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一般向け試験名/Public title

日本語
尿路上皮癌に対する手術・放射線療法後の免疫療法の有効性についての検討：多施設共同後ろ向き研究

英語
Multicenter retrospective study of the Efficacy of Adjuvant Immunotherapy after Radical therapy (Surgery or Radiotherapy) for Urothelial Carcinoma (Michinoku Study 1015)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿路上皮癌に対する手術・放射線療法後の免疫療法の有効性についての検討：多施設共同後ろ向き研究

英語
Multicenter retrospective study of the Efficacy of Adjuvant Immunotherapy after Radical therapy for Urothelial Carcinoma (Michinoku Study 1015)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿路上皮癌に対する手術・放射線療法後の免疫療法の有効性についての検討：多施設共同後ろ向き研究

英語
Multicenter retrospective study of the Efficacy of Adjuvant Immunotherapy after Radical therapy (Surgery or Radiotherapy) for Urothelial Carcinoma (Michinoku Study 1015)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿路上皮癌に対する手術・放射線療法後の免疫療法の有効性についての検討：多施設共同後ろ向き研究

英語
Multicenter retrospective study of the Efficacy of Adjuvant Immunotherapy after Radical therapy for Urothelial Carcinoma (Michinoku Study 1015)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂尿管癌）

英語
Bladder cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大規模試験による新薬の開発により、分子標的薬、免疫療法など臨床現場を取り巻く環境は日々変化しており、大きなパラダイムシフトが生じている。しかし、ランダム化比較試験は実臨床を反映できない可能性もあり、臨床試験の効果が実臨床で同じように得られるかどうかは検証が必要である。本課題では、尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂尿管癌等）に対する手術・放射線療法を行った患者さんの既存資料（臨床情報）をもとに、局所治療後の免疫療法の有効性を検討することを目的とする。

英語
With the development of new drugs through large-scale trials, the environment surrounding clinical practice, including molecular-targeted drugs and immunotherapy, is changing daily, creating a major paradigm shift. However, randomized controlled trials may not reflect actual clinical practice, and it is necessary to verify whether the effects of clinical trials can be obtained in the same way in actual clinical practice. The purpose of this project is to investigate the efficacy of immunotherapy after local treatment based on existing data (clinical information) of patients who underwent surgery and radiation therapy for urothelial carcinoma (bladder cancer, renal pelvis ureter cancer, etc.).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
　尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂尿管癌）に対する局所治療後の免疫療法の有効性（無増悪生存率、癌特異的生存率、全生存率）を無治療群 もしくは局所治療後の化学療法群と比較する。全体解析並びに癌部位ごと、介入法ごとの解析を行う。

英語
The efficacy (progression-free survival, cancer-specific survival, and overall survival) of immunotherapy after local treatment for urothelial carcinoma (bladder cancer, pyelonephritis) will be compared with that of no treatment or chemotherapy after local treatment. Overall analysis as well as analysis by cancer site and intervention method will be performed.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上100歳未満、尿路上皮癌の病理学的診断がある患者、膀胱全摘除術、腎尿管全摘除術、もしくは局所放射線療法を受けた患者。尿道癌は尿路上皮癌に含まれる。
症例集積対象期間：2005年1月～2031年3月31日

英語
Patients between 18 and 100 years of age, with a pathologic diagnosis of urothelial carcinoma of the urethra, who have undergone total cystectomy, total nephroureterectomy, or local radiation therapy. Urothelial carcinoma is included in urothelial carcinoma.
Period of case collection: January 2005 - March 31, 2031.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
尿路上皮癌（膀胱癌、腎盂尿管癌）の治療介入が不明な患者、重要なアウトカム（再発、死亡、最終生存確認日等）が不明な患者、観察期間が3ヵ月未満などで追跡不可な患者、参加拒否の意思表示をした患者

英語
Patients with urothelial carcinoma (bladder cancer, cancer of the renal pelvis and ureter) for which treatment intervention is unknown, patients for whom important outcomes (recurrence, death, date of last confirmed survival, etc.) are unknown, patients who cannot be followed for observation periods of less than 3 months, etc., and patients who have indicated refusal to participate.

目標参加者数/Target sample size

2500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	畠山

英語

名	shingo
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町５

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki-shi, Aomori

電話/TEL

0172-39-5091

Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真吾
ミドルネーム
姓	畠山

英語

名	Shingo
ミドルネーム
姓	Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科学講座

英語
Urology

郵便番号/Zip code

0368562

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町５

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki-shi, Aomori

電話/TEL

0172-39-5091

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
None

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of medicine

住所/Address

日本語
弘前市在府町５

英語
5 Zaifu-cho, Hirosaki-shi, Aomori

電話/Tel

0172395091

Email/Email

shingoh@hirosaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

07

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
既存資料提供施設：当施設を含めて10施設
弘前大学大学院医学研究科　泌尿器科学講座
岩手医科大学泌尿器科学講座、
秋田大学大学院医学系研究科腎泌尿器科学講座、
東北大学大学院医学系研究科外科病態学講座泌尿器科学分野、
宮城県立がんセンター泌尿器科、
東北医科薬科大学　泌尿器科、
山形大学大学院医学系研究科腎泌尿器外科講座、
福島県立医科大学医学部泌尿器科学講座、
筑波大学医学医療系臨床医学域腎泌尿器外科学、
国際医療福祉大学医学部腎泌尿器外科学

英語
Facilities for the Provision of Existing Data: Current Facilities 10 Facilities
Hirosaki University Graduate School of Medicine Lecture on Urological Sciences
Lecture on Urologic Science at Iwate Medical University,
Lecture on Kidney Urology at Akita University Graduate School of Medicine,
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Surgical Pathology, Urological Sciences Division,
Miyagi Prefectural Garn Center, Department of Urology,
Department of Urology, Tohoku Medical and Pharmaceutical University,
Yamagata University Graduate School of Medicine, Department of Nephrology Lecture,
Fukushima Prefectural University of Medicine, Department of Urology,
Department of Clinical Medicine, Faculty of Medicine, University of Tsukuba, Department of Nephrouretic Surgery,
Department of Renal Urological Surgery, Faculty of Medicine, International University of Medical and Welfare.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

04

日

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