UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054342
受付番号	R000062017
科学的試験名	オキナワモズク由来フコイダン摂取による便通改善効果に関する研究－ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－
一般公開日（本登録希望日）	2024/05/10
最終更新日	2024/12/06 16:24:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキナワモズク由来フコイダン摂取による便通改善効果の検証試験

英語
Evaluation of the effects of intake of fucoidan from Okinawamozuku on improvement of bowel movements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキナワモズク由来フコイダン摂取による便通改善効果の検証試験

英語
Evaluation of the effects of intake of fucoidan from Okinawamozuku on improvement of bowel movements

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキナワモズク由来フコイダン摂取による便通改善効果に関する研究
－ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験－

英語
Verification study on the effects of intake of fucoidan from Okinawamozuku on improvement of bowel movements
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキナワモズク由来フコイダン摂取による便通改善効果に関する研究

英語
Verification study on the effects of intake of fucoidan from Okinawamozuku on improvement of bowel movements

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘傾向者を対象にオキナワモズク由来フコイダンを含む試験食品を2週間摂取させることで便通改善における有効性を検討する

英語
Investigate the efficacy of fucoidan from Okinawamozuku in improving bowel movements in constipation-prone subjects by ingesting a placebo and the test food for 2 weeks each

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
排便調査票(排便回数)

英語
Defecation survey (frequency of defecations)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
排便調査票(排便日数、排便量、便性状(硬さ、色、臭い)および排便後の感覚）
生活・体調日誌

英語
Defecation survey (days of defecation, amount of defecation, fecal properties (hardness, color, odor), and feeling after defecation)
Daily log of life and physical condition

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 18歳以上の健康的な日本人女性および男性
2. 便秘の悩みがある方
3. 海藻類の食事摂取を控えめにできる方
4. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した方
5. 除外基準に該当しない方

英語
1. Healthy Japanese women and men over 18 years old
2. Individuals who suffer from constipation
3. Subjects are able to consume seaweeds moderately in their diet
4. Subjects have been fully informed of the purpose and content of the study, have the capacity to consent,
and have voluntarily volunteered to participate in the study based on a thorough understanding of the study
and have given their written consent to participate in the study
5. Individuals do not have any exclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 便通に影響を及ぼす医薬品（漢方薬を含む）やサプリメントを常用される方
2. 重篤な肝障害、腎障害、心疾患の既往歴のある方
3. その他重篤な疾患既往歴のある方
4. 食物アレルギー（海藻、カラメル色素、ゼラチンなど）を持つ方
5. 食物繊維の多い食事を好んで多く食べる方
6. 生活習慣（食事・運動・睡眠・適度の飲酒など）の維持が困難な方
7. 被験者日誌の記入が困難な方
8. 妊娠中または妊娠している可能性のある方および授乳中の方
9. 本試験開始時に他の臨床試験に参加中の方

英語
1. Subjects who regularly use medicines (including herbal medicines) or supplements that affect bowel movements
2. Individuals with a history of serious hepatic disorder, renal disorder, or cardiac disease
3. Individuals with a history of other serious diseases
4. Individuals with food allergies (seaweed, caramel color, gelatin, etc.)
5. Subjects who prefer to eat high-fiber diets
6. Subjects who have difficulty in maintaining their lifestyle (diet, exercise, sleep, moderate alcohol consumption, etc.)
7. Individuals who have difficulty in filling in the subject's diary
8. Subjects who are pregnant or may be pregnant and those who are breast-feeding
9. Subjects are participating in other clinical trials at the time of the start of this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名一成

ミドルネーム

姓田中

英語

名 Kazunari

ミドルネーム

姓 Tanaka

所属組織/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

所属部署/Division name

日本語
地域連携センター

英語
Local Area Cooperation Center

郵便番号/Zip code

851-2195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-813-5216

Email/Email

katanaka@sun.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名優

ミドルネーム

姓宮田

英語

名 Yu

ミドルネーム

姓 Takahashi

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

部署名/Division name

日本語
地域連携センター

英語
Local Area Cooperation Center

郵便番号/Zip code

851-2195

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan

電話/TEL

095-813-5216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyayu@sun.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Nagasaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎県立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyushu University
Faculty of Agriculture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎県立大学

英語
University of Nagasaki

住所/Address

日本語
長崎県西彼杵郡長与町まなび野1-1-1

英語
1-1-1 Manabino, Nagayo-cho, Nishisonogi-gun, Nagasaki, Japan

電話/Tel

095-813-5216

Email/Email

katanaka@sun.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 12 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062017

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062017

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）