UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者の尿毒症に対する五苓散のランダム化非盲検並行群間比較による探索的臨床試験の延長観察研究

英語
Goreisan Prospective Randomized Evaluation Extension Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GENERAL Extension Study

英語
GENERAL Extension Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者の尿毒症に対する五苓散のランダム化非盲検並行群間比較による探索的臨床試験の延長観察研究

英語
Goreisan Prospective Randomized Evaluation Extension Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GENERAL Extension Study

英語
GENERAL Extension Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic Kidney Disease

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性腎臓病と診断された患者において、五苓散治療の腎機能に対する効果を評価することを主たる目的とする。

英語
The aim of study is to assess the effect of Goreisan on kidney function in patients with chronic kidney disease.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
eGFR slope

英語
eGFR slope

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．「慢性腎臓病患者の尿毒症に対する五苓散のランダム化非盲検並行群間比較による探索的臨床試験」に参加した患者。
2．対象者本人から本研究に対して文書による同意が得られた患者。

英語
1. Patients who particilated "Goreisan Prospective Randomized Evaluation Study"
2. Patients who provide written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した患者。

英語
1. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by a local investigator

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀毅
ミドルネーム
姓	藤井

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Fujii

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科／腎・血液浄化センター

英語
Division of Nephrology and Kidney Center

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6500

Email/Email

fhideki@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊介
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Shunsuke
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院　医学研究科

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腎臓内科／腎・血液浄化センター

英語
Division of Nephrology and Kidney Center

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1

英語
7-5-1, Kusunokicho, Chuoku, Kobe, Japan

電話/TEL

078-382-6500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sgoto@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学研究科　腎臓内科／腎・血液浄化センター

個人名/Personal name

日本語
藤井秀毅

英語
Hideki Fujii

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科等 医学倫理委員会

英語
The Ethics Committee at Kobe University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Japan

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

kansatsu@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

07

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062021

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