UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ブラウン架台の開発

英語
Development of Brown Splint

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ブラウン架台の開発

英語
Development of Brown Splint

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ブラウン架台の開発

英語
Development of Brown Splint

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ブラウン架台の開発

英語
Development of Brown Splint

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
人工膝関節置換術

英語
artificial knee replacement

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ブラウン架台を開発する

英語
To develop a Brown Splint

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対象者の体格と架台の関係

英語
Relationship between the subject's body size and Brown Splint

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
「従来品使用群」と「開発品使用群」で以下に示す項目を比較する
・むくみの出現率
・架台接地面体圧の相違
・疼痛の部位・疼痛評価スケールの相違
・皮膚発赤出現率、部位の相違
・架台使用後の感想の相違

英語
Comparison between "conventional product group" and "developed product group
The rate of swelling
Difference in pressure on the ground surface of the base
Differences in the location of pain and pain evaluation scale
Differences in the rate and location of skin redness
Differences in post-use impressions

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
開発中のブラウン架台を使用する

英語
Brown Splint under development are used

介入2/Interventions/Control_2

日本語
既存のブラウン架台を使用する

英語
Use commercially available Brown Splint

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人の自由意志による文書同意が確認できる者

英語
free and voluntary written consent can be confirmed

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
意思疎通が図れない患者

英語
Patients unable to communicate

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	惠子
ミドルネーム
姓	眞野

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Mano

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学病院

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

所属部署/Division name

日本語
看護部

英語
Nursing Department

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562932111

Email/Email

hp1.nurse@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜紀子
ミドルネーム
姓	渡邉

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Watanabe

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
産官学連携推進センター

英語
Center for Collaboration in Research and Innovation

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/TEL

0562939866

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fuji-san@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FUJITA ACADEMY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
学校法人　藤田学園

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究支援部

英語
Fujita Health University Research Support Department

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi

電話/Tel

0562939635

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

13

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062030

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062030