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一般向け試験名/Public title

日本語
AYA世代がん患者のアンメットニードに対するスマートフォンを用いた苦痛スクリーニングおよび問題解決療法の有効性：分散型多施設ランダム化比較試験

英語
Smartphone-based distress screening, information provision, and psychotherapy for reducing psychological distress among AYA cancer survivors: protocol for a fully decentralized muti-center randomized controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMILE AYA PROJECT

英語
SMILE AYA PROJECT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AYA世代がん患者のアンメットニードに対するスマートフォンを用いた苦痛スクリーニングおよび問題解決療法の有効性：分散型多施設ランダム化比較試験

英語
Smartphone-based distress screening, information provision, and psychotherapy for reducing psychological distress among AYA cancer survivors: protocol for a fully decentralized muti-center randomized controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMILE AYA PROJECT

英語
SMILE AYA PROJECT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、AYA世代のがん患者における再発恐怖や抑うつなどの心理的苦痛に対する、苦痛スクリーニングに基づく情報提供とスマートフォンによる問題解決療法の有効性を評価することである。

英語
This study aims to evaluate the efficacy of distress screening-based information provision and smartphone problem-solving therapy for psychological distress including fear of recurrence and depression in AYA cancer patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF)

英語
Fear of Cancer Recurrence Inventory-Short Form (FCRI-SF)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), UCLA Loneliness Scale version 3 Japanese version short form (UCLA-LS3-J-SF), Brief Resilience Scale Japanese version (BRS-J), Euro QOL 5D-5L (EQ-5D-5L)

英語
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), UCLA Loneliness Scale version 3 Japanese version short form (UCLA-LS3-J-SF), Brief Resilience Scale Japanese version (BRS-J), Euro QOL 5D-5L (EQ-5D-5L)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
苦痛スクリーニングに基づく情報提供
参加者の苦痛および支持的ケアのニーズは、0週目と4週目にスマートフォンを用いた日本語版苦痛体温計および問題リスト（DTPL-J）によりスクリーニングされる。DTPL-Jは、5つのカテゴリー（身体的問題、家族的問題、実際的問題、感情的問題、精神的・宗教的問題）を含む49項目から構成され、その妥当性と信頼性が確認されている。スクリーニングに基づき、参加者は、苦痛やニーズを改善するのに役立つ適切な情報やセルフケアのスキルを提供する公的医療機関のウェブサイトに自動的に誘導される。適切なウェブサイトがない場合は、多職種研究チームがこれらの情報を補う。

英語
Distress screening-based information provision
Participants' distress and supportive care needs will be screened by smartphone-based Japanese version of the Distress Thermometer and Problem List (DTPL-J) at week 0 and 4. DTPL-J consist of 49 items including 5 categories (physical problems, Family problems, Practical problems, Emotional problem, and Spiritual or Religious problems) and its validity and reliability was confirmed. Based on the screening, the participants will be automatically directed to the website of a public medical institution that provides appropriate information and self-care skills that help to ameliorate its distress and needs. If there will no appropriate website, the multidisciplinary research teams compensate for these information.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
スマートフォンを用いた問題解決療法（PST）
(1)問題の特定、定義、分解、(2)達成可能な目標の設定、(3)解決策の生成、(4)解決策の評価と選択、(5)選択した解決策の実施と実施後の結果の評価。本研究のために、スマートフォンを用いたPSTプログラム（Life2Bits Inc. アプリの開発は、経験的に裏付けられたPSTマニュアルに基づいて行われた。アプリは9つのセッションで構成されている。各セッションの所要時間は約10分である。

英語
Smartphone-based Problem solving therapy (PST)
PST provides patients with a structured, five-step strategy for solving their problems: (1) identification, definition, and breakdown of the problem; (2) establishing achievable goals; (3) generating solutions; (4) evaluating and choosing the solution; and (5) implementing the chosen solution and evaluating the outcome after implementation. The smartphone-based PST program (Life2Bits Inc., Japan) was developed for this study. The app development was based on our empirically supported PST manual. The app comprise nine sessions. Each session takes approximately 10 minutes to complete.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

39

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準の全てを満たす患者を選択する:
1）がん（非上皮性の悪性腫瘍を含む）の診断告知を受けている。
2）研究参加施設に外来通院中であり、今後3か月以内にがんによる3日間以上の入院が予定されていない。
3）同意取得時（e-Consent署名日）に15-39歳である。（18歳未満の場合は、保護責任者から研究参加への同意を得る。）
4）スマホを所有し日常的に利用しておりelectric Patient Reported Outcome: e-PRO質問票への回答可能である。

英語
Patients who meet all the following criteria are eligible:
(1) The patient has been notified of a diagnosis of cancer (including non-epithelial malignancies).
(2) Is an outpatient and is not scheduled to be hospitalized for more than 3 days for cancer within the next 3 months.
(3) The patient is between 15-39 years old at the time of consent (date of e-Consent signature). (If the patient is under 18 years of age, consent for participation in the study must be obtained from a parent or guardian.)
(4) Own and use a smartphone on a daily basis and are able to answer the electric Patient Reported Outcome (e-PRO) questionnaire.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外基準の１項目以上を満たす患者は除外する：
1）推定予後が6か月以内である。
2）精神科あるいは心療内科に現在通院中である。（緩和ケアチームによるフォローは許容する。）
3）認知症・認知機能障害、希死念慮を有する重症のうつ病など担当医が参加を不適当と判断する精神症状が存在する。
4）日本語の読み書きが困難である。
5）スマホによるものを含めた認知行動療法あるいはスマイルプロジェクト、スマイルアゲインプロジェクト、サクラプロジェクトに参加したことがある。
6）研究者が試験への参加を不適当であると判断した場合。

英語
(1) Estimated prognosis is within 6 months.
(2) Currently attending psychiatry or psychosomatic medicine. (Follow-up by the palliative care team is acceptable.)
(3) Patients with psychiatric symptoms that the physician deems inappropriate for participation, such as dementia, cognitive dysfunction, or severe depression with thoughts of death.
(4) Difficulty in reading and writing Japanese.
(5) Have participated in cognitive-behavioral therapy, including smartphone-based therapy (e.g., our previous studies; Smile Project, Smile Again Project, or Sakura Project).
(6) The investigator determines that the patient is not suitable to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

224

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	龍男
ミドルネーム
姓	明智

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Akechi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-853-8271

Email/Email

takechi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	喜比古
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	Yoshihiko
ミドルネーム
姓	Harada

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
精神・認知・行動医学分野

英語
Department of Psychiatry and Cognitive-Behavioral Medicine

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

+81-52-853-8271

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yharada.psychfl@gmail.com

機関名/Institute

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan science and technology agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Ristex

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床研究開発支援センター

英語
Clinical Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄１

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

+81-52-851-5511

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

06

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

04

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

06

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

09

日

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