UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
　運動方法の違いが感覚に与える影響についての検討

英語
The examination of the influence of different movement patterns on sensory processing

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感覚に関する検討

英語
the examination of sensory systems

科学的試験名/Scientific Title

日本語
　運動様式が感覚情報処理に及ぼす影響についての検討

英語
The examination of the influence of different movement patterns on sensory processing

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感覚に関する検討

英語
the examination of sensory systems

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
この研究に対象となるのは脳卒中や手根管症候群、肘部管症候群などに起因する末梢神経障害を有する患者である。

英語
Patients eligible for this study are those experiencing symptoms indicative of peripheral neuropathy, such as those resulting from conditions like stroke, carpal tunnel syndrome, and ulnar nerve entrapment.

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general	整形外科学/Orthopedics
脳神経外科学/Neurosurgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体性感覚と運動は，大脳皮質内での支配領域も近く，密接な神経線維連絡があるとされている．神経生理学研究においては，随意運動中に末梢神経電気刺激を呈示すると，電気刺激から誘発される脳応答が減弱すると報告されている．そこで本研究では，各種運動と感覚刺激を組み合わせることによって，脳卒中，末梢神経障害等の既往により感覚障害を有する患者に対して，リハビリテーションの効果を高める可能性があるのではないかと考え，行動学的評価手法ならびに脳機能の観点から検証することで，科学的エビデンスに基づく感覚障害に対するリハビリテーションを検証することを目的とする．

英語
The cerebral cortex is intricately involved in both somatosensation and locomotion, with nerve fibers connecting these functions. Neurophysiological studies indicate that peripheral nerve stimulation during voluntary movements can modulate brain responses (a phenomenon known as gating).
This study explores whether combining various exercises with sensory stimulation can enhance rehabilitation effectiveness for patients with sensory impairments resulting from stroke or peripheral neuropathy. We aim to validate sensory impairment rehabilitation through behavioral evaluation methods and brain function analysis, providing scientific evidence for its efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
末梢電気刺激によって誘発される脳磁場応答を各運動条件(運動なし、右手運動、左手運動）で比較する.
解析には，等価電流双極子推定法を用い，両側一次体性感覚にGOF（goodness of fit）80％以上で推定された双極子の潜時・振幅を解析対象とする.

英語
In this study, we compare brain magnetic field responses evoked by peripheral electrical stimulation across different motion conditions: no motion, right hand motion, and left hand motion. We utilize the equivalent current dipole estimation method for analysis, considering dipoles with a goodness of fit (GOF) of 80% or higher for bilateral primary somatosensory sensations.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
選定基準
・健常成人または, 脳卒中, 肘部管症候群, 手根管症候群の既往がある者
・重篤な疾患, 手術の適応となる疾患を有していない者
・広島大学にて，本研究に参加できる者
・同意時に80歳以下の者
・本研究の参加に関して本人からの自由意思による同意が文書で得られる者

英語
Selection Criteria
Healthy adults or individuals with a history of stroke, elbow tunnel syndrome, or carpal tunnel syndrome.
Patients without serious diseases or conditions necessitating surgery.
Participants able to engage in the study at Hiroshima University.
Patients under 80 years old at the time of study consent.
Individuals capable of providing written, voluntary consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：
同意時に18歳未満または80歳以上の患者.
重篤な疾患または手術を必要とする疾患を有する患者.
広島大学での研究に参加できない患者.
本試験への参加について,書面による自発的な同意が得られない患者.

英語
Exclusion Criteria:

Patients under 18 years old or over 80 years old at the time of consent.
Patients with serious illnesses or conditions requiring surgery.
Individuals unable to participate in the study at Hiroshima University.
Patients unable to provide written, voluntary consent for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

70

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	融
ミドルネーム
姓	砂川

英語

名	Toru
ミドルネーム
姓	Sunagawa

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5455

Email/Email

torusuna@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慧
ミドルネーム
姓	中川

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Nakagawa

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
医系科学研究科

英語
Graduate School of Biomedical and Health Sciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2番3号

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima, 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5406

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keinakag@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院治験審査委員会

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
広島市南区霞１丁目２番３号

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, Japan

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

05

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

04

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
参加者全員が広島大学病院脳磁図施設のシールドルーム内で以下の7つの運動課題に取り組む.
これらの課題中,体性感覚処理を評価するために正中神経に120回の電気刺激を加える.
そして、正中神経刺激によって誘発される脳磁場応答を加算平均し,各運動条件(運動なし、右手運動、左手運動）で比較する.
運動課題：
右手の掌にボールを置く.
右手でボールを20％の力で握る.
右手でボールを40％の力で握る.
右手でボールを60％の力で握る.
左手でボールを20%の力で握る.
左手でボールを40%の力で握る.
左手でボールを60%の力で握る.

英語
All participants will engage in the following seven motor tasks within a shielded room at the Magnetoencephalography Facility of Hiroshima University Hospital. During these tasks, 120 electrical stimuli will be applied to the median nerve to assess somatosensory processing.
Next, brain magnetic field responses evoked by median nerve stimulation will be averaged and compared across different exercise conditions: no exercise, right hand exercise, and left hand exercise.
Motor Tasks:
Place a ball on the palm of the right hand.
Grasp the ball with the right hand at 20% force.
Grasp the ball with the right hand at 40% force.
Grasp the ball with the right hand at 60% force.
Grasp the ball with the left hand at 20% force.
Grasp the ball with the left hand at 40% force.
Grasp the ball with the left hand at 60% force.

登録日時/Registered date

2024

年

05

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

10

日

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