UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054296 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062018 |
| 科学的試験名 | ４０歳以上の男女の脂質代謝と骨格筋へのクミンの有用性を検討するためのターメリックに対するランダム化非劣性試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/08/18 09:38:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
中高年以降成人男女に対するクミンの脂質代謝と骨格筋に与える影響の検討
英語
Investigation of the effects of cumin on lipid metabolism and skeletal muscle for middle-aged and older adult men and women.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
中高年以降成人男女に対するクミンの脂質代謝と骨格筋に与える影響の検討
英語
Investigation of the effects of cumin on lipid metabolism and skeletal muscle for middle-aged and older adult men and women.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
４０歳以上の男女の脂質代謝と骨格筋へのクミンの有用性を検討するためのターメリックに対するランダム化非劣性試験
英語
Randomized non-inferiority trial of cumin to turmeric to evaluate its benefit on lipid metabolism and skeletal muscle in men and women over 40 years of age.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
４０歳以上の男女の脂質代謝と骨格筋へのクミンの有用性を検討するためのランダム化非劣性試験
英語
Randomized non-inferiority trial to examine the benefits of cumin on lipid metabolism and skeletal muscle in men and women over 40 years of age.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
４０歳以上の健常成人男女
英語
Healthy adult men and women over 40 years old
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
中高年男女（ミドルエイジ）以降の成人男女に対するクミンの脂質代謝と骨格筋に与える影響について明らかにする。
英語
To determine the effects of cumin on lipid metabolism and skeletal muscle for middle-aged (middle-aged) and older adult men and women.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
血液検査（総コレステロール、LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、中性脂肪、アポリポタンパクA-1、アポリパタンパクB）、体組成
英語
Blood tests (total cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglycerides, apolipoprotein A-1, apolipoprotein B), body composition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
性別、年齢、身長、体重、BMI、既往歴、内服薬、アレルギー、疾患情報、握力、5回椅子立ち上がりテスト、空腹時血糖、HbA1c
英語
Gender, age, height, weight, BMI, medical history, medications, allergies, disease information, grip strength, Sit to Stand-5,Fasting blood glucose, HbA1c
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
１日クミン粉末２ gを2ヶ月間摂取する群
英語
Group taking 2 g of cumin powder per day for 2 months
介入2/Interventions/Control_2
日本語
１日ターメリック粉末2 gを2ヶ月間摂取する群
英語
Group taking 2 g of Turmeric powder per day for 2 months
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 40 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・40歳以上の百葉の会職員とその家族、もしくは研究に協力いただける地域の方であり研究参加に同意の得られた方。
・クミン・ターメリックなどのスパイスにアレルギーのない方。
・重度の内科的疾患（心不全、腎不全など）を有していない方。
英語
Momohano Kai staff and family members over 40 years old, or community members who are able to cooperate with the research
Not allergic to cumin, turmeric, or other spices.
Those who do not have serious medical conditions (heart failure, kidney failure, etc.).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・全身状態が安定していない。
・能力に著しい影響を及ぼす合併症がある(整形疾患や認知症など)。
・能力に著しい影響を及ぼす投薬を受けている(向精神薬等)。
・妊娠中または妊娠の可能性がある。
英語
General condition is not stable.
Has a complication (e.g.orthopedic disease, dementia) that significantly affects his/her ability.
Receiving medication (e.g. psychotropic drugs) that significantly affects ability.
Pregnant or possibly pregnant.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 鈴木 |
英語
| 名 | Shin |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Suzuki |
所属組織/Organization
日本語
東京慈恵会医科大学
英語
Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学講座
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
105-8471
住所/Address
日本語
東京都港区西新橋3-19-18
英語
3-19-18 Nishi-Shinbashi, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3433-1111
Email/Email
ss1135071@jikei.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 衣津子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 倉田 |
英語
| 名 | Etsuko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kurata |
組織名/Organization
日本語
湖山リハビリテーション病院
英語
Koyama Rehabilitation Hospital
部署名/Division name
日本語
栄養科
英語
Department of Nutrition
郵便番号/Zip code
417-0801
住所/Address
日本語
静岡県富士市大淵405-25
英語
405-25 Ohbuchi, Fuji City, Shizuoka Prefecture
電話/TEL
0545-36-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
eiyouka@momoha.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Jikei University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
東京慈恵会医科大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Yamazaki Spice Promotion Foundation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
山崎香辛料振興財団
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
湖山リハビリテーション病院
英語
Koyama Rehabilitation Hospital
住所/Address
日本語
静岡県富士市大淵405-25
英語
405-25 Ohbuchi, Fuji City, Shizuoka Prefecture
電話/Tel
0545-36-2000
Email/Email
eiyouka@momoha.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
2024-1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
湖山リハビリテーション病院
英語
Koyama Rehabilitation Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
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