UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
循環器疾患におけるゲノム医療推進のための全国規模プラットフォームの構築

英語
Genome Registry and Stratification of Cardiovascular Disease Study: GRAND-STAR Next

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GRAND-STAR Next

英語
GRAND-STAR Next

科学的試験名/Scientific Title

日本語
循環器疾患におけるゲノム医療推進のための全国規模プラットフォームの構築

英語
Genome Registry and Stratification of Cardiovascular Disease Study: GRAND-STAR Next

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GRAND-STAR Next

英語
GRAND-STAR Next

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
循環器疾患

英語
Cardiovascular diseases

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
全ゲノム解析、オミックス解析を含めてさらなる技術革新が進み、希少疾患及びRare Disease/Common Diseaseの病態解明が進んできた。本研究は、臨床所見から遺伝性を示唆されるも、その遺伝性がゲノム解析において証明されていない循環器疾患症例・家系を対象として、その原因の追求を目的とした遺伝データベースの構築及び遺伝子解析を行う研究である。
日本人は、欧米人とは異なった遺伝的背景を持ち、日本人を中心とした変異情報を的確に反映したデータベースを構築するには、多数の症例の登録が必要となる。一方、我が国では、遺伝的関与が疑われる循環器疾患患者の遺伝情報の集積蓄積システムは十分に確立していなかった。研究代表者らの研究グループは、全国の未診断循環器疾患の登録研究を進めてきた経緯があり、その構築技術を用いて、循環器疾患に対する遺伝情報を全国より収集した全国規模の遺伝データベースを構築することを考えた。

英語
Japanese individuals have a genetic background distinct from that of Western populations, necessitating a comprehensive database reflecting mutation information specifically relevant to the Japanese population. Japan has lacked a robust system for collecting and storing genetic data from patients with cardiovascular diseases suspected to have a genetic component. The research team, having conducted national registration studies of undiagnosed cardiovascular diseases, proposes to utilize their established techniques to create a nationwide genetic database by collecting genetic information on cardiovascular diseases from nationwide hospitals.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
観察研究であり、上記を目的として行う。

英語
This is and observational study and we will perform based on the objectives above.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全ゲノム解析・全エクソーム解析等による疾患関連遺伝子の探索

英語
Exploration of disease-related genes and genetic backgrounds through whole genome and whole exome sequencing analysis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 何らかの遺伝性循環器疾患が疑われる・もしくは原疾患が不明の循環器疾患患者、患者両親およびその他の血縁者（担当医が診断に必要と判断した範囲）。
② 説明文書・同意書で遺伝子解析を含めた研究内容に同意が得られた患者等(既存研究からのオプトアウトも含む)
③ 国循バイオバンクが保有する試料または情報を利用する場合、国循バイオバンクの同意が得られている患者

英語
(i) Patients with suspected hereditary cardiovascular diseases or those with cardiovascular diseases of unknown origin, along with their parents and other relatives.
(ii) Patients and others who have consented to the study, including genetic analysis, as detailed in the informed consent or opt-out method.
(iii) Patients who have consented to the use of samples or information from the National Cardiovascular Biobank.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 説明文書・同意書で同意が得られない、又は、同意を撤回した患者等

英語
(i) Patients who did not consent to the study.

目標参加者数/Target sample size

5500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	仁裕
ミドルネーム
姓	朝野

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
ゲノム医療支援部

英語
Department of Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1069

Email/Email

asano.yoshihiro@ncvc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁裕
ミドルネーム
姓	朝野

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Asano

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

部署名/Division name

日本語
ゲノム医療支援部

英語
Department of Genomic Medicine

郵便番号/Zip code

564-8565

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/TEL

06-6170-1069

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

asano.yoshihiro@ncvc.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター

英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立循環器病研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center

住所/Address

日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号

英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka

電話/Tel

06-6170-1070

Email/Email

rec-office-ac@ncvc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

04

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2032

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
N/A

英語
N/A

登録日時/Registered date

2024

年

04

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000062002

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