UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054290 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062009 |
| 科学的試験名 | 統合失調症患者におけるメタ認知、努力回避行動、臨床症状との相互関連に関する横断的調査研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/01 |
| 最終更新日 | 2024/10/31 09:21:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
統合失調症患者における、行動特徴と臨床評価との関連性に関する研究
英語
Research on the relationship between behavioral characteristics and clinical evaluation in schizophrenia patients
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
統合失調症患者の行動と臨床症状に関する研究
英語
Research on behavior and clinical symptoms of schizophrenia patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
統合失調症患者におけるメタ認知、努力回避行動、臨床症状との相互関連に関する横断的調査研究
英語
Cross-sectional research on the interrelationships between metacognition, effort-avoidance, and clinical symptoms in patients with schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
統合失調症患者におけるメタ認知、努力回避行動、臨床症状の相互関連
英語
Interrelationships between metacognition, effort-avoidance behavior, and clinical symptoms in patients with schizophrenia
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
統合失調症
英語
schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
| 精神神経科学/Psychiatry |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
統合失調症患者におけるメタ認知能力と認知的努力回避行動を定量評価し、これらと臨床症状との関連性を明らかにすること
英語
To quantitatively evaluate metacognitive ability and cognitive effort avoidance in patients with schizophrenia and clarify the relationship between these behavioral characteristics and clinical symptoms.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
統合失調症患者の類型化と行動学的な病態解明を行う。
英語
Classification of schizophrenia patients and elucidation of behavioral pathology.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
メタ認知、認知的努力回避傾向を測定する行動課題の各パラメータ
・メタ認知鋭敏性
・メタ認知バイアス
・努力回避傾向
英語
Parameters of behavioral tasks that measure metacognition and cognitive effort avoidance.
Metacognitive sensitivity
Metacognitive bias
Effort avoidance tendency
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
統合失調症に対する臨床評価
・Positive and Negative Syndrome Scale（PANSS）
・日本語版BPRS
・Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
・Specific Levels of Functioning Scale (SLOF)
・全般的知能（MoCA-J）
・統合失調症認知機能簡易評価尺度（BACS-J）
・日本語版BDI-Ⅱ
英語
Clinical evaluation for schizophrenia.
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Brief Positive Symptom Scale (BPRS)
Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Specific Levels of Functioning Scale (SLOF)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
The Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS-J)
Beck Depression Inventory (BDI)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
統合失調症の診断を受けている者
退院後少なくとも2ヶ月以上経過しており、症状、服薬状況が安定している者
英語
Those who have been diagnosed with schizophrenia.
Those who have been discharged from hospital for at least 2 months and whose symptoms and medication status are stable.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
症状、服薬状況が安定していない者
重度の精神症状、あるいは認知機能の低下により、課題遂行が困難なもの
英語
Those whose symptoms and medication status are not stable.
Difficulty completing behavioral tasks due to severe psychiatric symptoms or decline in cognitive function.
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 一生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
所属組織/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
所属部署/Division name
日本語
保健科学研究院
英語
Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
060-0812
住所/Address
日本語
札幌市北区北12条西5丁目
英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL
0117063414
Email/Email
ot-k-yoshida@huhp.hokudai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 一生 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 吉田 |
英語
| 名 | Kazuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yoshida |
組織名/Organization
日本語
北海道大学
英語
Hokkaido University
部署名/Division name
日本語
保健科学研究院
英語
Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code
060-0812
住所/Address
日本語
札幌市北区北12条西5丁目
英語
Kita 12, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL
0117063414
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ot-k-yoshida@huhp.hokudai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Hokkaido University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
北海道大学
部署名/Department
日本語
保健科学研究院
個人名/Personal name
日本語
吉田一生
英語
Yoshida Kazuki
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science, Grants-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
北海道大学大学院保健科学研究院倫理審査委員会
英語
Ethics Committee of the Faculty of Health Sciences, Hokkaido University
住所/Address
日本語
北海道札幌市北区12条西5丁目
英語
Nishi 5, Kita 12, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話/Tel
011-706-3316
Email/Email
shomu@hs.hokudai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
統合失調症患者にたいする、メタ認知、認知的努力回避行動と、臨床評価との相互関連を横断調査にて検討する。
英語
A cross-sectional study will examine the interaction between metacognition, cognitive effort avoidance behaviors, and clinical assessment in patients with schizophrenia.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062009
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