UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054354 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062004 |
| 科学的試験名 | 母指CM関節症における装具療法の固定肢位が関節可動域や筋活動に与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/09 |
| 最終更新日 | 2024/05/09 18:10:52 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
母指の変形性関節症における装具療法が上肢機能に与える影響
英語
Effects of orthotic therapy on upper limb function in thumb arthropathy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
整形疾患における装具療法の効果に関する研究
英語
Research on the effects of orthotic therapy on orthopedic disorders
科学的試験名/Scientific Title
日本語
母指CM関節症における装具療法の固定肢位が関節可動域や筋活動に与える影響
英語
Effects of fixed limb position during orthosis therapy on joint range of motion and muscle activity in thumb CM arthropathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
母指手根中手(CM)関節症患者における装具療法での固定肢位が関節可動域や筋活動に与える介入効果の検証：ランダム化比較試験
英語
Verification of the intervention effect of fixed limb position during orthosis therapy on joint range of motion and muscle activity in patients with carpometacarpal(CMC) arthropathy:randomized controlled trial
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
母指CM関節症
英語
Thumb CM arthropathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
母指CM関節症患者に対して母指橈側外転固定・掌側外転固定の2種類のスプリントを作製し,固定肢位が関節可動域や筋活動に与える影響について明らかにすることである.固定肢位の違いにおける関節可動域や筋活動へ与える影響を明らかにする
英語
The purpose of this study was to create two types of splints, one fixed in radial abduction and one fixed in palmar abduction, for patients with thumb CM arthropathy, and to clarify the effects of fixed limb position on joint range of motion and muscle activity. Clarifying the effects of different fixed limb positions on joint range of motion and muscle activity.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
術前及び術後評価におけるrange of motion(ROM)(母指橈側外転・尺側内転・掌側外転・掌側内転、中手指節間(MP)関節屈曲・伸展,指節間(IP)関節屈曲・伸展の自動または他動関節可動域)の差
英語
Range of motion(ROM) in preoperative and postoperative evaluations (automatic or passive range of motion of thumb radial abduction, ulnar adduction, palmar abduction, palmar adduction, metacarpophalangeal(MP) joint flexion/extension, interphalangeal(IP) joint flexion/extension) difference
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
術前及び術後における
(a)ピンチ力（指腹・側腹）,握力など筋力の差
(b)kapandji scoreでの母指対立機能の差
(c) Visual Analogue Scale(VAS)（安静時・運動時・荷重時）による疼痛の差
(d) Michigan Hand Outcomes Questionnaire(MHQ)による手の病状の機能評価の比較
(e) Simple Test for Evaluating Hand Function(STEF),修正版STEFによる上肢機能の差
(f)表面筋電図（母指球筋の積分値）による筋活動の比較
(g)超音波検査（母指球筋の筋厚）による運動時の筋収縮の比較
英語
Preoperatively and postoperatively
(a) Differences in muscle strength such as pinch strength (finger pads/flanks) and grip strength
(b) Differences in thumb opposition function based on kapandji score
(c) Difference in pain based on Visual Analogue Scale(VAS) (rest, exercise, and weight bearing)
(d) Comparison of functional evaluation of hand pathology using Michigan Hand Outcomes Questionnaire(MHQ)
(e) Differences in upper limb function based on Simple Test for Evaluating Hand Function(STEF) and modified STEF
(f) Comparison of muscle activity using surface electromyogram (integral value of thenar muscle)
(g) Comparison of muscle contraction during exercise using ultrasound examination (muscle thickness of thenar muscle)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment
準ランダム化/Pseudo-randomization
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
【橈側外転群】
術後3週間の固定期間のうち,術後1週間はシーネを用いて固定し,術後1週時点でスプリントを用いて肢位を橈側外転とする
英語
radial abduction group
During the 3-week postoperative immobilization period, the limb was immobilized using a splint for the first postoperative week, and the limb was placed in radial abduction position using a splint during the first postoperative week.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
掌側外転群
術後3週間の固定期間のうち,術後1週間はシーネを用いて固定し,術後1週時点でスプリントを用いて肢位を掌側外転とする
英語
palmar abduction group
During the 3-week postoperative immobilization period, the limb was immobilized using a splint for the first postoperative week, and the limb was placed in palmar abduction position using a splint during the first postoperative week.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
保存療法群
手術は行われず,運動指導や装具療法などの治療を行う.
英語
Conservative treatment group
Surgery is not performed, and treatment includes exercise and orthotic therapy.
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(a)登録時の年齢が18歳（成人）以上であり, 研究参加の同意の判断が可能な認知機能の障害が無い者．
(b)母指CM関節症の診断を受け保存的治療および手術（形成術）を予定している女性患者
英語
(a) Patients who are at least 18 years of age (adult) at the time of enrollment and have no cognitive impairment that would preclude their consent to participate in the study.
(b) Female patients diagnosed with CM arthropathy of the thumb and scheduled for conservative treatment and surgery (plasty).
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
複合性局所疼痛症候群など神経症状を有する者や既往に母指の手術歴がある者,既往に関節固定術など術後ROMに影響を与える可能性がある処置、手術等を施行された者.
英語
Patients with neurological symptoms such as complex regional pain syndrome, patients with a history of surgery on the thumb, and patients who have undergone procedures or surgery that may affect postoperative ROM such as joint fusion surgery.
目標参加者数/Target sample size
48
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 啓輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 入江 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Irie |
所属組織/Organization
日本語
京都大学大学院
英語
Kyoto University
所属部署/Division name
日本語
医学研究科人間健康科学系専攻臨床認知神経科学分野
英語
Department of Clinical Cognitive Neuroscience, Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
075-751-3968
Email/Email
irie.keisuke.8n@kyoto-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓輔 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 入江 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Irie |
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院
英語
Kyoto University
部署名/Division name
日本語
医学研究科人間健康科学系専攻臨床認知神経科学分野
英語
Department of Clinical Cognitive Neuroscience, Department of Human Health Sciences, Graduate School
郵便番号/Zip code
606-8507
住所/Address
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53
英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
075-751-3968
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
irie.keisuke.8n@kyoto-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
京都大学
英語
Kyoto University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine/Faculty of Medicine and Faculty of Medicine Hospital Medical Ethics Committee
住所/Address
日本語
606-8501 京都府京都市左京区吉田近衛町
英語
53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507
電話/Tel
075-753-4680
Email/Email
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
十条武田リハビリテーション病院（京都府）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
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