UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000054287 |
|---|---|
| 受付番号 | R000062002 |
| 科学的試験名 | 循環器疾患におけるゲノム医療推進のための全国規模プラットフォームの構築 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/05/05 |
| 最終更新日 | 2024/04/30 17:42:41 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
循環器疾患におけるゲノム医療推進のための全国規模プラットフォームの構築
英語
Genome Registry and Stratification of Cardiovascular Disease Study: GRAND-STAR Next
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
GRAND-STAR Next
英語
GRAND-STAR Next
科学的試験名/Scientific Title
日本語
循環器疾患におけるゲノム医療推進のための全国規模プラットフォームの構築
英語
Genome Registry and Stratification of Cardiovascular Disease Study: GRAND-STAR Next
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
GRAND-STAR Next
英語
GRAND-STAR Next
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
循環器疾患
英語
Cardiovascular diseases
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
全ゲノム解析、オミックス解析を含めてさらなる技術革新が進み、希少疾患及びRare Disease/Common Diseaseの病態解明が進んできた。本研究は、臨床所見から遺伝性を示唆されるも、その遺伝性がゲノム解析において証明されていない循環器疾患症例・家系を対象として、その原因の追求を目的とした遺伝データベースの構築及び遺伝子解析を行う研究である。
日本人は、欧米人とは異なった遺伝的背景を持ち、日本人を中心とした変異情報を的確に反映したデータベースを構築するには、多数の症例の登録が必要となる。一方、我が国では、遺伝的関与が疑われる循環器疾患患者の遺伝情報の集積蓄積システムは十分に確立していなかった。研究代表者らの研究グループは、全国の未診断循環器疾患の登録研究を進めてきた経緯があり、その構築技術を用いて、循環器疾患に対する遺伝情報を全国より収集した全国規模の遺伝データベースを構築することを考えた。
英語
Japanese individuals have a genetic background distinct from that of Western populations, necessitating a comprehensive database reflecting mutation information specifically relevant to the Japanese population. Japan has lacked a robust system for collecting and storing genetic data from patients with cardiovascular diseases suspected to have a genetic component. The research team, having conducted national registration studies of undiagnosed cardiovascular diseases, proposes to utilize their established techniques to create a nationwide genetic database by collecting genetic information on cardiovascular diseases from nationwide hospitals.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
観察研究であり、上記を目的として行う。
英語
This is and observational study and we will perform based on the objectives above.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全ゲノム解析・全エクソーム解析等による疾患関連遺伝子の探索
英語
Exploration of disease-related genes and genetic backgrounds through whole genome and whole exome sequencing analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
① 何らかの遺伝性循環器疾患が疑われる・もしくは原疾患が不明の循環器疾患患者、患者両親およびその他の血縁者（担当医が診断に必要と判断した範囲）。
② 説明文書・同意書で遺伝子解析を含めた研究内容に同意が得られた患者等(既存研究からのオプトアウトも含む)
③ 国循バイオバンクが保有する試料または情報を利用する場合、国循バイオバンクの同意が得られている患者
英語
(i) Patients with suspected hereditary cardiovascular diseases or those with cardiovascular diseases of unknown origin, along with their parents and other relatives.
(ii) Patients and others who have consented to the study, including genetic analysis, as detailed in the informed consent or opt-out method.
(iii) Patients who have consented to the use of samples or information from the National Cardiovascular Biobank.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 説明文書・同意書で同意が得られない、又は、同意を撤回した患者等
英語
(i) Patients who did not consent to the study.
目標参加者数/Target sample size
5500
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 仁裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 朝野 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asano |
所属組織/Organization
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
所属部署/Division name
日本語
ゲノム医療支援部
英語
Department of Genomic Medicine
郵便番号/Zip code
564-8565
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
電話/TEL
06-6170-1069
Email/Email
asano.yoshihiro@ncvc.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 仁裕 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 朝野 |
英語
| 名 | Yoshihiro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Asano |
組織名/Organization
日本語
国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
部署名/Division name
日本語
ゲノム医療支援部
英語
Department of Genomic Medicine
郵便番号/Zip code
564-8565
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
電話/TEL
06-6170-1069
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
asano.yoshihiro@ncvc.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
英語
National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Intramural Research Fund for Cardiovascular Diseases of the National Cerebral and Cardiovascular Center
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国立循環器病研究センター
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立循環器病研究センター研究倫理審査委員会
英語
Research Ethics Committee, National Cerebral and Cardiovascular Center
住所/Address
日本語
大阪府吹田市岸部新町6番1号
英語
6-1, Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka
電話/Tel
06-6170-1070
Email/Email
rec-office-ac@ncvc.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2032 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
N/A
英語
N/A
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
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日本語
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