UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000054286
受付番号 R000061998
科学的試験名 通常摂取有効性確認試験　―健常者を対象とした乳酸菌摂取による有効性（便通改善、抗肥満、免疫調節）の予備的検証―
一般公開日（本登録希望日） 2026/05/01
最終更新日 2024/04/30 11:49:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
通常摂取有効性確認試験　―健常者を対象とした乳酸菌摂取による有効性（便通改善、抗肥満、免疫調節）の予備的検証―

英語
Efficacy Confirmation Test for Regular Intake -Preliminary validation of efficacy (improvement of bowel movements, anti-obesity, immunomodulation) of lactobacilli intake in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌含有食品摂取時の有効性（便通改善、抗肥満、免疫調節）の予備的検証

英語
Preliminary validation of efficacy (improvement of bowel movements, anti-obesity, immunomodulation) when lactic acid bacteria-containing foods are ingested

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通常摂取有効性確認試験　―健常者を対象とした乳酸菌摂取による有効性（便通改善、抗肥満、免疫調節）の予備的検証―

英語
Efficacy Confirmation Test for Regular Intake -Preliminary validation of efficacy (improvement of bowel movements, anti-obesity, immunomodulation) of lactobacilli intake in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

乳酸菌含有食品摂取時の有効性（便通改善、抗肥満、免疫調節）の予備的検証

英語
Preliminary validation of efficacy (improvement of bowel movements, anti-obesity, immunomodulation) when lactic acid bacteria-containing foods are ingested

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常量の試験食品を一定期間摂取した時の有効性の探索的検証

英語
Exploratory validation of the efficacy of a normal amount of the test food consumed over a period of time

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルギースコア

英語
Allergy Score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重・体脂肪の変化、便通アンケート

英語
Weight and body fat changes, bowel movement questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を１日１錠、４週間摂取

英語
Take one tablet of the test food per day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を１日１錠、４週間摂取

英語
One tablet of control food per day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意時に年齢が１８歳以上６０歳以下の健常な日本人女性の方
②季節性、慢性的、突発的にかかわらず、薬剤又は療法、施術などによる治療を受けていない方
③この臨床研究の参加にあたり、参加される方ご自身が臨床研究内容を十分理解した上で、自由意志のもと文書により同意した方
④体温が35.5℃～37.0℃の方
⑤この臨床研究期間中、１日３食を基本として暴飲暴食を禁止できる方
⑥この臨床研究期間中、適切な方法で避妊を行うことができる方
⑦この臨床研究期間中、管理事項を理解し、遵守できる方

英語
(1) Healthy Japanese women who are between 18 and 60 years of age at the time of consent.
(2) Patients who are not receiving any treatment, whether seasonal, chronic, or sudden, by means of drugs, therapy, or treatment.
(3) Participants who fully understand the content of the clinical research and agree in writing of their own free will to participate in this clinical research.
(4) Patients whose body temperature is between 35.5 and 37.0.
(5) Patients who are able to prohibit binge eating and drinking based on three meals a day during the period of this clinical research.
(6) Patients who are able to use appropriate contraception during the period of this clinical research.
(7) Patients who are able to understand and comply with the administrative rules during this clinical research period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①試験食品の吸収、分布、代謝、排泄に影響を及ぼす消化管、肝臓、腎臓、心臓及び循環器系に疾患を有する方
②胃切除、胃腸縫合術、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある方（ポリープ切除、虫垂切除は除く）
③脳血管障害の既往のある方
④試験食品に関連する食物アレルギーなどの過敏症又は特異的な体質の方
⑤アルコールあるいは薬物依存が疑われる方
⑥同意取得日より過去84日以内に他の治験又は臨床研究に参加した方
⑦同意取得日より過去84日以内に400ｍL献血、28日以内に200ｍL献血又は14日以内に成分献血(血漿成分及び血小板成分)を行った方
⑧授乳中又は妊娠中の方
⑨夜勤に従事している方

英語
(1) Persons with diseases of the gastrointestinal tract, liver, kidney, heart, and circulatory system that affect absorption, distribution, metabolism, and excretion of the test food.
(2) Patients with a history of major surgery on the gastrointestinal tract site such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection (excluding polypectomy and appendectomy)
(3) Those with a history of cerebrovascular disease
(4) Those with hypersensitivity or specific constitution such as food allergy related to the test food
(5) Patients suspected of alcohol or drug dependence
(6) Patients who have participated in other clinical trials or clinical research within the past 84 days from the date of consent
(7) Donated 400mL blood within the past 84 days, 200mL blood within the past 28 days, or donated blood components (plasma and platelet components) within the past 14 days from the date of consent.
(8) Those who are lactating or pregnant.
(9) Those who are engaged in night shift.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 淑男
ミドルネーム
姓 西田

英語
名 Yoshio
ミドルネーム
姓 Nishida

所属組織/Organization

日本語
東海学園大学

英語
Toukai Gakuen University

所属部署/Division name

日本語
健康栄養学部　管理栄養学科

英語
School of Health and Nutrition

郵便番号/Zip code

468-8514

住所/Address

日本語
名古屋市天白区中平2-901

英語
2-901 Nakahhira, Tenpaku-ku, Nagoya-city, 468-8514, Japan

電話/TEL

052-801-1472

Email/Email

nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 篤寿
ミドルネーム
姓 西村

英語
名 Atsuhisa
ミドルネーム
姓 Nishimura

組織名/Organization

日本語
イチビキ株式会社

英語
ICHIBIKI Co., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research Laboratory

郵便番号/Zip code

441-8019

住所/Address

日本語
愛知県豊橋市花田町絹田110-2

英語
110-2 Kinuta, Hanada-cho, Toyohashi-city, Aichi, 441-8019, Japan

電話/TEL

0532328776

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tecnicalcenter@ichibiki.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokai Gakuen University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海学園大学

部署名/Department

日本語
健康栄養学部　管理栄養学科

個人名/Personal name

日本語
西田淑男

英語
Yoshio Nishida


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ICHIBIKI Co., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
イチビキ株式会社

組織名/Division

日本語
研究開発部

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海学園大学研究倫理委員会

英語
Tokai Gakuen University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
名古屋市天白区中平2-901

英語
2-901 Nakahhira, Tenpaku-ku, Nagoya-city, 468-8514, Japan

電話/Tel

052-801-1201

Email/Email

nishid-y@tokaigakuen-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 05 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 03 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 03 月 12 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 08 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024 年 08 月 25 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2024 年 10 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 11 月 25 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 04 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 04 月 30 日



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