UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054337
受付番号 R000062028
科学的試験名 原料の異なる錠剤型大豆含有食品のイソフラボン吸収性の検討 ‐無作為化非盲検２剤２期クロスオーバー試験‐
一般公開日（本登録希望日） 2024/05/09
最終更新日 2024/11/06 11:46:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原料の異なる錠剤型大豆含有食品のイソフラボン吸収性の検討
‐無作為化非盲検２剤２期クロスオーバー試験‐

英語
Study on the absorption of isoflavones after ingestion of soy-containing supplements composed of different ingredients. -A randomized, open-label, 2-way, 2-period, cross-over study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
原料の異なる錠剤型大豆含有食品のイソフラボン吸収性の検討

英語
Study on the absorption of isoflavones after ingestion of soy-containing supplements composed of different ingredients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原料の異なる錠剤型大豆含有食品のイソフラボン吸収性の検討
‐無作為化非盲検２剤２期クロスオーバー試験‐

英語
Study on the absorption of isoflavones after ingestion of soy-containing supplements composed of different ingredients. -A randomized, open-label, 2-way, 2-period, cross-over study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
原料の異なる錠剤型大豆含有食品のイソフラボン吸収性の検討

英語
Study on the absorption of isoflavones after ingestion of soy-containing supplements composed of different ingredients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
原料の異なる錠剤型大豆含有食品のイソフラボン吸収性について検討する

英語
To study the absorption of isoflavones in soy supplements composed of different ingredients.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中の総イソフラボン濃度AUC 0-24h

英語
AUC 0-24h for postprandial serum total isoflavones concentrations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中の総イソフラボン、ゲニステイン、ダイゼイン、グリシテインの各時点濃度及びAUC、Cmax、Tmax、尿中エクオール総排泄量 0-24h、エクオール産生能、月経、食習慣、各条件のAUCに基づく部分集団解析

英語
Serum total isoflavones, daidzein, genistein and glycitein concentrations, AUC at each time point. Cmax and Tmax of Serum total isoflavones, daidzein, genistein and glycitein. Total urinary excretion of equol 0-24h. Subgroup analysis of outcomes based on the equol-producing ability, menstruation, dietary habit and AUC for each intervention.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大豆含有食品（被験食品１）を単回摂取した後、休止期間をおき、大豆含有食品（被験食品２）を単回摂取する。

英語
Intake of soy-containing supplements (test food-1, single ingestion) - washout period - intake of soy-containing supplements (test food-2, single ingestion).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
大豆含有食品（被験食品２）を単回摂取した後、休止期間をおき、大豆含有食品（被験食品１）を単回摂取する。

英語
Intake of soy-containing supplements (test food-2, single ingestion) - washout period - intake of soy-containing supplements (test food-1, single ingestion).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）同意取得時の年齢が満40歳以上60歳未満の健康な日本人女性
２）BMIが18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の者
３）本試験の目的と内容について十分な説明を受け、十分に理解し、自発的に試験に参加することに同意し、同意書に署名できる者

英語
1) Japanese female from 40 to 59 years of age
2) Subjects whose BMI are more than 18.5 kg/m2 less than 25.0 kg/m2.
3) Subjects who have been fully informed of the purpose and content of the study, fully understand it, agree to voluntarily participate in the study, and are able to sign the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）重篤な疾患や消化器手術の既往がある者
２）消化吸収に影響する疾患を有する、または日常的に消化不良の諸症状、便秘、下痢などを自覚する者
３）腎疾患、肝疾患、心疾患、その他代謝性疾患を有する者
４）現在、試験に影響を及ぼす治療を受けている者、治療が必要な疾患を有する者、医薬品を常用している者
５）試験に影響を及ぼす可能性のある医薬品、食品を常用している者
６）試験食品摂取開始３日前から各期終了時まで大豆食品の摂取を中止できない者
７）嗜好性やアレルギーなどにより、試験食品及び入所中の指定された食事を摂取できない者
８）アルコール多飲及び喫煙習慣がある者
９）経時採血が困難な者
１０）試験食品摂取開始前４週間以内に２００ ｍL以上の全血採血、または試験開始前１２週間以内に４００ ｍL以上の全血採血を実施した者
１１）試験食品摂取開始前４週間以内に他の臨床試験に参加していたもの、現在または試験終了時までに他の臨床試験に参加する予定のある者
１２）妊娠中の者、授乳中の者、または試験終了時までにその可能性がある者
１３）試験各期に月経期間が重なる者
１４）夜間勤務や不眠症などで睡眠や食生活が不規則な者
１５）激しい運動を行っている者
１６）その他、本試験参加に不適切と試験責任医師等が判断した者

英語
1) Subjects with a serious medical history or gastrointestinal surgery.
2) Subjects with diseases affecting digestion/absorption, or with daily symptoms of indigestion, constipation, diarrhea, etc.
3) Subjects have renal, hepatic, cardiac, or other metabolic diseases.
4) Subjects who are undergoing treatment that affects the study, have a disease that requires treatment, or are regular users of pharmaceuticals.
5) Subjects who regularly use drugs or foods that may affect the study.
6) Subjects unable to discontinue soy-containing foods intake from 3 days prior to the start of test foods intake until the end of each period.
7) Subjects unable to consume the test foods and the designated diets in the admission due to preferences, allergies, etc.
8) Subjects are heavy alcohol drinkers or smokers.
9) Subjects who have difficulty collecting blood samples over time.
10) Subjects who underwent a whole blood withdrawal of 200 mL or more within the 4 weeks prior to the start of test foods intake, or 400 mL or more within the 12 weeks prior to the start of the study.
11) Subjects who participated in another clinical trial within 4 weeks prior to the start of test foods intake, and who are currently or who has plans to participate in another clinical trial from the present or until the end of the study.
12) Subjects who are pregnant, lactating, or may become so until the end of the study.
13) Subjects whose menstrual overlap with each period of the study.
14) Subjects with irregular sleep or dietary habits due to night work or insomnia.
15) Subjects engaged in intense physical exercise.
16) Subjects who are judged to be unsuitable as subjects by the principal investigator or others.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐之
ミドルネーム
姓 寺本

英語
名 Sachiyuki
ミドルネーム
姓 Teramoto

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所

英語
Research Institute

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa 244-0806, Japan

電話/TEL

045-820-3425

Email/Email

sateramoto@fancl.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 直幸
ミドルネーム
姓 阿部

英語
名 Naoyuki
ミドルネーム
姓 Abe

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会

英語
Medical Corporation Jikokai

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

003-0011

住所/Address

日本語
北海道札幌市白石区中央１条７丁目１０番３０号

英語
7-10-30 Chuo 1-jo, Shiroishi-ku, Sapporo, Hokkaido 003-0011, Japan

電話/TEL

011-868-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n-abe@medi-ate.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 慈昂会 福住内科クリニック　倫理審査委員会

英語
Medical Corporation Jikokai Fukuzumi Internal Medicine Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
札幌市豊平区福住2条1丁目2-5イトーヨーカドー福住店5階

英語
Ito-Yokado Fukuzumi 5F, 1-2-5 Fukuzumi 2-jo, Toyohira-ku, Sapporo 062-0042, Japan

電話/Tel

011-836-3531

Email/Email

n-abe@medi-ate.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団 慈昂会 白石内科クリニック


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 09 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 05 月 18 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 11 月 06 日



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