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一般向け試験名/Public title

日本語
発熱、気道症状を呈する患者を対象とした機械学習を用いた咽頭画像の解析に関する研究

英語
Research on analysis of pharynx images using machine learning for patients with fever and respiratory symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
発熱、気道症状を呈する患者を対象とした機械学習を用いた咽頭画像の解析に関する研究

英語
Research on analysis of pharynx images using machine learning for patients with fever and respiratory symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発熱、気道症状を呈する患者を対象とした機械学習を用いた咽頭画像の解析に関する研究

英語
Research on analysis of pharynx images using machine learning for patients with fever and respiratory symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
発熱、気道症状を呈する患者を対象とした機械学習を用いた咽頭画像の解析に関する研究

英語
Research on analysis of pharynx images using machine learning for patients with fever and respiratory symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
咽頭炎、発熱疾患、咽頭腫瘍

英語
Pharyngitis, febrile diseases, Pharyngeal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease	小児科学/Pediatrics
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年様々な領域で機械学習を用いた診断技術が確立している。インフルエンザの診断に、咽頭後壁の濾胞性変化（インフルエンザ濾胞）や扁桃の発赤の特徴が診断に有用であることが明らかとなり、現在咽頭の特徴を専用のカメラを用いて詳細に観察し、機械学習を用いて解析し、診断を行うことが可能となった。インフルエンザと同様に他のウイルス疾患や細菌感染症、また感染症ではない炎症性疾患も同様に咽頭画像を解析することで診断に繋がる可能性があるが、十分な先行研究が存在しない。本研究では発熱、気道症状を訴えて受診した患者の咽頭所見を、日常診療の中で専用のカメラを用いて撮影を行う。得られた画像データから咽頭弓、扁桃、咽頭後壁の腫脹、発赤、リンパ濾胞の特徴を詳細に観察を行い、機械学習を用いてスコアリング及びグルーピング等を含め、各疾患の咽頭画像の特徴を探索的に解析する。本研究で収集した咽頭画像及び観察項目・検査項目のデータは、各疾患別に咽頭画像集・咽頭画像のレジストリデータとして医療者を対象に公開し、今後多くの医療者が咽頭画像を観察して診断ができるプラットフォームの作成を目指す。

英語
In recent years, diagnostic technology using machine learning has been established in various fields. It has become clear that the characteristics of follicular changes in the posterior pharyngeal wall (influenza follicles) and redness of the tonsils are useful for diagnosing influenza. Currently, the characteristics of the pharynx are observed in detail using a special camera, and mechanical It has become possible to analyze and diagnose using learning. Similar to influenza, analysis of pharynx images may lead to diagnosis of other viral diseases, bacterial infections, and non-infectious inflammatory diseases, but there is no sufficient prior research. In this study, we will use a special camera to photograph the pharynx findings of patients who come to the hospital complaining of fever and respiratory tract symptoms during routine medical treatment. The characteristics of swelling, redness, and lymphoid follicles in the pharyngeal arches, tonsils, and posterior pharyngeal wall were observed in detail from the obtained image data, and the characteristics of the pharyngeal images for each disease were determined using machine learning, including scoring and grouping. The pharyngeal images and data on observation items and test items collected in this study will be made available to medical professionals as pharyngeal image collections and pharyngeal image registry data for each disease, and many medical professionals will be able to observe pharyngeal images in the future. We aim to create a platform that can perform diagnosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究では発熱、気道症状を訴えて受診した患者の咽頭所見を、日常診療の中で専用のカメラを用いて撮影を行う。得られた画像データから咽頭弓、扁桃、咽頭後壁の腫脹、発赤、リンパ濾胞の特徴を詳細に観察を行い、機械学習を用いてスコアリング及びグルーピング等を含め、各疾患の咽頭画像の特徴を探索的に解析する。本研究で収集した咽頭画像及び観察項目・検査項目のデータは、各疾患別に咽頭画像集・咽頭画像のレジストリデータとして医療者を対象に公開し、今後多くの医療者が咽頭画像を観察して診断ができるプラットフォームの作成を目指す。

英語
In this study, we will use a special camera to photograph the pharynx findings of patients who come to the hospital complaining of fever and respiratory tract symptoms during routine medical treatment. The characteristics of swelling, redness, and lymphoid follicles in the pharyngeal arches, tonsils, and posterior pharyngeal wall were observed in detail from the obtained image data, and the characteristics of the pharyngeal images for each disease were determined using machine learning, including scoring and grouping. The pharyngeal images and data on observation items and test items collected in this study will be made available to medical professionals as pharyngeal image collections and pharyngeal image registry data for each disease, and many medical professionals will be able to observe pharyngeal images in the future. We aim to create a platform that can perform diagnosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
得られた画像データから咽頭弓、扁桃、咽頭後壁の腫脹、発赤、リンパ濾胞の特徴について詳細に観察を行う。加えて患者の通常の診療項目で得られた情報を元に機械学習を用いてスコアリング及びグルーピング等を含め、各疾患の咽頭画像の特徴を探索的に解析する。

英語
From the image data obtained, we will make detailed observations of swelling, redness, and lymphoid follicles in the pharyngeal arches, tonsils, and posterior pharyngeal wall. In addition, machine learning will be used to perform exploratory analysis of the characteristics of pharynx images for each disease, including scoring and grouping based on information obtained from patients' usual medical treatment items.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発熱、気道症状を訴えて研究代表機関又は共同研究機関（アイリス株式会社を除く）の外来を受診するか、もしくは入院した患者のうち①、②、③を全て満たすもの
① 内視鏡用テレスコープの使用が可能と研究責任者又は研究分担者が判断した方
② 同意取得時において年齢が0歳以上の方
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人又は代諾者の自由意思による文書同意が得られた方。

英語
Patients who visit the outpatient department or are hospitalized at the principal investigator's institution or joint research institution (excluding Iris Co., Ltd.) complaining of fever and respiratory symptoms and meet all of 1,2 and 3.
1. Those who are judged by the research director or co-researcher to be able to use an endoscopic telescope.
2. Those who are 0 years of age or older at the time of obtaining consent
3. Those who have received a sufficient explanation to participate in this research, and have obtained written consent of their own free will from the research subject or his/her legal representative after fully understanding the subject.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する方は、対象から除外する。
①　本研究の分析から除外を申し出た方
②　その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方

英語
Those who fall under any of the following criteria will be excluded from the program.
1.Those who requested exclusion from the analysis of this study
2.Others who are judged by the research director or co-researcher to be unsuitable as research subjects.

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博威
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hirotake
ミドルネーム
姓	Mori

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-3813-3111

Email/Email

h.mori.oa@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博威
ミドルネーム
姓	森

英語

名	Hirotake
ミドルネーム
姓	Mori

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
総合診療科学講座

英語
Department of General Medicine

郵便番号/Zip code

113-8421

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h.mori.oa@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部総合診療科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部倫理委員会

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3813-3111

Email/Email

gakujutu@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

05

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【通常の診療の過程で行われる観察項目・検査項目】
① 画像所見：nodoca（ノドカ）を用いた咽頭後壁の撮影、咽頭撮影中に生じた有害事象及び咽頭撮影機器の不具合情報
② 患者背景：性別、同意取得時の年齢、既往歴、合併症、バイタルサイン
③ 自覚症状・他覚所見の確認：来院時の問診表を参照する
④ 血液検査：血液学的検査 (ヘモグロビン、白血球数、白血球分画、血小板数、血沈) 、血液生化学的検査 (アルブミン、AST、ALT、総蛋白、LDH、クレアチニン、BUN、Na、K、Cl、CRP)
⑤ 抗核抗体等の自己免疫関連検査、咽頭培養検査、グラム染色、喀痰抗酸菌検査、抗酸菌培養、結核PCR,非結核性抗酸菌症PCR,溶連菌抗原検査、インフルエンザ抗原検査、新型コロナウイルス抗原検査、PCR、アデノウイルス抗原検査、RSウイルス抗原検査、マイコプラズマ抗原検査、PCR,レジオネラ尿中抗原検査、肺炎球菌尿中抗原検査、HIV抗原抗体検査、STS、TPHA、クラミジアPCR、EBウイルス抗体価、サイトメガロウイルス抗体価、ヘルペスウイルス（単純、帯状疱疹）
⑥ 治療の内容及び治療の経過
⑦ その他、病理検査を含む 通常診療の中で行われた検査
⑧ 医師の判断による診断名

英語
Observation items and test items performed in the course of normal medical treatment
1. Imaging findings: Imaging of the posterior wall of the pharynx using Nodoca, adverse events that occurred during pharynx imaging, and information on malfunctions of the pharynx imaging equipment
2. Patient background: gender, age at time of consent, medical history, complications, vital signs
3. Confirmation of subjective symptoms and objective findings: Refer to the questionnaire at the time of visit.
4. Blood tests: Hematological tests (hemoglobin, white blood cell count, white blood cell differential, platelet count, blood sedimentation), blood biochemical tests (albumin, AST, ALT, total protein, LDH, creatinine, BUN, Na, K, Cl) , CRP)
5. Autoimmune related tests such as anti-nuclear antibodies, throat culture test, Gram staining, sputum mycobacterial test, acid-fast bacterium culture, tuberculosis PCR, non-tuberculous mycobacterial disease PCR, streptococcal antigen test, influenza antigen test, new type Coronavirus antigen test, PCR, adenovirus antigen test, RSV antigen test, mycoplasma antigen test, PCR, Legionella urinary antigen test, pneumococcal urinary antigen test, HIV antigen and antibody test, STS, TPHA, chlamydia PCR, EB virus Antibody titer, cytomegalovirus antibody titer, herpesvirus (simple, herpes zoster)
6. Contents of treatment and progress of treatment
7. Other tests performed during normal medical treatment, including pathological tests
8. Diagnosis determined by the medical doctor

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

24

日

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日本語
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