UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054350
受付番号 R000062044
科学的試験名 腰椎術後患者に対する早期神経モビライゼーションの効果の検討
一般公開日（本登録希望日） 2024/05/09
最終更新日 2024/11/08 09:20:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腰椎術後患者に対する早期神経モビライゼーションの効果の検討

英語
Effects of Early Neural Mobilization on Patients After Lumbar Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腰椎術後患者に対する早期神経モビライゼーションの効果の検討

英語
Effects of Early Neural Mobilization on Patients After Lumbar Surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腰椎術後患者に対する早期神経モビライゼーションの効果の検討

英語
Effects of Early Neural Mobilization on Patients After Lumbar Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腰椎術後患者に対する早期神経モビライゼーションの効果の検討

英語
Effects of Early Neural Mobilization on Patients After Lumbar Surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
腰部脊柱管狭窄症

英語
Lumbar spinal stenosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頚椎屈曲動作を用いた神経モビライゼーションを腰椎術後患者に行い、退院時、術後１か月の機能に与える影響を検討すること

英語
To investigate the effects of neural mobilization using cervical flexion movements on the function of patients at discharge and one month after lumbar surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Oswestry Disability Index

英語
Oswestry Disability Index

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Visual analog scale（腰痛、下肢痛、しびれの程度を評価）
Passive straight leg raising test
Active straight leg raising test
日本整形外科学会腰椎疾患問診票

英語
Visual analog scale(Assess intesity of low back pain, leg pain, numbness)
Passive straight leg raising test
Active straight leg raising test
JOA back pain evaluation questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象群：
術直後～
術後覚醒後より深部静脈血栓症予防のために、足関節底背屈運動とpatella settingを1日50回3セットずつ実施する。

術後1日目（術後1日目は1回のみの介入を行う。）
ベッドより離床し、サークル歩行訓練を開始する。

術後2日目～退院日（1日2回の介入を行う。退院日は1回のみの介入を行う。）
ADL動作訓練（歩行訓練、階段昇降練習、床上動作練習、屋外歩行訓練）を行う。
股関節、膝関節、足関節筋群のストレッチ、筋力トレーニング、体幹安定化エクササイズを患者の状態に合わせて実施する。

英語
Control group:
From immediate postoperative period
Starting from the awakening from surgery, ankle plantar and dorsiflexion exercises and patella setting are performed 50 times in three sets daily to prevent deep vein thrombosis.

The postoperative day 1(Intervention is done only once on this day):
The patients get out of bed and start walking exercises by walker.


From the postoperative day 2 to discharge (interventions are done twice daily, and only once on the day of discharge):
ADL (Activities of Daily Living) training is conducted, including walking exercises, ascending and descending stairs, floor transfer, and outdoor walking training.
Stretching and strength training of the hip, knee, and ankle muscles, and core stabilization exercises, are performed according to the patient's condition.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群：
対象群で行う介入に加えて頚椎屈曲動作を用いた神経モビライゼーションを実施する。

術後1日目
他動頚椎屈曲運動を10回3セット行う。
セルフエクササイズとして自動頚椎屈曲運動を10回3セット行う。

術後2日目～退院日まで
他動頚椎屈曲運動を10回5セット行う。
セルフエクササイズとして自動頚椎屈曲運動を10回5セット行う。

英語
Neural Mobilization Group:

In addition to the interventions performed in the control group, neural mobilization using cervical flexion movements is implemented.

The postoperative day 1:
Passive cervical flexion exercises are performed in 10 repetitions for three sets.
As a self-exercise, active cervical flexion movements are also done in 10 repetitions for three sets.

From the postoperative day 2 to discharge:
Passive cervical flexion exercises are performed in 10 repetitions for five sets.
As a self-exercise, active cervical flexion movements are also done in 10 repetitions for five sets.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit


 適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
船橋整形外科病院で腰椎椎弓形成術、腰椎椎体間固定術を行った患者

英語
Patients who underwent lumbar spinal surgery(laminectomy,fusion) at Funabashi Orthopaedic Hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
頚椎、胸椎に手術歴があるもの。
頚椎を動かすことができないもの。
術前に馬尾神経症状がないもの。
脊柱管狭窄のある分節の筋のmanual muscle testが3未満で筋力低下があるもの。

英語
Has a history of surgery on the cervical or thoracic spine.
Inability to move the cervical spine.
No preoperative cauda equina symptoms.
Patients with muscle weakness with a manual muscle test of less than 3 in the segment of the spinal canal stenosis.

目標参加者数/Target sample size

52


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 Yoshito
ミドルネーム
姓 Nihei

英語
名 Yoshito
ミドルネーム
姓 Nihei

所属組織/Organization

日本語
船橋整形外科病院

英語
Funabashi Orthopedic Hospital

所属部署/Division name

日本語
病院理学診療部

英語
Hospital Physical Therapy Department

郵便番号/Zip code

274-0822

住所/Address

日本語
千葉県船橋市飯山満町1-833

英語
1-833 Hasamacho, Funabasi City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0474255585

Email/Email

ynihei@fff.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 好人
ミドルネーム
姓 二瓶

英語
名 Yoshito
ミドルネーム
姓 Nihei

組織名/Organization

日本語
船橋整形外科病院

英語
Funabashi Orthopedic Hospital

部署名/Division name

日本語
病院理学診療部

英語
Hospital Physical Therapy Department

郵便番号/Zip code

270-2223

住所/Address

日本語
千葉県船橋市飯山満町1-833

英語
1-833 Hasamacho, Funabasi City, Chiba Prefecture

電話/TEL

0474255585

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ynihei@fff.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Funabashi Orthopedic Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
船橋整形外科病院

部署名/Department

日本語
病院理学診療部

個人名/Personal name

日本語
二瓶好人

英語
Nihei Yoshito


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Funabashi Orthopedic Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
船橋整形外科病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都立大学

英語
Tokyo Metropolitan University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
船橋整形外科病院

英語
Funabashi Orthopedic Hospital

住所/Address

日本語
千葉県船橋市飯山満町1-833

英語
1-833 Hasamacho, Funabasi City, Chiba Prefecture

電話/Tel

0474255585

Email/Email

ynihei@fff.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

船橋整形病院（千葉県）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 18 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 05 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 08 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062044

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062044