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一般向け試験名/Public title

日本語
硬式野球選手への栄養サポート実施と効果の評価

英語
Implementation of a nutritional support for baseball players and evaluation of its effectiveness

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬式野球選手への栄養サポート実施と効果の評価

英語
Implementation of a nutritional support for baseball players and evaluation of its effectiveness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
社会人硬式野球選手への栄養サポートプログラム実施と効果の評価：単群前後比較デザイン

英語
Implementation of nutritional support for dual athlete, baseball players and evaluation of its effectiveness: a single arm pre- and post-comparison design

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
社会人硬式野球選手への栄養サポート実施と効果の評価

英語
Implementation of nutritional support for dual athlete, baseball players and evaluation of its effectiveness

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アスリート

英語
Athlete

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
社会人硬式野球部の選手を対象として食生活上の課題を把握し、その課題解決に必要な栄養サポートを考案・実施し、効果を主要アウトカム（身体測定値、臨床検査値、食品・栄養摂取状況）、および副次アウトカム（食意識、食行動、疲労感や活力等の主観的健康指標）を用いて評価すること。

英語
To identify dietary challenges among dual-athlete baseball players, and to design and implement nutritional support necessary to resolve these challenges.
And to evaluate the effectiveness of nutritional support using primary outcomes (physical measurements, laboratory tests, food intake and nutritional status) and secondary outcomes (dietary awareness, eating behavior, and subjective health indicators such as fatigue and vitality).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体測定値（体重、体組成、四肢周囲径）
臨床検査値（血液生化学検査項目）
栄養・食品摂取状況

英語
Body measurements (weight, body composition, limb circumference)
Laboratory test values (blood and biochemistry test items)
Energy, nutrients and food Intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食意識、
食行動、
主観的健康指標（疲労感や活力等）
プレゼンティーイズム

英語
Consciousness of healthy eating
Eating behavior,
Subjective health indicators (fatigue, vitality, etc.)
Presenteeism

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6ヶ月間の栄養サポート
1)選手全員へのミニレクチャー
2)食の自己管理の個別サポート
3)食事調査・体組成測定結果の個別フィードバック

英語
Nutritional support for 6 months
1) Mini-lectures for all players
2) Individual support for self-management of food intake
3) Individual feedback on results of dietary survey and body composition measurement

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人
2) 年齢18歳以上
3) 球団の選手、かつ、球団の所有（関連）企業の社員でもある、デュアル・アスリート
4) 本試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験に参加を志願した者
5) 試験実施関係者の指示に従うことが可能である者

英語
1. Japanese
2. Ages >= 18 years
3. Dual athletes who are both players for the team and employees of the owner companies of the team
4. Having provided voluntary written consent for participation in this study
5. Able to follow the instructions of the research team member

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病、腎疾患、心血管疾患、脳疾患、肝疾患で治療中の選手
2) 怪我や病気で、練習や試合に参加していない選手
3) その他、研究責任者によって研究参加が不適当であると判断された選手

英語
. Athletes under treatment for diabetes, kidney disease, cardiovascular disease, or liver disease 2. Pregnant women
2. Athletes who have not participated in practices or games due to injury or illness
3. Athletes Judged by the project leader to be ineligible for other reason

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成美
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Narumi
ミドルネーム
姓	Nagai

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

所属部署/Division name

日本語
環境人間学部

英語
School of Human Science and Environment

郵便番号/Zip code

670-0092

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-12

英語
1-1-12 Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo, 670-0092 Japan

電話/TEL

+81-79-292-1515

Email/Email

nagai.lab.uh@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成美
ミドルネーム
姓	永井

英語

名	Narumi
ミドルネーム
姓	Nagai

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

部署名/Division name

日本語
環境人間学部

英語
School of Human Science and Environment

郵便番号/Zip code

670-0092

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-12

英語
1-1-12 Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo, 670-0092 Japan

電話/TEL

+81-79-292-1515

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagai.lab.uh@gmail.com

機関名/Institute

日本語
兵庫県立大学

英語
University of Hyogo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
兵庫県立大学環境人間学部研究倫理委員会

英語
The SHSE (School of Human Science and Environment) Research Ethics Committee of the University of Hyogo

住所/Address

日本語
兵庫県姫路市新在家本町1-1-12

英語
1-1-12 Shinzaike-honcho, Himeji, Hyogo

電話/Tel

+81-79-292-1515

Email/Email

u_hyogo_kankyou@ofc.u-hyogo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

07

日

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日本語
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