UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054288
受付番号	R000062005
科学的試験名	化学療法を受ける切除不能膵癌患者におけるオステオサルコペニアの発症率および発症リスク因子に関する多機関共同前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/05/01
最終更新日	2024/05/02 10:25:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法を受ける切除不能膵癌患者におけるオステオサルコペニアの発症率および発症リスク因子に関する多機関共同前向き観察研究

英語
A multi-institutional prospective observational study of incidence and risk factors for the development of osteosarcopenia in patients with unresectable pancreatic cancer receiving chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法を受ける切除不能膵癌患者におけるオステオサルコペニアの発症率および発症リスク因子に関する観察研究

英語
An observational study of incidence and risk factors for the development of osteosarcopenia in patients with unresectable pancreatic cancer receiving chemotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法を受ける切除不能膵癌患者におけるオステオサルコペニアの発症率および発症リスク因子に関する多機関共同前向き観察研究

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法を受ける切除不能膵癌患者におけるオステオサルコペニアの発症率および発症リスク因子に関する観察研究

英語
An observational study of incidence and risk factors for the development of osteosarcopenia in patients with unresectable pancreatic cancer receiving chemotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵臓癌

英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
オステオサルコペニアと膵癌の関連は未だ十分に検討されていない。今回化学療法を行う切除不能膵癌患者において骨格筋量の変化、骨密度の変化を経時的に測定することによりオステオサルコペニアの発症率、また発症に関連する因子を同定することを目的とした。

英語
The relationship between osteosarcopenia and pancreatic cancer has not been fully investigated. In this study, we aimed to identify the incidence of osteosarcopenia and factors associated with its development by measuring changes in skeletal muscle mass and bone density over time in patients with unresectable pancreatic cancer undergoing chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
オステオサルコペニアと膵癌の予後との関連

英語
Association between osteosarcopenia and prognosis of pancreatic cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12か月時点までのオステオサルコペニアの累積発症率

英語
Cumulative incidence of osteosarcopenia up to 12 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各評価時点（化学療法前、6か月、12か月時点）のオステオサルコペニアの発症割合、骨関連有害事象の発症割合、骨粗鬆症の発症割合、骨量減少の発症割合、サルコペニアの発症割合、低海綿骨スコアの発症割合、全生存期間、化学療法による有害事象、化学療法のrelative dose intensity、オステオサルコペニアの発症に関する因子

英語
The incidence of osteosarcopenia, the incidence of bone-related adverse events, the incidence of osteoporosis, the incidence of bone loss, the incidence of sarcopenia, the incidence of low trabecular bone score, overall survival, chemotherapy-induced adverse events, relative dose intensity, factors related to the incidence of osteosarcopenia (before chemotherapy, 6 and 12 months)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・切除不能浸潤性膵管癌に対し、化学療法が予定されている症例。
・膵癌と病理学的に診断されている症例。
・同意取得時の年齢が18歳以上である症例。
・患者本人から文書による同意が得られている症例。

英語
Patients scheduled for chemotherapy for unresectable pancreatic invasive ductal adenocarcinoma.
Patients with pathologically diagnosed pancreatic invasive ductal adenocarcinoma.
Patients over 18 years old.
Informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同意取得前に膵癌に対し化学療法が施行されている症例（術前化学療法を除く）
・担当医が本研究の対象として不適切と判断した症例。

英語
Patients undergoing chemotherapy for pancreatic cancer prior to obtaining informed consent.
Patients deemed ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名光仁

ミドルネーム

姓小泉

英語

名 Mitsuhito

ミドルネーム

姓 Koizumi

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川４５４

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899645111

Email/Email

koizumim@m.ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名将

ミドルネーム

姓石川

英語

名 Sho

ミドルネーム

姓 Ishikawa

組織名/Organization

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

英語
Ehime University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

英語
Department of Gastroenterology and Metabology

郵便番号/Zip code

791-0295

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川４５４

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/TEL

0899645111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa.sho.nu@ehime-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語
消化器・内分泌・代謝内科学

個人名/Personal name

日本語
Sho Ishikawa

英語
Sho Ishikawa

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究支援センター

英語
Ehime University Hospital Clinical Therapeutic Trial Center

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime, Japan

電話/Tel

0899605914

Email/Email

cttc@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 05 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 01 月 16 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 01 月 16 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 05 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 05 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062005

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000062005

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）