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一般向け試験名/Public title

日本語
地域在住高齢者に対して身体活動量を向上させる遠隔リハビリテーションシステムの開発

英語
Development of a Tele-rehabilitation System to Increase Physical Activity in Seniors Residents in the Community

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
地域高齢者に対する遠隔リハシステムの開発

英語
Tele-PAS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
地域在住高齢者に対して身体活動量を向上させる遠隔リハビリテーションシステムの開発

英語
Development of a Tele-rehabilitation System to Increase Physical Activity in Seniors Residents in the Community

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
地域高齢者に対する遠隔リハシステムの開発

英語
Tele-PAS study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経変性疾患（パーキンソン病、認知症疾患など）

英語
Neurodegenerative diseases (e.g. Parkinson's disease, Dementia)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者の健康維持・促進には、定期的な運動の実践と習慣化が重要である。特に神経疾患を有する地域在住患者にとって、指導者・医療資源の不足、専門医療機関へのアクセス困難など課題は多い。
近年、モバイルヘルス機器と情報通信技術を用いたリハビリテーション（以下、遠隔リハ）の有効性が多数報告されているが、対面指導が中心であり医療者側の人的負担や時間的制約が解消されず、大規模な臨床応用には至っていない。そこで我々は患者・医療従事者双方にとって負担の少ない遠隔リハとして、モバイルヘルス機器による活動量・社会行動評価と、動画を用いた自主訓練指導をベースとした遠隔リハシステムを構築した。本研究の目的は、神経疾患を有する高齢者に対する遠隔リハシステムの安全性と実現可能性を評価することにある。

英語
For maintaining and promoting the health of the seniors, regular exercise practice and its habituation are important. Particularly for patients with neurodegenerative diseases living in the community, there are numerous challenges such as a lack of instructors, insufficient medical resources, and difficulty in accessing specialist clinics. Recently, the effectiveness of rehabilitation using mobile health devices and communication technology (tele-rehabilitation; Tele-Reha) has been reported extensively. However, since previous Tele-Reha requireed face-to-face instruction, the human and time constraints on medical practitioners have not been resolved, and it has never been used on a large scale in clinical practice before. Therefore, we have developed a Tele-Reha system that minimizes the burden on both patients and medical practitioners. This system is based on activity assessment through mobile health devices, and video-assisted self-training. The purpose of this study is to evaluate the safety and feasibility of the Tele-Reha system for senior patients with neurological diseases.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的満足度調査（CSI）

英語
Customer Satisfaction Index (CSI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全観察期間中に発生した有害事象
システムユーザビリティースケール（SUS）
自主訓練遵守率（許容遵守率（60%以上）、理想的遵守率（80％以上）を達成した参加者数）
活動量（身体活動量、中高強度身体活動(MVPA)）の変化
バランス・歩行評価（10m-歩行速度、Mini-BESTest、3ｍ-TUG試験）の変化
上肢機能評価（ボックス＆ブロックテスト）の変化
パーキンソン病評価尺度（MDS-UPDRS、FOGQ）の変化
QOL評価（WHO-QOL、PDQ8）の変化
機能的/構造的MRI（評価可能患者のみ）

英語
Adverse events.
System Usability Scale (SUS).
Adherence to self-training (number of participants who achieved acceptable adherence rate (60% or higher) and ideal adherence rate (80% or higher)).
Changes in activity level (daily physical activity, daily moderate to vigorous physical activity (MVPA)).
Changes in balance and gait assessment (10m walking speed, Mini-BESTest, 3m-TUG test).
Changes in upper limb function assessment (Box & Block Test).
Changes in Parkinson's disease assessment scales (MDS-UPDRS, FOGQ).
Changes in Quality of Life assessments (WHO-QOL, PDQ8).
Functional/structural MRI (only for evaluable patients).

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 研究参加について患者本人から文書にて同意が得られている者
2. 40歳以上
3a. パーキンソン病患者についてはMDS criteriaでprobable PDまたはclinically established PDと診断され、登録時点でHYstage2～4の者
3b. 軽度認知症患者については、MMSEが26点未満17点以上で入浴以外の日常生活動作が自立している者。背景疾患についてはNIA/AA改定診断基準（アルツハイマー病）およびprodromal DLB研究用臨床診断基準（レビー小体型認知症）を用いて分類し、両者で分類困難なものを分類不能のMCI（MCI-Dz）とする。
3c. パーキンソン病および認知症の前駆期患者については、上記の各疾患の診断的バイオマーカーおよび診断基準の一部を満たし、今後発症すると予想される者
4. 同居介助者の協力が得られる患者
5. 補装具・杖などの補助具の使用下で10ｍ歩行が安定して施行可能な者
6. 登録の2か月以上前から抗パーキンソン病薬または抗認知症薬の用法用量が一定の者
7. 口頭での指示が理解でき、課題が十分に行える患者

英語
1. Patients who have given written consent to participate in the study.
2. 40 years of age or older.
3a. Patients with Parkinson's disease (PD) diagnosed as probable PD or clinically established PD according to MDS criteria, and HY stage 2 to 4 at the time of enrolment.
3b. Patients with mild cognitive impairment, MMSE score between 17 and less than 26, independent in activities of daily living except bathing. Background diseases classified according to the revised NIA/AA diagnostic criteria (Alzheimer's disease) and clinical diagnostic criteria for prodromal DLB (dementia with Lewy bodies), with those difficult to classify in either category being labelled as unclassifiable MCI (MCI-Dz).
3c. Prodromal Parkinson's disease and dementia patients, those who meet some of the diagnostic biomarkers and criteria for each disease and are expected to develop the disease in the future.
4. Patients who have the cooperation of a cohabiting caregiver.
5. Patients who are able to walk a stable 10 metres with the aid of orthotics, canes or other assistive devices.
6. Patients who have been on a stable dose of anti-Parkinson's or anti-dementia medication for at least two months prior to enrolment.
7. Patients who can understand verbal instructions and perform tasks adequately.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　重度の認知機能障害（MMSEにおいて16点以下）を有する患者
2.　Vital signを含めた全身状態が安定していない患者
3.　重度の視力低下（矯正での両眼視力が0.05以下）を有する者
4.　妊娠中、授乳中または、妊娠している可能性のある女性
5.　臨床上問題となる精神神経疾患の既往を有する又は合併している患者（抗精神病薬の調整が必要な患者など）
6.　登録前6ヶ月以内に運動機能に関連する他の介入研究に参加した患者
7.　予測困難なWearing-off/On-offのため、各visitでon時の評価が難しい患者
8.　運動評価に影響を与える腰部脊柱管狭窄症・腰痛などの骨関節系の合併症を有する患者
9.　その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients with severe cognitive impairment (score of 16 or less on the MMSE).
2. Patients whose general condition, including vital signs, is unstable.
3. Individuals with severe visual impairment (corrected binocular visual acuity of 0.05 or less).
4. Females who are pregnant, lactating, or may become pregnant.
5. Patients with a history of or concurrent clinically significant psychiatric or neurological disorders (such as those requiring adjustment of antipsychotic medication).
6. Patients who have participated in other motor function intervention studies within the last 6 months prior to enrolment.
7. Patients for whom assessment during the 'ON' phase is difficult at each visit due to unpredictable wear-off/on-off effects.
8. Patients with musculoskeletal complications such as lumbar spinal stenosis and back pain that may interfere with exercise assessment.
9. Patients who are considered by the physician to be unsuitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅史
ミドルネーム
姓	三原

英語

名	Masahito
ミドルネーム
姓	Mihara

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577番地

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

neuro-office@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕太
ミドルネーム
姓	梶山

英語

名	Yuta
ミドルネーム
姓	Kajiyama

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
神経内科学

英語
Neurology

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577番地

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.kajiyama@med.kawasaki-m.ac.jp

機関名/Institute

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
神経内科学

個人名/Personal name

日本語
梶山裕太

英語
Yuta Kajiyama

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学臨床研究審査委員会

英語
Kawasaki Medical School Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577番地

英語
577, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/Tel

086-464-1076

Email/Email

kenkyuhou2@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
研究計画再検討のため研究取り下げ

英語
Study withdrawn due to reconsideration of research plan.

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

08

月

18

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

05

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究における遠隔リハビリテーション訓練は、1ヶ月毎の外来受診（1 month visit: V1, 2 months visit: V2）と、モバイルヘルス端末を用いた動画自主訓練からなる。
我々の開発したアプリをインストールしたmHealth端末を患者に貸与し、外来受診時に患者の運動機能に合わせた訓練メニューを設定する。研究参加者はアプリを用いて動画を選択・再生し毎日1セット（約30分）以上の自主訓練を行う。実施状況のモニターとして、再生動画の種類とその頻度はタブレット端末内に蓄積される。V1時に訓練の達成度を踏まえて訓練メニューの再調整を行い、参加者は新しい訓練メニューを用いて1日1セット以上の自主訓練を継続する。定期受診に加えて週1回程度、電話やメールを利用して利用状況のフィードバックを行い、利用上の問題点の聞き取り、および積極的な自主訓練の実施に向けての働きかけを行う。

英語
In this study, the tele-rehabilitation training consists of monthly outpatient visits (1 month visit: V1, 2 months visit: V2) and video-guided self-training using an mHealth device. Patients are provided with an mHealth device and a training menu tailored to their motor function. Patients use the app to select and play the self-training videos and do at least one set (about 30 minutes) every day. As a means of monitoring, the types and frequencies of the videos played are stored on the mHealth device. At V1, the training menu is readjusted based on the achievement of the training, and participants continue their self-training using the new training menu. In addition to outpatient visits, patients receive feedback on their training by telephone or email about once a week, where problems are identified and they are encouraged to actively engage in self-training.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

08

月

18

日

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