UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期IA2-IIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究

英語
Adjuvant therapy in pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated NSCLC: a multicenter prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
WJOG17123L

英語
WJOG17123L

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期IA2-IIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究

英語
Adjuvant therapy in pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated NSCLC: a multicenter prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
WJOG17123L

英語
WJOG17123L

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌

英語
non-small cell lung cancer(non-squamous cell cancer)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における術後補助療法の治療成績を前向き観察研究によって明らかにすること

英語
To clarify the therapeutic outcomes of postoperative adjuvant therapy in patients with EGFR gene mutation-positive non-small cell lung cancer through a prospective observational study

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無病生存期間

英語
Disease-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
〇非扁平上皮非小細胞肺癌
〇病理病期IA2かつ高リスク、あるいは、IA3, IB, IIA期（TNM第8版）
〇病変全体径≦5cm
〇肺葉切除あるいは区域切除によって完全切除を受けている。
〇EGFR遺伝子変異が確認されている
〇テガフール・ウラシルまたはオシメルチニブによる術後補助療法、あるいは無治療経過観察が予定されている
〇同意取得時年齢：18歳以上
〇ECOG performance status（PS）0-1
〇患者本人から文書による同意が得られている

英語
Non-squamous non-small cell lung cancer
Pathological stage IA2 and high risk, or stage IA3, IB, IIA
Entire lesion diameter 5cm or less
Complete resection by lobectomy or segmentectomy
EGFR gene mutation has been confirmed
Postoperative adjuvant therapy with tegafur/uracil or osimertinib, or observation without treatment is planned.
18 years or older
ECOG performance status 0-1
Written consent has been obtained from the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複がん※1を有する
2) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性
4) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
6) 重篤な過敏症の既往を有する
7) 合併症に関する除外規定
(ア)ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDを有する。
(イ)ウィルス肝炎
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
(ウ) HIV陽性（ただし、血清検査による陰性確認は必須としない）。
8) その他、担当医師が不適当と判断した症例

英語
Cases that fall under any of the following items will be excluded.
1) Have active multiple cancers*1
2) Have a local or systemic active infection that requires treatment
3) Pregnant women, lactating women, and women who may be currently pregnant.
4) Registration in this study is judged to be difficult due to a clinically problematic mental illness.
5) Receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants
6) Have a history of severe hypersensitivity
7) Exclusion provisions regarding complications
(a) Have a history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or have active ILD.
(b) Viral hepatitis
HBs antigen positive or HCV antibody positive
(c) HIV positive (however, negative confirmation by serum test is not required).
8) Other cases deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭樹
ミドルネーム
姓	青景

英語

名	Keiju
ミドルネーム
姓	Aokage

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６丁目５ー１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

0471331111

Email/Email

kaokage@east.ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智裕
ミドルネーム
姓	三好

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Miyoshi

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６丁目５ー１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmiyoshi@east.ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
Astrazenaca

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 倫理審査事務室

英語
IRB Office, National Cancer Center Hospital East

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉６丁目５ー１

英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

電話/Tel

0471331111

Email/Email

6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

WJOG17123L

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

05

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

01

日

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