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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病患者を対象としたe-sportsプログラムの有効性と実現可能性に関する無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trial of the efficacy and feasibility of an e-sports program for patients with Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者を対象としたe-sportsプログラムの有効性と実現可能性に関する無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trial of the efficacy and feasibility of an e-sports program for patients with Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病患者を対象としたe-sportsプログラムの有効性と実現可能性に関する無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trial of the efficacy and feasibility of an e-sports program for patients with Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者を対象としたe-sportsプログラムの有効性と実現可能性に関する無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trial of the efficacy and feasibility of an e-sports program for patients with Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者に対するe-sportsプログラムの有効性と実現可能性を検証する。

英語
To examine the efficacy and feasibility of an e-sports program for Parkinson's disease patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Parkinson's Disease Questionnaire-39

英語
Parkinson's Disease Questionnaire-39

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
標準治療として、リハビリテーションプログラムを介入群、コントロール群共に行う。介入群はアドオン試験としてe-sportsプログラムを実施する。
介入期間は全8週間でプログラムは週3回、1回の所要時間は約15分間。
e-sportsプログラムとして使用する機器は株式会社ハッピーブレインの「Ude-sports」を用いて実施する。

英語
As standard treatment, a rehabilitation program will be implemented for both the intervention and control groups. The intervention group will receive the e-sports program as an add-on trial.
The total intervention period is 8 weeks, and the program meets three times a week, with each session lasting approximately 15 minutes.
The equipment used for the e-sports program will be implemented using Ude-sports from Happy Brain Inc.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療として、リハビリテーションプログラムを介入群、コントロール群共に行う。介入群はアドオン試験としてe-sportsプログラムを実施する。
介入期間は全8週間でプログラムは週3回、1回の所要時間は約15分間。
e-sportsプログラムとして使用する機器は株式会社ハッピーブレインの「Ude-sports」を用いて実施する。

英語
As standard treatment, a rehabilitation program will be implemented for both the intervention and control groups. The intervention group will receive the e-sports program as an add-on trial.
The total intervention period is 8 weeks, and the program meets three times a week, with each session lasting approximately 15 minutes.
The equipment used for the e-sports program will be implemented using Ude-sports from Happy Brain Inc.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が30歳以上の者（性別は問わない）
2. MDS診断基準でPDと診断された方
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. who are 30 years of age or older at the time of consent (regardless of gender)
2. who have been diagnosed with PD according to MDS diagnostic criteria
3. who have received a full explanation of their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on full understanding

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 過去1ヶ月に服薬の変更があった方
2. 神経学的、整形外科的、また循環器の側面から、e-sportsプログラムの実施に適さない方
3. 視覚・聴覚に障害があり、研究への参加に制限をきたす方
4. MMSEが18/30点未満の方
5. その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. who have had a change in medication in the past month
2. neurological, orthopedic, and/or cardiovascular conditions that make them unsuitable for the e-sports program
3. visual or hearing impairments that would limit participation in the study
4. who have an MMSE score of less than 18/30
5. who are otherwise deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	牧郎
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Makio
ミドルネーム
姓	Takahashi

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
神経難病医学講座

英語
Department of Neurodegenerative Disorders

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２丁目5-１

英語
2-5-1, Hirakata-City, Osaka, 573-1010, JAPAN

電話/TEL

072-804-2542

Email/Email

ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	牧郎
ミドルネーム
姓	高橋

英語

名	Makio
ミドルネーム
姓	Takahashi

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
神経難病医学講座

英語
Department of Neurodegenerative Disorders

郵便番号/Zip code

573-1191

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町２丁目5-１

英語
2-5-1, Hirakata-City, Osaka, 573-1010, JAPAN

電話/TEL

072-804-2542

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ta@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sunwells Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社サンウェルズ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号

英語
2-5-1, Hirakata-City, Osaka, 573-1010, JAPAN

電話/Tel

072-804-0101

Email/Email

rinriirb@hirakata.kmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

08

日

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日本語
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