UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
母指の変形性関節症における装具療法が上肢機能に与える影響

英語
Effects of orthotic therapy on upper limb function in thumb arthropathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
整形疾患における装具療法の効果に関する研究

英語
Research on the effects of orthotic therapy on orthopedic disorders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
母指CM関節症における装具療法の固定肢位が関節可動域や筋活動に与える影響

英語
Effects of fixed limb position during orthosis therapy on joint range of motion and muscle activity in thumb CM arthropathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
母指手根中手(CM)関節症患者における装具療法での固定肢位が関節可動域や筋活動に与える介入効果の検証：ランダム化比較試験

英語
Verification of the intervention effect of fixed limb position during orthosis therapy on joint range of motion and muscle activity in patients with carpometacarpal(CMC) arthropathy:randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
母指CM関節症

英語
Thumb CM arthropathy

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
母指CM関節症患者に対して母指橈側外転固定・掌側外転固定の2種類のスプリントを作製し,固定肢位が関節可動域や筋活動に与える影響について明らかにすることである.固定肢位の違いにおける関節可動域や筋活動へ与える影響を明らかにする

英語
The purpose of this study was to create two types of splints, one fixed in radial abduction and one fixed in palmar abduction, for patients with thumb CM arthropathy, and to clarify the effects of fixed limb position on joint range of motion and muscle activity. Clarifying the effects of different fixed limb positions on joint range of motion and muscle activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前及び術後評価におけるrange of motion(ROM)(母指橈側外転・尺側内転・掌側外転・掌側内転、中手指節間(MP)関節屈曲・伸展,指節間(IP)関節屈曲・伸展の自動または他動関節可動域)の差

英語
Range of motion(ROM) in preoperative and postoperative evaluations (automatic or passive range of motion of thumb radial abduction, ulnar adduction, palmar abduction, palmar adduction, metacarpophalangeal(MP) joint flexion/extension, interphalangeal(IP) joint flexion/extension) difference

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前及び術後における
(a)ピンチ力（指腹・側腹）,握力など筋力の差
(b)kapandji scoreでの母指対立機能の差
(c) Visual Analogue Scale(VAS)（安静時・運動時・荷重時）による疼痛の差
(d) Michigan Hand Outcomes Questionnaire(MHQ)による手の病状の機能評価の比較
(e) Simple Test for Evaluating Hand Function(STEF),修正版STEFによる上肢機能の差
(f)表面筋電図（母指球筋の積分値）による筋活動の比較
(g)超音波検査（母指球筋の筋厚）による運動時の筋収縮の比較

英語
Preoperatively and postoperatively
(a) Differences in muscle strength such as pinch strength (finger pads/flanks) and grip strength
(b) Differences in thumb opposition function based on kapandji score
(c) Difference in pain based on Visual Analogue Scale(VAS) (rest, exercise, and weight bearing)
(d) Comparison of functional evaluation of hand pathology using Michigan Hand Outcomes Questionnaire(MHQ)
(e) Differences in upper limb function based on Simple Test for Evaluating Hand Function(STEF) and modified STEF
(f) Comparison of muscle activity using surface electromyogram (integral value of thenar muscle)
(g) Comparison of muscle contraction during exercise using ultrasound examination (muscle thickness of thenar muscle)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
【橈側外転群】
術後3週間の固定期間のうち,術後1週間はシーネを用いて固定し,術後1週時点でスプリントを用いて肢位を橈側外転とする

英語
radial abduction group
During the 3-week postoperative immobilization period, the limb was immobilized using a splint for the first postoperative week, and the limb was placed in radial abduction position using a splint during the first postoperative week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
掌側外転群
術後3週間の固定期間のうち,術後1週間はシーネを用いて固定し,術後1週時点でスプリントを用いて肢位を掌側外転とする

英語
palmar abduction group
During the 3-week postoperative immobilization period, the limb was immobilized using a splint for the first postoperative week, and the limb was placed in palmar abduction position using a splint during the first postoperative week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
保存療法群
手術は行われず,運動指導や装具療法などの治療を行う.

英語
Conservative treatment group
Surgery is not performed, and treatment includes exercise and orthotic therapy.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(a)登録時の年齢が18歳（成人）以上であり, 研究参加の同意の判断が可能な認知機能の障害が無い者．
(b)母指CM関節症の診断を受け保存的治療および手術（形成術）を予定している女性患者

英語
(a) Patients who are at least 18 years of age (adult) at the time of enrollment and have no cognitive impairment that would preclude their consent to participate in the study.
(b) Female patients diagnosed with CM arthropathy of the thumb and scheduled for conservative treatment and surgery (plasty).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
複合性局所疼痛症候群など神経症状を有する者や既往に母指の手術歴がある者,既往に関節固定術など術後ROMに影響を与える可能性がある処置、手術等を施行された者.

英語
Patients with neurological symptoms such as complex regional pain syndrome, patients with a history of surgery on the thumb, and patients who have undergone procedures or surgery that may affect postoperative ROM such as joint fusion surgery.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓輔
ミドルネーム
姓	入江

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Irie

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻臨床認知神経科学分野

英語
Department of Clinical Cognitive Neuroscience, Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3968

Email/Email

irie.keisuke.8n@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓輔
ミドルネーム
姓	入江

英語

名	Keisuke
ミドルネーム
姓	Irie

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻臨床認知神経科学分野

英語
Department of Clinical Cognitive Neuroscience, Department of Human Health Sciences, Graduate School

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

irie.keisuke.8n@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院　医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine and Faculty of Medicine Hospital Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
606-8501 京都府京都市左京区吉田近衛町

英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

十条武田リハビリテーション病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062004

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