UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054291 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062012 |
| 科学的試験名 | 病理病期IA2-IIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/07 |
| 最終更新日 | 2024/05/01 11:42:07 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
病理病期IA2-IIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究
英語
Adjuvant therapy in pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated NSCLC: a multicenter prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
WJOG17123L
英語
WJOG17123L
科学的試験名/Scientific Title
日本語
病理病期IA2-IIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌における術後補助療法の実態を調査する多施設共同前向き観察研究
英語
Adjuvant therapy in pathological stage IA2-IIA EGFR-mutated NSCLC: a multicenter prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
WJOG17123L
英語
WJOG17123L
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
非扁平上皮非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer(non-squamous cell cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
| 呼吸器外科学/Chest surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者における術後補助療法の治療成績を前向き観察研究によって明らかにすること
英語
To clarify the therapeutic outcomes of postoperative adjuvant therapy in patients with EGFR gene mutation-positive non-small cell lung cancer through a prospective observational study
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
無病生存期間
英語
Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
〇非扁平上皮非小細胞肺癌
〇病理病期IA2かつ高リスク、あるいは、IA3, IB, IIA期（TNM第8版）
〇病変全体径≦5cm
〇肺葉切除あるいは区域切除によって完全切除を受けている。
〇EGFR遺伝子変異が確認されている
〇テガフール・ウラシルまたはオシメルチニブによる術後補助療法、あるいは無治療経過観察が予定されている
〇同意取得時年齢：18歳以上
〇ECOG performance status（PS）0-1
〇患者本人から文書による同意が得られている
英語
Non-squamous non-small cell lung cancer
Pathological stage IA2 and high risk, or stage IA3, IB, IIA
Entire lesion diameter 5cm or less
Complete resection by lobectomy or segmentectomy
EGFR gene mutation has been confirmed
Postoperative adjuvant therapy with tegafur/uracil or osimertinib, or observation without treatment is planned.
18 years or older
ECOG performance status 0-1
Written consent has been obtained from the patient
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 活動性の重複がん※1を有する
2) 処置を要する局所の感染症または全身性の活動性感染症を有する
3) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性
4) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
5) ステロイド剤または免疫抑制剤の継続的な全身投与を受けている
6) 重篤な過敏症の既往を有する
7) 合併症に関する除外規定
(ア)ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、又は活動期ILDを有する。
(イ)ウィルス肝炎
HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である
(ウ) HIV陽性（ただし、血清検査による陰性確認は必須としない）。
8) その他、担当医師が不適当と判断した症例
英語
Cases that fall under any of the following items will be excluded.
1) Have active multiple cancers*1
2) Have a local or systemic active infection that requires treatment
3) Pregnant women, lactating women, and women who may be currently pregnant.
4) Registration in this study is judged to be difficult due to a clinically problematic mental illness.
5) Receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants
6) Have a history of severe hypersensitivity
7) Exclusion provisions regarding complications
(a) Have a history of ILD, drug-induced ILD, radiation pneumonitis requiring steroid treatment, or have active ILD.
(b) Viral hepatitis
HBs antigen positive or HCV antibody positive
(c) HIV positive (however, negative confirmation by serum test is not required).
8) Other cases deemed inappropriate by the attending physician
目標参加者数/Target sample size
800
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 圭樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 青景 |
英語
| 名 | Keiju |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Aokage |
所属組織/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
2778577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉６丁目５ー１
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
0471331111
Email/Email
kaokage@east.ncc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 三好 |
英語
| 名 | Tomohiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Miyoshi |
組織名/Organization
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name
日本語
呼吸器外科
英語
Division of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
2778577
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉６丁目５ー１
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/TEL
0471331111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tmiyoshi@east.ncc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
Astrazenaca
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立研究開発法人 国立がん研究センター東病院 倫理審査事務室
英語
IRB Office, National Cancer Center Hospital East
住所/Address
日本語
千葉県柏市柏の葉６丁目５ー１
英語
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
電話/Tel
0471331111
Email/Email
6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
はい/YES
試験ID1/Study ID_1
WJOG17123L
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2032 | 年 | 05 | 月 | 06 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
なし
英語
NA
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062012
