UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000054577
受付番号	R000061999
科学的試験名	ラクトコッカス菌11/19-B1添加飲料の鼻腔粘液線毛機能および免疫賦活化に及ぼす影響の検証試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2024/06/05
最終更新日	2024/06/05 14:53:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ラクトコッカス菌11/19-B1添加飲料の鼻腔粘液線毛機能および免疫賦活化に及ぼす影響の検証試験

英語
A verification study on the effects of a beverage containing the probiotic Lactococcus 11/19-B1 on nasal mucociliary clearance function and immune activation.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラクトコッカス菌11/19-B1の鼻腔粘液線毛機能および免疫賦活化に及ぼす影響の検証試験

英語
A verification study on the effects of Lactococcus 11/19-B1 on nasal mucociliary clearance function and immune activation.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラクトコッカス菌11/19-B1添加飲料の鼻腔粘液線毛機能および免疫賦活化に及ぼす影響の検証試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study on the effects of a beverage containing the probiotic Lactococcus 11/19-B1 on nasal mucociliary clearance function and immune activation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラクトコッカス菌11/19-B1の鼻腔粘液線毛機能および免疫賦活化に及ぼす影響の検証試験：ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study on the effects of Lactococcus 11/19-B1 on nasal mucociliary clearance function and immune activation: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象にラクトコッカス菌11/19-B1の継続摂取が鼻腔の粘膜繊毛輸送機能と免疫賦活化に及ぼす影響の検証を行う

英語
To verify the effect of continuous intake of Lactococcus 11/19-B1 on nasal mucociliary clearance function and immune activation in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鼻腔の粘液繊毛輸送時間（サッカリンテスト）

英語
Nasal mucociliary clearance time(saccharin tests)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中ナチュラルキラー（NK）細胞活性、血中サイトカイン濃度、血液生化学的指標、喉の違和感（いがらっぽさ、喉の乾燥）自己申告

英語
Blood natural killer (NK) cell activity, blood cytokine levels, blood biochemical parameters, self-reported throat discomfort (irritating, dry throat)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

35 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者。

2. 1 の内、スクリーニング兼摂取前検査において鼻腔の粘液繊毛輸送能が低い者を優先的に選抜する。

英語
1. The individuals who are considered as appropriate for the study by the physician.
2. Within 1, those with low mucociliary clearance function in the nasal are preferentially selected.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な疾患の現病もしくは既往のある者
2. 日常的に市販の医薬品及び医薬部外品、サプリメントや特定保健用食品及び機能性表示食品を摂取している者
3. 薬剤アレルギー、食物アレルギーのある者
4. 本試験開始1カ月以内に成分献血あるいは全血200ml献血を行った者
5. 本試験開始4ヶ月以内に全血400ml献血を行った者
6. 同意取得前1か月以内に他の臨床試験や臨床研究に参加していた者または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者
7. 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する者
8. 日常的にアルコールを多飲している方（アルコール換算で60g／日）
9. 食生活が極端に不規則な方、交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な者
10. 試験責任医師が本試験の参加にふさわしくないと判断された者
11. 直近2年以内喫煙習慣の有る者

英語
1. Subjects who have a current or past history of serious illness.
2. Subjects who regularly consume commercially available drugs, quasi-drugs, supplements, foods for specified health uses, and foods with functional claims.
3. Subjects with a current or past history of drug or food allergies.
4. Subjects who have donated component blood or 200 mL of whole blood within one month of the start of this study.
5. Subjects who have donated 400 mL of whole blood within 4 months of the start of this study.
6. Subjects who have participated in or are currently participating in other clinical trials or research within one month before obtaining consent or those who plan to participate during the study period.
7. Subjects who are currently pregnant or breastfeeding or those who wish to become pregnant during the study period.
8. Subjects who drink a lot of alcohol daily (60g/day in terms of alcohol).
9. Subjects with irregular lifestyles, such as those with extremely irregular eating habits, those who work shifts, or those who work late at night.
10. Subjects judged by the study director to be unsuitable for participation in this study.
11. Subjects with a smoking habit within the past 2 years.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名篤央

ミドルネーム

姓中村

英語

名 Atsuo

ミドルネーム

姓 Nakamura

所属組織/Organization

日本語
協同乳業株式会社

英語
Kyodo Milk Industry Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究所

英語
Research Laboratories

郵便番号/Zip code

1900182

住所/Address

日本語
東京都西多摩郡日の出町平井20－1

英語
20-1 Hirai, Hinode-machi, Nishitama-gun, Tokyo

電話/TEL

0425975965

Email/Email

a-nakamura@meito.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名幹

ミドルネーム

姓高濱

英語

名 Tsuoyoshi

ミドルネーム

姓 Takahama

組織名/Organization

日本語
成守会クリニック

英語
Seishukai Clinic

部署名/Division name

日本語
治験事務局

英語
Clinical trial office

郵便番号/Zip code

111-0036

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/TEL

080-4410-9269

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyodo Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
協同乳業株式会社

部署名/Department

日本語
研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Kyodo Milk Industry Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
協同乳業株式会社

組織名/Division

日本語
研究所

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
成守会クリニック

英語
Seishukai clinic

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

080-4410-9269

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 06 月 05 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 04 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 04 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 06 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 06 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 06 月 05 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000061999

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000061999

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）