UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054304 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062027 |
| 科学的試験名 | うつ病と不安症に対する重要他者への心理教育を含めたコンパッション・フォーカスト・セラピープログラムの開発 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/02 |
| 最終更新日 | 2024/05/02 01:35:32 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
うつ病と不安症に対する重要他者への心理教育を含めたコンパッション・フォーカスト・セラピープログラムの開発
英語
A single case experimental design of combined program of compassion focused therapy with family psychoeducation for depression and anxiety.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
うつ病と不安症に対する重要他者への心理教育を含めたコンパッション・フォーカスト・セラピープログラムの開発
英語
A single case experimental design of combined program of compassion focused therapy with family psychoeducation for depression and anxiety.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
うつ病と不安症に対する重要他者への心理教育を含めたコンパッション・フォーカスト・セラピープログラムの開発
英語
A single case experimental design of combined program of compassion focused therapy with family psychoeducation for depression and anxiety.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
うつ病と不安症に対する重要他者への心理教育を含めたコンパッション・フォーカスト・セラピープログラムの開発
英語
A single case experimental design of combined program of compassion focused therapy with family psychoeducation for depression and anxiety.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大うつ病性障害と不安症
英語
Major Depressive Disorder and Anxiety Disorders.
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本臨床試験はMDD及び不安症を対象として、通常治療にCFTと重要他者に対するオンライン心理教育で構成される複合的なプログラムを実施し、主要評価項目であるPHQ-9の変化をランダム化多層ベースライン法を用いたシングルケース実験デザインにて有効性を検証する。また、脱落率、有害事象、Client Satisfaction Questionnaire日本語版 (CSQ）を指標として安全性と実施可能性を評価する。
英語
This clinical trial will test the efficacy of a combined program for MDD and anxiety, consisting of CFT and online psychoeducation for significant others in addition to usual care, in a single-case experimental design using a randomized, multilayered baseline method for the primary endpoint of change in the PHQ-9. Safety and feasibility will also be evaluated using dropout rates, adverse events, and the Japanese version of the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ) as measures.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
PHQ-9で測定される抑うつ症状
英語
Depressive symptoms as measured by PHQ-9
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
n-of-1/n-of-1
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
コンパッション・フォーカスト・セラピーと家族またはパートナーへの心理教育
英語
Compassion Focused Therapy and Psycho-education for Family or Partner
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) MINIにおいて大うつ病性障害、パニック症、広場恐怖症、社交不安症、全般性不安症のいずれかに該当した者
2) 軽症以上のうつ症状（PHQ-9にて10点以上）を有する
3) スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下
4) 重要他者がオンラインでの心理教育へ参加することに文書で同意した者
5) 本研究の目的、内容を理解し、自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者
英語
1)Have major depressive disorder, panic disorder, square phobia, social anxiety, or generalized anxiety on the MINI
2)Have mild or severe depressive symptoms (more than 10 points on the PHQ-9)
3)Aged between 18 and 65 years at screening
4)Have given written consent for significant others to participate in online psychoeducation
5)Understand the purpose and content of this study and have given written consent to participate in the study of their own free will
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
5) アルコール・物質依存をスクリーニング時から6ヶ月以内に認める者
6) 躁病エピソード、統合失調症と他の精神病性障害が介入前評価時点で認められる者
※上記5, 6については、MINIにて評価する。
7)介入前評価時点で著しい希死念慮（MINIのB.モジュール、B10～14, 16に該当する者）を認める者
8)重要他者が過去１年以内に精神疾患の既往がないこと
9)介入前評価時点においてCFTの実施が困難な程度の身体疾患、重度認知機能障害を認める者
10)CFT実施期間のうち50％以上の来院が困難であると介入前評価時点で予めわかっている者
11)介入前評価時点で他の心理療法やカウンセリングを受けている者
12)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
5) Those with alcohol or substance dependence present within 6 months of the time of screening
6) Manic episodes, schizophrenia and other psychotic disorders at the time of pre-intervention evaluation.
5 and 6 above will be evaluated by MINI.
7) Patients with significant suicidal ideation (B. module of MINI, B10-14, 16) at the time of pre-intervention evaluation.
8)Significant others must not have a history of psychiatric disorders within the past year.
9)Persons with physical illness or severe cognitive impairment that would make it difficult to implement CFT at the time of pre-intervention evaluation.
10)Patients who are known in advance at the time of pre-intervention evaluation to have difficulty in coming to the hospital for at least 50% of the CFT implementation period.
11) Patients receiving other psychotherapy or counseling at the time of the pre-intervention evaluation.
12) Other subjects deemed inappropriate for this study by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
6
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正哉 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Masaya |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
所属組織/Organization
日本語
国立精神神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name
日本語
認知行動療法センター
英語
CBT Center
郵便番号/Zip code
187-8551
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashimachi, Kodaira-shi, Tokyo
電話/TEL
042-341-2711
Email/Email
masayait@ncnp.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 憲一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 浅野 |
英語
| 名 | Kenichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asano |
組織名/Organization
日本語
国立精神神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name
日本語
認知行動療法センター
英語
CBT Center
郵便番号/Zip code
187-8551
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashimachi, Kodaira-shi, Tokyo
電話/TEL
042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kenichi-asano@ncnp.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立精神神経医療研究センター
英語
National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address
日本語
東京都小平市小川東町4-1-1
英語
4-1-1 Ogawahigashimachi, Kodaira-shi, Tokyo
電話/Tel
042-341-2711
Email/Email
kenichi.asano1225@gmail.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
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