を合併しないCOPDと診断され、LAMA/LABA治療またはICS/LAMA/LABA治療を導入する患者
③3ヶ月以上の期間においてLAMA/LABA治療もしくはICS/LAMA/LABA治療を用いた治療内容の変更を要さないと考える患者
④登録時喫煙もしくは過去に喫煙歴があり肺機能で1秒率: FEV1%（一秒量: FEV1/努力肺活量: FVC）<70%かつCOPD以外の気流閉塞と関連する疾患を持たない患者
⑤本研究の参加に関して同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した患者
英語
On or after July 5, 2022
1. Patients aged 40 and older (both genders)
2. Patients diagnosed with COPD without other coexisting lung diseases at the Department of Respiratory Medicine of Nippon Medical School Hospital or the Respiratory Care Clinic of Nippon Medical School, who are starting either LAMA/LABA treatment or ICS/LAMA/LABA treatment.
Patients who are not expected to require a change in their treatment plan after more than three months of LAMA/LABA treatment or ICS/LAMA/LABA treatment.
Patients who are either current or former smokers, with a lung function FEV1/FVC (forced expiratory volume in one second/forced vital capacity) ratio of <70% and no other diseases associated with airflow obstruction apart from COPD.
Patients who have been provided with an informed consent document and have given consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①気管支喘息の既往がある患者
②短時間作動性気管支拡張薬（400 mcg salbutamol）吸入前後で一秒量が200ml以上の増加のある患者
③末梢血好酸球数300cells/uL以上の患者
④アレルギー素因に拠ると考えられる喘息様症状のある患者
⑤血清IgE170 IU/mLを超えた記録ある患者
⑥LAMA, LABA, ICSのいずれかの薬剤が今回の研究外で既に導入されている患者
⑦鬱血の原因となる心疾患等のCOPD以外の呼吸器症状の原因となる病態をもつ患者
⑧閉塞隅角緑内障の患者
⑨前立腺肥大等による排尿障害がある患者
⑩有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者
⑪その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者
英語
"Patients with a history of bronchial asthma.
Patients with an increase in FEV1 (forced expiratory volume in one second) of 200 ml or more before and after inhalation of short-acting bronchodilators (400 mcg salbutamol).
Patients with peripheral blood eosinophil counts of 300 cells/uL or more.
Patients with asthma-like symptoms believed to be due to allergic factors.
Patients with a recorded serum IgE level exceeding 170 IU/mL.
Patients already on LAMA, LABA, or ICS therapy outside of this study.
Patients with conditions causing respiratory symptoms other than COPD, such as heart disease leading to congestion.
Patients with angle-closure glaucoma.
Patients with urinary disturbances due to conditions such as prostatic hypertrophy.
Patients with infections for which there are no effective antibiotics or patients with deep-seated fungal infections.
Other patients deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator or co-investigators."
目標参加者数/Target sample size
120
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 庸介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
所属組織/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical school
所属部署/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Mdedicine
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL
03-3822-2131
Email/Email
yosuke-t@nms.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 庸介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 田中 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tanaka |
組織名/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
部署名/Division name
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Mdedicine
郵便番号/Zip code
113-8603
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL
03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yosuke-t@nms.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
呼吸器内科
個人名/Personal name
日本語
田中庸介
英語
Yosuke Tanaka
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
日本医科大学
英語
Nippon Medical School
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
呼吸器内科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本医科大学中央倫理委員会
英語
Central Ethics Committee of Nippon Medical School
住所/Address
日本語
東京都文京区千駄木1-1-3
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/Tel
03-3822-2131
Email/Email
nms_fuzokurinri@nms.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
日本医科大学付属病院
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2027 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062058
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062058
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
