UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054292 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062010 |
| 科学的試験名 | 進行期パーキンソン病患者に対するエクサゲームプログラムの実現可能性、安全性、受容性および有効性の可能性：パイロット無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/08 |
| 最終更新日 | 2025/08/29 15:19:51 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
進行期パーキンソン病の方を対象とした、ユニバーサルデザインのエクサゲームの安全性・受容性・有効性を調べる研究
英語
A study to determine whether a universally designed exergame is safe,acceptable,and helpful for people with advanced Parkinson's disease living in care facilities
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
進行期PDとエクサゲーム研究
英語
Exergame in advanced PD
科学的試験名/Scientific Title
日本語
進行期パーキンソン病患者に対するエクサゲームプログラムの実現可能性、安全性、受容性および有効性の可能性：パイロット無作為化比較試験
英語
Feasibility, acceptability, safety, and potential effectiveness of an exergame program for patients with advanced Parkinson's disease: a pilot randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
進行期PDエクサゲームRCT
英語
Exergame-Advanced PD Pilot RCT
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、進行期パーキンソン病患者に対してユニバーサルデザインのエクサゲームプログラムを導入し、その実現可能性（受容性・安全性・遵守率）を検討するとともに、健康関連QOL、運動機能、認知機能、社会的交流に対する潜在的効果を探索的に評価することである。
英語
The aim of this study is to introduce a universally designed exergame program for patients with advanced Parkinson's disease and to examine its feasibility (acceptability, safety, and adherence), as well as to exploratorily evaluate its potential effects on health-related quality of life, motor function, cognitive function, and social interaction.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅱ相/Phase II
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）による健康関連QOLスコアの変化量（ベースラインから8週間後、介入群と対照群の比較）
英語
Change in health-related quality of life assessed by the Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) from baseline to 8 weeks, comparing the intervention and control groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
安全性
有害事象の記録（介入期間中随時、8週間まで）
受容性
Theoretical Framework of Acceptability に基づく質問票（介入群のみ、8週間後）
遵守率
全24セッションのうち完遂した割合（介入群のみ、8週間後）
実現可能性
疲労・努力・進歩・楽しさの6段階評価（介入群のみ、8週間後）
健康関連QOL
12項目版健康調査票（SF-12, PCS/MCS）（ベースラインおよび8週間後、群間比較）
運動機能
MDS-UPDRS Part III（ベースラインおよび8週間後、群間比較）
認知機能
Trail Making Test Part-A(TMT-A)、Stroop Color and Word Test（SCWT）（ベースラインおよび8週間後、群間比較）
社会的交流
Lubben Social Network Scale-6（LSNS-6）、Three-Item Loneliness Scale（TIL scale）（ベースラインおよび8週間後、群間比較）
英語
Safety
Recording of adverse events during the intervention period (continuously, up to 8 weeks).
Acceptability
Questionnaire based on the Theoretical Framework of Acceptability (intervention group only, at 8 weeks).
Adherence
Proportion of completed sessions out of the total 24 prescribed sessions (intervention group only, at 8 weeks).
Feasibility
Six-point Likert scale ratings of fatigue, effort, perceived progress, and enjoyment (intervention group only, at 8 weeks).
Health-related quality of life
12-Item Short Form Health Survey (SF-12, PCS and MCS) (baseline and 8 weeks, between-group comparison).
Motor function
MDS-UPDRS Part III (baseline and 8 weeks, between-group comparison).
Cognitive function
Trail Making Test Part A (TMT-A) and Stroop Color and Word Test (SCWT) (baseline and 8 weeks, between-group comparison).
Social engagement
Lubben Social Network Scale-6 (LSNS-6) and Three-Item Loneliness Scale (TIL scale) (baseline and 8 weeks, between-group comparison).
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
中央登録/Central registration
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入群：標準的なパーキンソン病リハビリテーション（ストレッチ、有酸素運動、筋力訓練、バランストレーニング：週3回、1回20から30分、8週間）に加え、ユニバーサルデザインのエクサゲームプログラム（UDe-Sports）を実施。小グループ（2から4名）で1回15分、週3回、8週間、リハ専門職の監督下で行う。ゲームの難易度は参加者の認知機能・運動機能に応じて調整。
英語
Intervention group: In addition to standardized Parkinson's disease rehabilitation (stretching, aerobic exercise, resistance training, and balance training; 20-30 minutes per session, three times per week, for 8 weeks), participants engaged in a universally designed exergame program (UDe-Sports). Exergame sessions were conducted in small groups of 2-4 participants, 15 minutes per session, three times per week, for 8 weeks, under the supervision of rehabilitation professionals. The difficulty level of the games was adjusted according to participants' motor and cognitive abilities.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
標準的なパーキンソン病リハビリテーションのみを実施（ストレッチ、有酸素運動、筋力訓練、バランストレーニング：週3回、1回20から30分、8週間）。
英語
Control group: Participants received only standardized Parkinson's disease rehabilitation (stretching, aerobic exercise, resistance training, and balance training; 20-30 minutes per session, three times per week, for 8 weeks).
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 30 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 同意取得時において年齢が30歳以上の者（性別は問わない）
2. MDS診断基準でPDと診断された方
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. who are 30 years of age or older at the time of consent (regardless of gender)
2. who have been diagnosed with PD according to MDS diagnostic criteria
3. who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on full understanding
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 過去1ヶ月に服薬の変更があった方
2. 神経学的、整形外科的、また循環器の側面から、e-sportsプログラムの実施に適さない方
3. 視覚・聴覚に障害があり、研究への参加に制限をきたす方
4. MMSEが18/30点未満の方
5. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
1. who have had a change in medication in the past month
2. neurological, orthopedic, and/or cardiovascular conditions that make them unsuitable for the e-sports program
3. visual or hearing impairments that would limit participation in the study
4. who have an MMSE score of less than 18/30
5. who are otherwise deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
60
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 牧郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Makio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
所属組織/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
所属部署/Division name
日本語
神経難病医学講座
英語
Department of Neurodegenerative Disorders
郵便番号/Zip code
573-1191
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町２丁目5-１
英語
2-5-1, Hirakata-City, Osaka, 573-1010, JAPAN
電話/TEL
072-804-2542
Email/Email
ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 牧郎 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 高橋 |
英語
| 名 | Makio |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Takahashi |
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
部署名/Division name
日本語
神経難病医学講座
英語
Department of Neurodegenerative Disorders
郵便番号/Zip code
573-1191
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町２丁目5-１
英語
2-5-1, Hirakata-City, Osaka, 573-1010, JAPAN
電話/TEL
072-804-2542
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Sunwels Co.,Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
株式会社サンウェルズ
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
国立長寿医療研究センター
英語
National Center for Geriatrics and Gerontology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
関西医科大学
英語
Kansai Medical University
住所/Address
日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号
英語
2-5-1, Hirakata-City, Osaka, 573-1010, JAPAN
電話/Tel
072-804-0101
Email/Email
rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
PDハウス岸部（大阪府）PDハウス八尾（大阪府）、PDハウス城東（大阪府）、PDハウス門真（大阪府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
60
主な結果/Results
日本語
本試験は完了し、解析を終了した。結果は現在論文投稿中であり、詳細は未公表である。
英語
The trial has been completed and data analysis has been finished. The results are currently under submission for publication and have not yet been published.
主な結果入力日/Results date posted
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
試験は完了し、解析を終了した。結果は現在論文投稿中であり、詳細は未公表である。
英語
The trial has been completed and data analysis has been finished. The results are currently under submission for publication and have not yet been published.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
試験は完了し、解析を終了した。結果は現在論文投稿中であり、詳細は未公表である。
英語
The trial has been completed and data analysis has been finished. The results are currently under submission for publication and have not yet been published.
有害事象/Adverse events
日本語
試験は完了し、解析を終了した。結果は現在論文投稿中であり、詳細は未公表である。
英語
The trial has been completed and data analysis has been finished. The results are currently under submission for publication and have not yet been published.
評価項目/Outcome measures
日本語
試験は完了し、解析を終了した。結果は現在論文投稿中であり、詳細は未公表である。
英語
The trial has been completed and data analysis has been finished. The results are currently under submission for publication and have not yet been published.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
個別症例データを共有する計画はない。
英語
There is no plan to share individual participant data (IPD).
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2026 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
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