UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054311
受付番号 R000062039
科学的試験名 膝の痛みを有する後期高齢者に対する経皮的電気刺激療法の即時除痛効果と歩行機能に与える影響についての検討：IoTベースの歩行分析デバイスを使用した歩行機能の調査
一般公開日（本登録希望日） 2024/05/02
最終更新日 2024/05/02 17:09:52

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝の痛みを有する後期高齢者に対する経皮的電気刺激療法の即時除痛効果と歩行機能に与える影響についての検討：IoTベースの歩行分析デバイスを使用した歩行機能の調査

英語
The Immediate Analgesic Effect and Impact on Gait Function of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Late-Stage Elderly Individuals with Knee Pain: Examination of Gait Function Using an IoT-Based Gait Analysis Device

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝の痛みを有する後期高齢者に対する経皮的電気刺激療法の即時除痛効果と歩行機能に与える影響についての検討：IoTベースの歩行分析デバイスを使用した歩行機能の調査

英語
The Immediate Analgesic Effect and Impact on Gait Function of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Late-Stage Elderly Individuals with Knee Pain: Examination of Gait Function Using an IoT-Based Gait Analysis Device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝の痛みを有する後期高齢者に対する経皮的電気刺激療法の即時除痛効果と歩行機能に与える影響についての検討：IoTベースの歩行分析デバイスを使用した歩行機能の調査

英語
The Immediate Analgesic Effect and Impact on Gait Function of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Late-Stage Elderly Individuals with Knee Pain: Examination of Gait Function Using an IoT-Based Gait Analysis Device

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝の痛みを有する後期高齢者に対する経皮的電気刺激療法の即時除痛効果と歩行機能に与える影響についての検討：IoTベースの歩行分析デバイスを使用した歩行機能の調査

英語
The Immediate Analgesic Effect and Impact on Gait Function of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Late-Stage Elderly Individuals with Knee Pain: Examination of Gait Function Using an IoT-Based Gait Analysis Device

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
後期高齢者

英語
Late-stage elderly

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝の痛みを有する後期高齢者に対する経皮的電気刺激療法の即時除痛効果と歩行機能に与える影響についての検討

英語
The Immediate Analgesic Effect and Impact on Gait Function of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation in Late-Stage Elderly Individuals with Knee Pain

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
歩行機能

英語
Gait Function

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝の痛み

英語
Knee joint pain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
膝に対する30-60分間の経皮的電気刺激

英語
30-60 minutes of transcutaneous electrical nerve stimulation on the knee

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

80 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
運動習慣のある後期高齢者

英語
Late-stage elderly with exercise habits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
低周波治療器の禁忌事項（ペースメーカーなどの体内植込み型医用電気機器を使用しているもの、皮膚知覚障害、または皮膚に異常のあるもの、自分で意思表示できないもの、糖尿病などによる高度な末梢循環障害による知覚障害のあるもの）に該当する場合

英語
Contraindications for using low-frequency therapy devices (applicable to those using implanted medical electrical devices such as pacemakers, those with sensory impairments of the skin, those with abnormal skin conditions, those unable to communicate their intent, and those with severe peripheral circulatory disorders caused by conditions such as diabetes)

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 太祐
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Taisuke
ミドルネーム
姓 Ito

所属組織/Organization

日本語
株式会社早稲田エルダリーヘルス事業団

英語
Waseda Elderly Health Association Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
AYUMI EYE事業部

英語
AYUMI EYE Department

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪4-24-58

英語
4-24-58 Takanawa, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5447-5470

Email/Email

t_ito@waseda-e-life.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 太祐
ミドルネーム
姓 伊藤

英語
名 Taisuke
ミドルネーム
姓 Ito

組織名/Organization

日本語
株式会社早稲田エルダリーヘルス事業団

英語
Waseda Elderly Health Association Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
AYUMI EYE事業部

英語
AYUMI EYE Department

郵便番号/Zip code

108-0074

住所/Address

日本語
東京都港区高輪4-24-58

英語
4-24-58 Takanawa, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5447-5470

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t_ito@waseda-e-life.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Waseda Elderly Health Association Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社早稲田エルダリーヘルス事業団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
オムロン ヘルスケア株式会社

英語
OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.

住所/Address

日本語
京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地

英語
53 Ku-no-tsubo, Teradocho, Muko City, Kyoto

電話/Tel

075-925-2000

Email/Email

nobuhiro.takakuwa@omron.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

株式会社早稲田エルダリーヘルス事業団


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 02 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022 年 03 月 02 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022 年 03 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022 年 03 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 02 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062039

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062039