UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
光触媒を利用した卓上加湿器による涙液への安全性と有用性に関する臨床研究

英語
Safety and efficacy of photocatalytic micro-mist desktop humidifier for dry eye caused by digital environment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
卓上加湿器による涙液へ影響に関する臨床研究

英語
Clinical Study on the Influence of a Desktop Humidifier on tear film

科学的試験名/Scientific Title

日本語
卓上加湿器による涙液への影響に関する臨床研究

英語
Clinical study on the effect of a desktop humidifier on tear film

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
卓上加湿器による涙液への影響

英語
Effect of a desktop humidifier on tear film

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ

英語
dry eye

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
卓上加湿器から出るマイクロミストによるVDT作業者の涙への影響を調べる

英語
Examining the effect of micro-mist from a desktop humidifier on the tear film of VDT workers

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
加湿器直前、加湿器をあびながらの1時間VDT作業直後、加湿器とVDT作業終了後1.5時間後

英語
Immediately before humidifier, immediately after 1-hour VDT work with humidifier, 1.5 hours after humidifier and VDT work

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
VDT作業者に対し1時間の加湿器ミスト

英語
Humidifier mist for 1 hour for VDT workers

介入2/Interventions/Control_2

日本語
VDT作業のみでミストなし

英語
VDT work without mist

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加に対する文書同意が得られ、次の基準をすべて満たすものを対象とする。
1) 年齢：同意取得時に18歳以上、70歳以下
2) 性別：不問
3) 自著で同意書が記入できる方

英語
The subjects of this study will be those whose written consent to participate in this study has been obtained and who meet all of the following criteria
1) Age: 18 years old or older, but not older than 70 years old at the time consent is obtained
2) Gender: Not applicable
3) Able to fill out the consent form in their own handwriting

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当するものは、本研究の対象から除外する。

除外基準
1) 急性の眼疾患・眼瞼疾患のある患者
2) 明らかな眼瞼・眼表面疾患(眼瞼先天異常、眼瞼内反症、外反症、シェーグレン症候群)
3) 抗緑内障点眼
4) 3か月以内の眼手術歴、Intense pulsed light (IPL)治療、LipiFlow、ボトックス注射
5) 検査時期に眼アレルギー症状あり
6）研究責任者又は研究分担者が不適格と判断

英語
Any of the following will be excluded from the study.

Exclusion Criteria
1) Patients with acute ocular or eyelid disease
2) Patients with obvious eyelid or ocular surface disease (eyelid congenital anomalies, entropion, ectropion, Sjogren's syndrome)
3) Anti-glaucoma eye drops
4) Previous ocular surgery within 3 months, Intense pulsed light (IPL) therapy, LipiFlow, Botox injections
5) Ocular allergy symptoms at the time of examination
6) Deemed ineligible by the principal investigator or research associate

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	有田

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Arita

所属組織/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3370042

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区南中野626-11

英語
626-11, Minaminakano, Minumaku, Saitama City, Saitama

電話/TEL

0486865588

Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	玲子
ミドルネーム
姓	有田

英語

名	Reiko
ミドルネーム
姓	Arita

組織名/Organization

日本語
伊藤医院

英語
Itoh Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

3370042

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市見沼区南中野626-11

英語
626-11, Minaminakano, Minumaku, Saitama City, Saitama

電話/TEL

0486865588

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ritoh@za2.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Itoh Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Itoh Clinic

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kaltech Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
カルテック株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
山内クリニック

英語
Yamauchi Clinic

住所/Address

日本語
東京都目黒区自由が丘1-15-19

英語
1-15-19, Jiyugaoka, Meguroku, Tokyo

電話/Tel

03-3723-7717

Email/Email

fujii.tetsuya@neues.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2023-09-00202

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
山内クリニック

英語
Yamauchi Clinic

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

伊藤医院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

31

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

09

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062011

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